- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02968082
Effektene av preoperativ Scopolamin-plaster på postoperativ kvalme og oppkast ved MVD-kirurgi
Effektene av preoperativ Scopolamin-plaster på postoperativ kvalme og oppkast ved mikrovaskulær dekompresjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og plan
1-1) Seksti konvolutter vil bli klargjort: Tretti konvolutter med scopolaminplaster for forsøksgruppe og 30 med placeboplaster for kontrollgruppe. Hver konvolutt vil bli merket for QR-kode, tilfeldig blandet og nummerert fra 1 til 60. QR-kode vil bli identifisert etter avsluttet studie, slik at både forskere og forsøkspersoner ikke vet hvilken gruppe konvolutten tilhører.
1-2) Plasteret påføres under øret på motsatt side av operasjonen, kl. 21.00. dagen før operasjonsdagen.
1-3) Kvalme vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart etter ankomst til oppvarmingsrom og avdeling. Deretter vil kvalme kontinuerlig bli vurdert hver 4. time (4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen), og et antall oppkast vil også telles. Grunnleggende kliniske egenskaper og antall antiemetiske administreringer vil bli identifisert gjennom medisinske journaler.
Effektvurdering
2-1) Grad av kvalme: Visual Analogue Scale (VAS) Forsøkspersonene vil beskrive sin faggrad av kvalme ved hjelp av VAS-score, rett etter ankomst til et utvinningsrom eller avdeling og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen. Respondentene spesifiserer graden av kvalme ved å indikere et punkt langs en kontinuerlig 10 cm linje mellom to endepunkter; den venstre er for "Ingen kvalme" og den høyre for "Svært alvorlig kvalme". Poengsummen er basert på lengden fra venstre punkt og høyere poengsum betyr mer alvorlig grad av kvalme.
2-2) Antall oppkast Antall brekninger telles fra umiddelbart etter ankomst til utvinningsrommet eller avdelingen, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjon og vil bli registrert. Hvis det ikke er oppkast, vil det bli registrert som "0".
2-3) Antall antiemetika-administrering. Det vil bli registrert umiddelbart etter ankomst til utvinningsrommet eller avdelingen, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjon. Hva slags antiemetikum som brukes og dosering eller antall administreringer kan identifiseres gjennom medisinske journaler.
2-4) Type antiemetikum og administreringstidspunkt 2-4-1) PRN) Meckool 10mg/2ml 1amp IVs Når VAS er mer enn 5 eller når forsøkspersonene ønsker et minimumsintervall på 6 timer og maksimalt tre ganger. Hvis det ikke er noen forbedring, vil det bli lagt merke til.
2-4-2) PRC) Nasea 0,3mg 1amp IVs
Statistiske planer
3-1) Generelle egenskaper og kliniske egenskaper vil bli analysert etter frekvens, prosent, middelverdi og standardavvik.
3-2) Homogenitet av varians mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe vil bli analysert ved Chi-square test, t-test og Fishers eksakte test 3-3) Grad av kvalme mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe på oppvarmingsrom eller avdeling, 4t. , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen vil bli analysert med Students t-test.
3-4) Antall oppkast og administrasjon av antiemetika mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe vil bli analysert med Fishers eksakte test.
3-5) Innleggelsesperiode mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe vil bli analysert med Students t-test.
- Eksperimentelle grupper av scopolamin-plaster vil forventes å ha mindre alvorlighetsgrad av kvalme og færre antall oppkast eller bruk av antiemetika. Til syvende og sist kan dette være relatert til sykehusinnleggelsesperioden, og det vil bli redusert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De med enten hemi-ansiktsspasmer eller trigeminusnevralgi, som gjennomgår mikrovaskulær dekompresjon (MVD), forstår studiens mål og samtykker frivillig til deltakelse.
- Tilstrekkelig kommunikasjonsevne nok til å forstå og svare på spørreskjemaet.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år.
- ASA fysisk statusklassifisering fra 1 til 2. Klasse 1: En normal frisk pasient Klasse 2: En pasient med mild systemisk sykdom
- De som skrives ut til generell avdeling, ikke intensivavdeling (ICU) etter operasjon
- Normal lever- eller nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn én kraniotomi i samme innleggelsesperiode
- Gravide eller ammende kvinner
- Smalvinklet glaukom
- Pylorusstenose, tarmobstruksjon, blæreobstruksjon
- Bradykardi
- Tømningsvansker som benign prostatahypertrofi (BPH)
- Enhver historie med overfølsomhet overfor salvebase eller skopolaminplaster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (P-gruppe)
Gruppen som ikke eksisterte scopolamin-ingrediens. doseringsform: gjelder dosering: 1,5 mg hyppighet: 1 ganger (kl. 21.00 dagen før operasjonsdagen) varighet: Inntil 24 timer etter operasjon. Pasienter vil få påført plaster som ikke eksisterte scopolamin-ingrediens. |
Plasteret påføres under øret på motsatt side av operasjonen, kl. 21.00. dagen før operasjonsdagen.
Kvalme vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart etter ankomst til utvinningsrom og avdeling.
Deretter vil kvalme kontinuerlig bli vurdert hver 4. time (4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen), og et antall oppkast vil også telles.
Grunnleggende kliniske egenskaper og antall antiemetiske administreringer vil bli identifisert gjennom medisinske journaler.
|
|
Eksperimentell: Skopolamingruppe (S-gruppe)
'Scopolamin (1,5 mg) 1 plaster' Gruppen som eksisterte scopolamin-ingrediens doseringsform: gjelder dosering: 1,5 mg hyppighet: 1 ganger (kl. 21.00 dagen før operasjonsdagen) varighet: Inntil 24 timer etter operasjon. Pasienter vil bli påført plaster som eksisterte scopolamin-ingrediens. |
Plasteret påføres under øret på motsatt side av operasjonen, kl. 21.00. dagen før operasjonsdagen.
Kvalme vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart etter ankomst til utvinningsrom og avdeling.
Deretter vil kvalme kontinuerlig bli vurdert hver 4. time (4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen), og et antall oppkast vil også telles.
Grunnleggende kliniske egenskaper og antall antiemetiske administreringer vil bli identifisert gjennom medisinske journaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grad av kvalme: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: bare umiddelbart etter ankomst til et utvinningsrom eller avdeling og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Forsøkspersonene vil beskrive deres emnegrad av kvalme ved VAS-score, rett etter ankomst til et utvinningsrom eller avdeling og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen.
Respondentene spesifiserer graden av kvalme ved å indikere et punkt langs en kontinuerlig 10 cm linje mellom to endepunkter; den venstre er for "Ingen kvalme" og den høyre for "Svært alvorlig kvalme".
Poengsummen er basert på lengden fra venstre punkt og høyere poengsum betyr mer alvorlig grad av kvalme.
|
bare umiddelbart etter ankomst til et utvinningsrom eller avdeling og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Sato K, Sai S, Adachi T. Is microvascular decompression surgery a high risk for postoperative nausea and vomiting in patients undergoing craniotomy? J Anesth. 2013 Oct;27(5):725-30. doi: 10.1007/s00540-013-1621-9. Epub 2013 May 7.
- Pergolizzi JV Jr, Philip BK, Leslie JB, Taylor R Jr, Raffa RB. Perspectives on transdermal scopolamine for the treatment of postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):334-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.019.
- Einarsson JI, Audbergsson BO, Thorsteinsson A. Scopolamine for prevention of postoperative nausea in gynecologic laparoscopy, a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):26-31. doi: 10.1016/j.jmig.2007.08.616.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- MVD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .