Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen skopolamiinilaastarin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun MVD-kirurgiassa

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Jung Ho Han, Seoul National University Hospital

Preoperatiivisen skopolamiinilaastarin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun mikrovaskulaarisessa dekompressiokirurgiassa

Yhden keskuksen, satunnaistettu, prospektiivinen, kokeellinen, kaksoissokkoutettu vertailututkimus preoperatiivisen skopolamiinilaastarin vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun mikrovaskulaarisessa dekompressiokirurgiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksen suunnittelu ja suunnitelma

    1-1) Kuusikymmentä kirjekuorta valmistetaan: 30 kirjekuorta skopolamiinilaastaria koeryhmälle ja 30 kuorta lumelaastaria kontrolliryhmälle. Jokaiseen kirjekuoreen merkitään QR-koodi, se sekoitetaan satunnaisesti ja numeroidaan 1-60. QR-koodi tunnistetaan opiskelun keskeyttämisen jälkeen, joten tutkijat ja koehenkilöt eivät tiedä mihin ryhmään kirjekuori kuuluu.

    1-2) Laastari kiinnitetään leikkauksen vastakkaisen puolen korvan alle klo 21. leikkauspäivää edeltävänä päivänä.

    1-3) Pahoinvointi arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välittömästi toipumishuoneeseen ja osastolle saapumisen jälkeen. Sen jälkeen pahoinvointia arvioidaan jatkuvasti 4 tunnin välein (4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 16 tunnin, 20 tunnin ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen) ja myös oksentelua lasketaan. Kliiniset perusominaisuudet ja antiemeettien annosten lukumäärä tunnistetaan lääketieteellisistä asiakirjoista.

  2. Tehokkuusarviointi

    2-1) Pahoinvoinnin aste: Visual Analogue Scale (VAS) Koehenkilöt kuvaavat aiheensa pahoinvoinnin astetta VAS-pisteillä heti toipumishuoneeseen tai osastolle saapumisen jälkeen ja 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h ja 24 h leikkauksen jälkeen. Vastaajat määrittävät pahoinvointinsa asteen osoittamalla pisteen jatkuvalla 10 cm:n viivalla kahden päätepisteen välillä; vasen on "Ei pahoinvointia" ja oikea "Erittäin vakava pahoinvointi". Pisteytys perustuu pituuteen vasemmasta pisteestä ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa pahoinvointia.

    2-2) Oksentelumäärä Oksentelumäärät lasketaan heti toipumishuoneelle tai osastolle saapumisen jälkeen, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h ja 24h leikkauksen jälkeen ja kirjataan. Jos oksentelua ei ole, se kirjataan "0".

    2-3) Antiemeettisten annosten lukumäärä Se tallennetaan välittömästi toipumishuoneeseen tai osastolle saapumisen jälkeen, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Käytetyn antiemeetin tyyppi ja annostus tai annostelumäärä voidaan tunnistaa lääketieteellisistä asiakirjoista.

    2-4) Antiemeetin tyyppi ja antoaika 2-4-1) PRN) Meckool 10mg/2ml 1amp IVs Kun VAS on yli 5 tai kun koehenkilöt haluavat vähintään 6 tunnin ja enintään kolme kertaa. Jos parannusta ei tapahdu, se huomataan.

    2-4-2) PRC) Nasea 0,3 mg 1 amp IVs

  3. Tilastosuunnitelmat

    3-1) Yleiset ominaisuudet ja kliiniset ominaisuudet analysoidaan frekvenssin, prosentin, keskiarvon ja keskihajonnan perusteella.

    3-2) Koeryhmän ja kontrolliryhmän välisten varianssien homogeenisuus analysoidaan Chi-neliötestillä, t-testillä ja Fisherin eksaktitestillä 3-3) Pahoinvoinnin aste koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä toipumishuoneessa tai osastolla, 4 h 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen analysoidaan Studentin t-testillä.

    3-4) Oksentelun ja antiemeettien antamisen lukumäärä koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä analysoidaan Fisherin tarkalla testillä.

