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MVD 수술에서 수술 전 Scopolamine 패치 적용이 수술 후 오심 및 구토에 미치는 영향

2016년 11월 16일 업데이트: Jung Ho Han, Seoul National University Hospital

미세혈관 감압술 수술 전 Scopolamine 패치 적용이 수술 후 오심 및 구토에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

미세혈관 감압술에서 수술 전 스코폴라민 패치 적용이 수술 후 오심 및 구토에 미치는 효과에 대한 단일센터, 무작위배정, 전향적, 실험적, 이중맹검 비교 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

  1. 연구 설계 및 계획

    1-1) 봉투 60개를 준비한다: 실험군은 스코폴라민 패치 30개, 대조군은 위약 패치 30개. 각 봉투에는 QR 코드 태그가 지정되고 무작위로 혼합되며 1에서 60까지 번호가 매겨집니다. QR 코드는 연구가 중단된 후에 식별되므로 연구원과 피험자 모두 봉투가 속한 그룹을 알 수 없습니다.

    1-2) 저녁 9시에 수술 반대쪽 귀 밑에 패치를 붙입니다. 수술 전날.

    1-3) 메스꺼움은 회복실 및 병동 도착 직후 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한다. 그 후 4시간마다(수술 후 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간) 구역질을 지속적으로 평가하고 구토 횟수도 계산한다. 기본적인 임상적 특징과 진토제 투여횟수는 의무기록을 통해 확인한다.

  2. 효능 평가

    2-1) 오심의 정도: VAS(Visual Analogue Scale) 피험자는 회복실 또는 병동에 도착한 직후와 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간을 VAS 점수로 대상자의 구역질 정도를 기술한다. 수술 후. 응답자는 두 끝점 사이의 연속 10cm 선을 따라 한 지점을 표시하여 메스꺼움의 정도를 지정합니다. 왼쪽은 "메스꺼움 없음"이고 오른쪽은 "매우 심한 메스꺼움"입니다. 점수는 왼쪽 지점으로부터의 길이를 기준으로 하며 점수가 높을수록 구역질이 심한 정도를 의미합니다.

    2-2) 구토 횟수 회복실 또는 병동에 도착한 직후부터 수술 후 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간째에 구토 횟수를 세어 기록한다. 구토가 없으면 "0"으로 기록한다.

    2-3) 진토제 투여횟수 회복실 또는 병동에 도착한 직후부터 수술 후 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간에 기록한다. 진료기록을 통해 구토억제제의 종류와 투여용량 또는 투여횟수를 확인할 수 있다.

    2-4) 진토제의 종류 및 투여시간 2-4-1) PRN) Meckool 10mg/2ml 1amp IVs VAS가 5이상이거나 피험자가 최소 6시간 간격으로 최대 3회를 원할 때. 개선이 없으면 알 수 있습니다.

    2-4-2) PRC) Nasea 0.3mg 1amp IV

  3. 통계 계획

    3-1) 일반적 특성 및 임상적 특성을 빈도, 백분율, 평균값 및 표준편차로 분석한다.

    3-2) 실험군과 대조군간 분산의 동질성은 Chi-square test, t-test, Fisher's exact test로 분석한다. , 수술 후 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간을 Student's t-test로 분석한다.

    3-4) 실험군과 대조군의 구토 및 항구토제 투여횟수는 Fisher's exact test로 분석한다.

    3-5) 실험군과 대조군의 입원기간은 Student's t-test로 분석한다.

  4. 스코폴라민 패치 적용 실험군은 메스꺼움의 중증도가 낮고 구토 또는 항구토제 사용 횟수가 적을 것으로 예상됩니다. 결국 이는 입원 기간과 관련될 수 있으며 감소될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미세혈관감압술(MVD)을 받은 편측안면경련 또는 삼차신경통 환자는 연구 목적을 이해하고 자발적으로 참여에 동의합니다.
  2. 질문을 이해하고 답변할 수 있는 충분한 의사소통 능력.
  3. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세.
  4. ASA 신체 상태 분류 1에서 2까지. 1등급: 정상적인 건강한 환자 2등급: 가벼운 전신 질환을 가진 환자
  5. 수술 후 중환자실(ICU)이 아닌 일반병동으로 퇴원하는 자
  6. 정상적인 간 또는 신장 기능

제외 기준:

  1. 같은 입학 기간에 하나 이상의 개두술
  2. 임산부 또는 수유부
  3. 협우각 녹내장
  4. 유문 협착증, 장 폐쇄, 방광 폐쇄
  5. 서맥
  6. 양성 전립선 비대증(BPH)과 같은 배뇨 장애
  7. 연고 베이스 또는 스코폴라민 패치에 대한 과민성 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군(P군)

스코폴라민 성분이 존재하지 않는 그룹.

제형: 적용하다

복용량: 1.5mg

횟수 : 1회(운행일 전날 밤 9시)

기간 : 수술 후 24시간까지.

환자는 스코폴라민 성분이 존재하지 않는 패치를 적용하게 됩니다.

오후 9시에 수술 반대쪽 귀 밑에 패치를 붙입니다. 수술 전날. 메스꺼움은 회복실과 병동에 도착한 직후 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가합니다. 그 후 4시간마다(수술 후 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간) 구역질을 지속적으로 평가하고 구토 횟수도 계산한다. 기본적인 임상적 특징과 진토제 투여횟수는 의무기록을 통해 확인한다.
실험적: 스코폴라민군(S군)

'스코폴라민(1.5mg) 1패치'

스코폴라민 성분이 존재하는 그룹

제형: 적용하다

복용량: 1.5mg

횟수 : 1회(운행일 전날 밤 9시)

기간 : 수술 후 24시간까지.

환자는 스코폴라민 성분이 존재하는 패치를 적용하게 됩니다.

오후 9시에 수술 반대쪽 귀 밑에 패치를 붙입니다. 수술 전날. 메스꺼움은 회복실과 병동에 도착한 직후 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가합니다. 그 후 4시간마다(수술 후 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간) 구역질을 지속적으로 평가하고 구토 횟수도 계산한다. 기본적인 임상적 특징과 진토제 투여횟수는 의무기록을 통해 확인한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오심 정도의 변화: Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 회복실 또는 병동 도착 직후 및 수술 후 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간
피험자는 회복실이나 병동에 도착한 직후와 수술 후 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간에 VAS 점수로 대상자의 메스꺼움 정도를 설명합니다. 응답자는 두 끝점 사이의 연속 10cm 선을 따라 한 지점을 표시하여 메스꺼움의 정도를 지정합니다. 왼쪽은 "메스꺼움 없음"이고 오른쪽은 "매우 심한 메스꺼움"입니다. 점수는 왼쪽 지점으로부터의 길이를 기준으로 하며 점수가 높을수록 구역질이 심한 정도를 의미합니다.
회복실 또는 병동 도착 직후 및 수술 후 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

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