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Die Auswirkungen der präoperativen Scopolamin-Pflasteranwendung auf postoperative Übelkeit und Erbrechen in der MVD-Chirurgie

16. November 2016 aktualisiert von: Jung Ho Han, Seoul National University Hospital

Die Auswirkungen der präoperativen Scopolamin-Pflasteranwendung auf postoperative Übelkeit und Erbrechen in der mikrovaskulären Dekompressionschirurgie

Eine monozentrische, randomisierte, prospektive, experimentelle, doppelblinde Vergleichsstudie zu den Auswirkungen der präoperativen Anwendung von Scopolaminpflastern auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei mikrovaskulären Dekompressionsoperationen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign und -plan

    1-1) Sechzig Umschläge werden vorbereitet: Dreißig Umschläge Scopolaminpflaster für die Versuchsgruppe und 30 Umschläge Placebopflaster für die Kontrollgruppe. Jeder Umschlag wird mit einem QR-Code versehen, zufällig gemischt und von 1 bis 60 nummeriert. Der QR-Code wird nach Abbruch der Studie identifiziert, sodass sowohl Forscher als auch Probanden nicht wissen, zu welcher Gruppe der Umschlag gehört.

    1-2) Das Pflaster wird um 21:00 Uhr unter dem Ohr auf der gegenüberliegenden Seite der Operation angebracht. des Tages vor dem Operationstag.

    1-3) Übelkeit wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum und auf der Station beurteilt. Danach wird die Übelkeit kontinuierlich alle 4 Stunden (4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation) beurteilt und auch die Anzahl der Erbrechen wird gezählt. Grundlegende klinische Merkmale und die Anzahl der antiemetischen Verabreichungen werden durch medizinische Unterlagen ermittelt.

  2. Wirksamkeitsbewertung

    2-1) Grad der Übelkeit: Visuelle Analogskala (VAS) Die Probanden beschreiben den Grad ihrer Übelkeit anhand des VAS-Scores, unmittelbar nach der Ankunft in einem Aufwachraum oder auf der Station und 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation. Die Befragten geben den Grad ihrer Übelkeit an, indem sie einen Punkt entlang einer durchgehenden 10-cm-Linie zwischen zwei Endpunkten angeben; Die linke steht für „Keine Übelkeit“ und die rechte für „Sehr starke Übelkeit“. Die Bewertung basiert auf der Länge vom linken Punkt und eine höhere Bewertung bedeutet einen stärkeren Grad der Übelkeit.

    2-2) Anzahl der Erbrochenen Die Anzahl der Erbrochenen wird unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum oder auf der Station, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation gezählt und aufgezeichnet. Liegt kein Erbrechen vor, wird dies mit „0“ gewertet.

    2-3) Anzahl der antiemetischen Verabreichungen. Sie wird unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum oder auf der Station, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die Art des verwendeten Antiemetikums sowie die Dosierung oder Anzahl der Verabreichungen können anhand der Krankenakten ermittelt werden.

    2-4) Art des Antiemetikums und Zeitpunkt der Verabreichung 2-4-1) PRN) Meckool 10 mg/2 ml 1 Ampere IVs Wenn VAS mehr als 5 beträgt oder wenn Probanden einen Mindestabstand von 6 Stunden und höchstens dreimal wünschen. Tritt keine Besserung ein, wird man es bemerken.

    2-4-2) PRC) Nasea 0,3 mg 1 Ampere IVs

  3. Statistische Pläne

    3-1) Allgemeine Merkmale und klinische Merkmale werden nach Häufigkeit, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung analysiert.

    3-2) Homogenität der Varianzen zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe wird durch Chi-Quadrat-Test, T-Test und exakten Fisher-Test analysiert. 3-3) Grad der Übelkeit zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe im Aufwachraum oder auf der Station, 4 Stunden , 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation werden durch den Student-T-Test analysiert.

    3-4) Die Anzahl der Erbrechen und die Verabreichung von Antiemetika zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wird durch den genauen Fisher-Test analysiert.

    3-5) Die Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe wird durch den Student-T-Test analysiert.