    3-5) Koeryhmän ja kontrolliryhmän välinen sairaalahoitojakso analysoidaan Studentin t-testillä.

  4. Kokeellisessa skopolamiinilaastarin levitysryhmässä pahoinvoinnin vakavuuden odotetaan olevan vähäisempää ja oksentelua tai oksentelua ehkäiseviä lääkkeitä käytetään vähemmän. Viime kädessä tämä voi liittyä sairaalahoitojaksoon ja se lyhenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hemi-facial spasmi tai kolmoishermosärky, joille tehdään mikrovaskulaarinen dekompressio (MVD), ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumiseen.
  2. Riittävä kommunikaatiokyky kyselyn ymmärtämiseen ja siihen vastaamiseen.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta.
  4. ASA Physical Status -luokitus 1-2. Luokka 1: Normaali terve potilas Luokka 2: Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus
  5. Leikkauksen jälkeen pääosastolle, ei teho-osastolle (ICU).
  6. Normaali maksan tai munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useampi kuin yksi kraniotomia samalla hoitojaksolla
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Kapeakulmaglaukooma
  4. Pylorinen ahtauma, suolitukos, virtsarakon tukos
  5. Bradykardia
  6. Tyhjennysvaikeudet, kuten hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
  7. Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys voidepohjalle tai skopolamiinilaastareille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placeboryhmä (P-ryhmä)

Ryhmä, jota ei ollut olemassa skopolamiinin ainesosaa.

annosmuoto: käytä

Annostus: 1,5 mg

taajuus: 1 kertaa (klo 21.00 leikkauspäivää edeltävänä päivänä)

Kesto: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Potilaille laitetaan laastari, jossa ei ole skopolamiinin ainesosaa.

Laastari kiinnitetään leikkauksen vastakkaisen puolen korvan alle klo 21. leikkauspäivää edeltävänä päivänä. Pahoinvointi arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välittömästi toipumishuoneeseen ja osastolle saapumisen jälkeen. Sen jälkeen pahoinvointia arvioidaan jatkuvasti 4 tunnin välein (4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 16 tunnin, 20 tunnin ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen) ja myös oksentelua lasketaan. Kliiniset perusominaisuudet ja antiemeettien annosten lukumäärä tunnistetaan lääketieteellisistä asiakirjoista.
Kokeellinen: Skopolamiiniryhmä (S-ryhmä)

"Skopolamiini (1,5 mg) 1 laastari"

Ryhmä, joka oli olemassa skopolamiinin ainesosana

annosmuoto: käytä

Annostus: 1,5 mg

taajuus: 1 kertaa (klo 21.00 leikkauspäivää edeltävänä päivänä)

Kesto: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Potilaille laitetaan laastari, joka sisälsi skopolamiinia.

Laastari kiinnitetään leikkauksen vastakkaisen puolen korvan alle klo 21. leikkauspäivää edeltävänä päivänä. Pahoinvointi arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välittömästi toipumishuoneeseen ja osastolle saapumisen jälkeen. Sen jälkeen pahoinvointia arvioidaan jatkuvasti 4 tunnin välein (4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 16 tunnin, 20 tunnin ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen) ja myös oksentelua lasketaan. Kliiniset perusominaisuudet ja antiemeettien annosten lukumäärä tunnistetaan lääketieteellisistä asiakirjoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin asteen muutos: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: heti toipumishuoneelle tai osastolle saapumisen jälkeen ja 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Koehenkilöt kuvaavat kohteensa pahoinvoinnin astetta VAS-pisteillä, heti toipumishuoneeseen tai osastolle saapumisen jälkeen ja 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Vastaajat määrittävät pahoinvointinsa asteen osoittamalla pisteen jatkuvalla 10 cm:n viivalla kahden päätepisteen välillä; vasen on "Ei pahoinvointia" ja oikea "Erittäin vakava pahoinvointi". Pisteytys perustuu pituuteen vasemmasta pisteestä ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa pahoinvointia.
heti toipumishuoneelle tai osastolle saapumisen jälkeen ja 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa