- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02968082
Preoperatiivisen skopolamiinilaastarin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun MVD-kirurgiassa
Preoperatiivisen skopolamiinilaastarin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun mikrovaskulaarisessa dekompressiokirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja suunnitelma
1-1) Kuusikymmentä kirjekuorta valmistetaan: 30 kirjekuorta skopolamiinilaastaria koeryhmälle ja 30 kuorta lumelaastaria kontrolliryhmälle. Jokaiseen kirjekuoreen merkitään QR-koodi, se sekoitetaan satunnaisesti ja numeroidaan 1-60. QR-koodi tunnistetaan opiskelun keskeyttämisen jälkeen, joten tutkijat ja koehenkilöt eivät tiedä mihin ryhmään kirjekuori kuuluu.
1-2) Laastari kiinnitetään leikkauksen vastakkaisen puolen korvan alle klo 21. leikkauspäivää edeltävänä päivänä.
1-3) Pahoinvointi arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välittömästi toipumishuoneeseen ja osastolle saapumisen jälkeen. Sen jälkeen pahoinvointia arvioidaan jatkuvasti 4 tunnin välein (4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 16 tunnin, 20 tunnin ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen) ja myös oksentelua lasketaan. Kliiniset perusominaisuudet ja antiemeettien annosten lukumäärä tunnistetaan lääketieteellisistä asiakirjoista.
Tehokkuusarviointi
2-1) Pahoinvoinnin aste: Visual Analogue Scale (VAS) Koehenkilöt kuvaavat aiheensa pahoinvoinnin astetta VAS-pisteillä heti toipumishuoneeseen tai osastolle saapumisen jälkeen ja 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h ja 24 h leikkauksen jälkeen. Vastaajat määrittävät pahoinvointinsa asteen osoittamalla pisteen jatkuvalla 10 cm:n viivalla kahden päätepisteen välillä; vasen on "Ei pahoinvointia" ja oikea "Erittäin vakava pahoinvointi". Pisteytys perustuu pituuteen vasemmasta pisteestä ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa pahoinvointia.
2-2) Oksentelumäärä Oksentelumäärät lasketaan heti toipumishuoneelle tai osastolle saapumisen jälkeen, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h ja 24h leikkauksen jälkeen ja kirjataan. Jos oksentelua ei ole, se kirjataan "0".
2-3) Antiemeettisten annosten lukumäärä Se tallennetaan välittömästi toipumishuoneeseen tai osastolle saapumisen jälkeen, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Käytetyn antiemeetin tyyppi ja annostus tai annostelumäärä voidaan tunnistaa lääketieteellisistä asiakirjoista.
2-4) Antiemeetin tyyppi ja antoaika 2-4-1) PRN) Meckool 10mg/2ml 1amp IVs Kun VAS on yli 5 tai kun koehenkilöt haluavat vähintään 6 tunnin ja enintään kolme kertaa. Jos parannusta ei tapahdu, se huomataan.
2-4-2) PRC) Nasea 0,3 mg 1 amp IVs
Tilastosuunnitelmat
3-1) Yleiset ominaisuudet ja kliiniset ominaisuudet analysoidaan frekvenssin, prosentin, keskiarvon ja keskihajonnan perusteella.
3-2) Koeryhmän ja kontrolliryhmän välisten varianssien homogeenisuus analysoidaan Chi-neliötestillä, t-testillä ja Fisherin eksaktitestillä 3-3) Pahoinvoinnin aste koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä toipumishuoneessa tai osastolla, 4 h 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen analysoidaan Studentin t-testillä.
3-4) Oksentelun ja antiemeettien antamisen lukumäärä koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä analysoidaan Fisherin tarkalla testillä.
3-5) Koeryhmän ja kontrolliryhmän välinen sairaalahoitojakso analysoidaan Studentin t-testillä.
- Kokeellisessa skopolamiinilaastarin levitysryhmässä pahoinvoinnin vakavuuden odotetaan olevan vähäisempää ja oksentelua tai oksentelua ehkäiseviä lääkkeitä käytetään vähemmän. Viime kädessä tämä voi liittyä sairaalahoitojaksoon ja se lyhenee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemi-facial spasmi tai kolmoishermosärky, joille tehdään mikrovaskulaarinen dekompressio (MVD), ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumiseen.