  4. Es wird erwartet, dass die experimentelle Gruppe, die Scopolamin-Pflaster anwendet, eine geringere Schwere der Übelkeit und weniger Erbrechen oder den Einsatz von Antiemetika aufweist. Letztlich kann sich dies auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts beziehen und wird verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die entweder an einem Hemi-Gesichtsspasmus oder einer Trigeminusneuralgie leiden und sich einer mikrovaskulären Dekompression (MVD) unterziehen, verstehen die Studienziele und stimmen der Teilnahme freiwillig zu.
  2. Ausreichende Kommunikationsfähigkeit, um den Fragebogen zu verstehen und zu beantworten.
  3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre.
  4. ASA-Klassifizierung des physischen Status von 1 bis 2. Klasse 1: Ein normaler, gesunder Patient. Klasse 2: Ein Patient mit einer leichten systemischen Erkrankung
  5. Diejenigen, die nach der Operation auf die allgemeine Station und nicht auf die Intensivstation entlassen werden
  6. Normale Leber- oder Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als eine Kraniotomie im gleichen Aufnahmezeitraum
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Engwinkelglaukom
  4. Pylorusstenose, Darmverschluss, Blasenverschluss
  5. Bradykardie
  6. Blasenentleerungsschwierigkeiten wie benigne Prostatahypertrophie (BPH)
  7. Jegliche Überempfindlichkeit gegenüber der Salbengrundlage oder dem Scopolamin-Pflaster in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebogruppe (P-Gruppe)

Die Gruppe, die keinen Scopolamin-Inhaltsstoff enthielt.

Darreichungsform: anwenden

Dosierung: 1,5 mg

Häufigkeit: 1 Mal (um 21 Uhr des Tages vor dem Operationstag)

Dauer: Bis 24 Stunden nach der Operation.

Den Patienten wird ein Pflaster aufgetragen, das keinen Scopolamin-Inhaltsstoff enthält.

Das Pflaster wird um 21:00 Uhr unter dem Ohr der gegenüberliegenden Seite der Operation angebracht. des Tages vor dem Operationstag. Übelkeit wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum und auf der Station beurteilt. Danach wird die Übelkeit kontinuierlich alle 4 Stunden (4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation) beurteilt und auch die Anzahl der Erbrechen wird gezählt. Grundlegende klinische Merkmale und die Anzahl der antiemetischen Verabreichungen werden durch medizinische Unterlagen ermittelt.
Experimental: Scopolamin-Gruppe (S-Gruppe)

„Scopolamin (1,5 mg) 1 Pflaster“

Die Gruppe, die den Scopolamin-Inhaltsstoff enthielt

Darreichungsform: anwenden

Dosierung: 1,5 mg

Häufigkeit: 1 Mal (um 21 Uhr des Tages vor dem Operationstag)

Dauer: Bis 24 Stunden nach der Operation.

Den Patienten wird ein Pflaster aufgetragen, das den Scopolamin-Inhaltsstoff enthält.

Das Pflaster wird um 21:00 Uhr unter dem Ohr der gegenüberliegenden Seite der Operation angebracht. des Tages vor dem Operationstag. Übelkeit wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum und auf der Station beurteilt. Danach wird die Übelkeit kontinuierlich alle 4 Stunden (4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation) beurteilt und auch die Anzahl der Erbrechen wird gezählt. Grundlegende klinische Merkmale und die Anzahl der antiemetischen Verabreichungen werden durch medizinische Unterlagen ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Übelkeitsgrads: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum oder auf der Station und 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Die Probanden beschreiben den Grad ihrer Übelkeit anhand des VAS-Scores unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum oder auf der Station und 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation. Die Befragten geben den Grad ihrer Übelkeit an, indem sie einen Punkt entlang einer durchgehenden 10-cm-Linie zwischen zwei Endpunkten angeben; Die linke steht für „Keine Übelkeit“ und die rechte für „Sehr starke Übelkeit“. Die Bewertung basiert auf der Länge vom linken Punkt und eine höhere Bewertung bedeutet einen stärkeren Grad der Übelkeit.
unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum oder auf der Station und 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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