- Riittävä kommunikaatiokyky kyselyn ymmärtämiseen ja siihen vastaamiseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta.
- ASA Physical Status -luokitus 1-2. Luokka 1: Normaali terve potilas Luokka 2: Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus
- Leikkauksen jälkeen pääosastolle, ei teho-osastolle (ICU).
- Normaali maksan tai munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi kraniotomia samalla hoitojaksolla
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kapeakulmaglaukooma
- Pylorinen ahtauma, suolitukos, virtsarakon tukos
- Bradykardia
- Tyhjennysvaikeudet, kuten hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
- Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys voidepohjalle tai skopolamiinilaastareille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä (P-ryhmä)
Ryhmä, jota ei ollut olemassa skopolamiinin ainesosaa. annosmuoto: käytä Annostus: 1,5 mg taajuus: 1 kertaa (klo 21.00 leikkauspäivää edeltävänä päivänä) Kesto: 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaille laitetaan laastari, jossa ei ole skopolamiinin ainesosaa. |
Laastari kiinnitetään leikkauksen vastakkaisen puolen korvan alle klo 21. leikkauspäivää edeltävänä päivänä.
Pahoinvointi arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välittömästi toipumishuoneeseen ja osastolle saapumisen jälkeen.
Sen jälkeen pahoinvointia arvioidaan jatkuvasti 4 tunnin välein (4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 16 tunnin, 20 tunnin ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen) ja myös oksentelua lasketaan.
Kliiniset perusominaisuudet ja antiemeettien annosten lukumäärä tunnistetaan lääketieteellisistä asiakirjoista.
|
|
Kokeellinen: Skopolamiiniryhmä (S-ryhmä)
"Skopolamiini (1,5 mg) 1 laastari" Ryhmä, joka oli olemassa skopolamiinin ainesosana annosmuoto: käytä Annostus: 1,5 mg taajuus: 1 kertaa (klo 21.00 leikkauspäivää edeltävänä päivänä) Kesto: 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaille laitetaan laastari, joka sisälsi skopolamiinia. |
Laastari kiinnitetään leikkauksen vastakkaisen puolen korvan alle klo 21. leikkauspäivää edeltävänä päivänä.
Pahoinvointi arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välittömästi toipumishuoneeseen ja osastolle saapumisen jälkeen.
Sen jälkeen pahoinvointia arvioidaan jatkuvasti 4 tunnin välein (4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 16 tunnin, 20 tunnin ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen) ja myös oksentelua lasketaan.
Kliiniset perusominaisuudet ja antiemeettien annosten lukumäärä tunnistetaan lääketieteellisistä asiakirjoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin asteen muutos: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: heti toipumishuoneelle tai osastolle saapumisen jälkeen ja 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt kuvaavat kohteensa pahoinvoinnin astetta VAS-pisteillä, heti toipumishuoneeseen tai osastolle saapumisen jälkeen ja 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Vastaajat määrittävät pahoinvointinsa asteen osoittamalla pisteen jatkuvalla 10 cm:n viivalla kahden päätepisteen välillä; vasen on "Ei pahoinvointia" ja oikea "Erittäin vakava pahoinvointi".
Pisteytys perustuu pituuteen vasemmasta pisteestä ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa pahoinvointia.
|
heti toipumishuoneelle tai osastolle saapumisen jälkeen ja 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Sato K, Sai S, Adachi T. Is microvascular decompression surgery a high risk for postoperative nausea and vomiting in patients undergoing craniotomy? J Anesth. 2013 Oct;27(5):725-30. doi: 10.1007/s00540-013-1621-9. Epub 2013 May 7.
- Pergolizzi JV Jr, Philip BK, Leslie JB, Taylor R Jr, Raffa RB. Perspectives on transdermal scopolamine for the treatment of postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):334-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.019.
- Einarsson JI, Audbergsson BO, Thorsteinsson A. Scopolamine for prevention of postoperative nausea in gynecologic laparoscopy, a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):26-31. doi: 10.1016/j.jmig.2007.08.616.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Mydriatics
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .