Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av preoperativ Scopolamin-plaster på postoperativ kvalme og oppkast ved MVD-kirurgi

16. november 2016 oppdatert av: Jung Ho Han, Seoul National University Hospital

Effektene av preoperativ Scopolamin-plaster på postoperativ kvalme og oppkast ved mikrovaskulær dekompresjonskirurgi

En enkeltsenter, randomisert, prospektiv, eksperimentell, dobbeltblind sammenligningsstudie for effekter av preoperativ scopolaminplaster på postoperativ kvalme og oppkast ved mikrovaskulær dekompresjonskirurgi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign og plan

    1-1) Seksti konvolutter vil bli klargjort: Tretti konvolutter med scopolaminplaster for forsøksgruppe og 30 med placeboplaster for kontrollgruppe. Hver konvolutt vil bli merket for QR-kode, tilfeldig blandet og nummerert fra 1 til 60. QR-kode vil bli identifisert etter avsluttet studie, slik at både forskere og forsøkspersoner ikke vet hvilken gruppe konvolutten tilhører.

    1-2) Plasteret påføres under øret på motsatt side av operasjonen, kl. 21.00. dagen før operasjonsdagen.

    1-3) Kvalme vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart etter ankomst til oppvarmingsrom og avdeling. Deretter vil kvalme kontinuerlig bli vurdert hver 4. time (4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen), og et antall oppkast vil også telles. Grunnleggende kliniske egenskaper og antall antiemetiske administreringer vil bli identifisert gjennom medisinske journaler.

  2. Effektvurdering

    2-1) Grad av kvalme: Visual Analogue Scale (VAS) Forsøkspersonene vil beskrive sin faggrad av kvalme ved hjelp av VAS-score, rett etter ankomst til et utvinningsrom eller avdeling og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen. Respondentene spesifiserer graden av kvalme ved å indikere et punkt langs en kontinuerlig 10 cm linje mellom to endepunkter; den venstre er for "Ingen kvalme" og den høyre for "Svært alvorlig kvalme". Poengsummen er basert på lengden fra venstre punkt og høyere poengsum betyr mer alvorlig grad av kvalme.

    2-2) Antall oppkast Antall brekninger telles fra umiddelbart etter ankomst til utvinningsrommet eller avdelingen, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjon og vil bli registrert. Hvis det ikke er oppkast, vil det bli registrert som "0".

    2-3) Antall antiemetika-administrering. Det vil bli registrert umiddelbart etter ankomst til utvinningsrommet eller avdelingen, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjon. Hva slags antiemetikum som brukes og dosering eller antall administreringer kan identifiseres gjennom medisinske journaler.

    2-4) Type antiemetikum og administreringstidspunkt 2-4-1) PRN) Meckool 10mg/2ml 1amp IVs Når VAS er mer enn 5 eller når forsøkspersonene ønsker et minimumsintervall på 6 timer og maksimalt tre ganger. Hvis det ikke er noen forbedring, vil det bli lagt merke til.

    2-4-2) PRC) Nasea 0,3mg 1amp IVs

  3. Statistiske planer

    3-1) Generelle egenskaper og kliniske egenskaper vil bli analysert etter frekvens, prosent, middelverdi og standardavvik.

    3-2) Homogenitet av varians mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe vil bli analysert ved Chi-square test, t-test og Fishers eksakte test 3-3) Grad av kvalme mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe på oppvarmingsrom eller avdeling, 4t. , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen vil bli analysert med Students t-test.

    3-4) Antall oppkast og administrasjon av antiemetika mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe vil bli analysert med Fishers eksakte test.

    3-5) Innleggelsesperiode mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe vil bli analysert med Students t-test.

  4. Eksperimentelle grupper av scopolamin-plaster vil forventes å ha mindre alvorlighetsgrad av kvalme og færre antall oppkast eller bruk av antiemetika. Til syvende og sist kan dette være relatert til sykehusinnleggelsesperioden, og det vil bli redusert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De med enten hemi-ansiktsspasmer eller trigeminusnevralgi, som gjennomgår mikrovaskulær dekompresjon (MVD), forstår studiens mål og samtykker frivillig til deltakelse.
  2. Tilstrekkelig kommunikasjonsevne nok til å forstå og svare på spørreskjemaet.
  3. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år.
  4. ASA fysisk statusklassifisering fra 1 til 2. Klasse 1: En normal frisk pasient Klasse 2: En pasient med mild systemisk sykdom
  5. De som skrives ut til generell avdeling, ikke intensivavdeling (ICU) etter operasjon
  6. Normal lever- eller nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn én kraniotomi i samme innleggelsesperiode
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Smalvinklet glaukom
  4. Pylorusstenose, tarmobstruksjon, blæreobstruksjon
  5. Bradykardi
  6. Tømningsvansker som benign prostatahypertrofi (BPH)
  7. Enhver historie med overfølsomhet overfor salvebase eller skopolaminplaster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe (P-gruppe)

Gruppen som ikke eksisterte scopolamin-ingrediens.

doseringsform: gjelder

dosering: 1,5 mg

hyppighet: 1 ganger (kl. 21.00 dagen før operasjonsdagen)

varighet: Inntil 24 timer etter operasjon.

Pasienter vil få påført plaster som ikke eksisterte scopolamin-ingrediens.

Plasteret påføres under øret på motsatt side av operasjonen, kl. 21.00. dagen før operasjonsdagen. Kvalme vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart etter ankomst til utvinningsrom og avdeling. Deretter vil kvalme kontinuerlig bli vurdert hver 4. time (4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen), og et antall oppkast vil også telles. Grunnleggende kliniske egenskaper og antall antiemetiske administreringer vil bli identifisert gjennom medisinske journaler.
Eksperimentell: Skopolamingruppe (S-gruppe)

'Scopolamin (1,5 mg) 1 plaster'

Gruppen som eksisterte scopolamin-ingrediens

doseringsform: gjelder

dosering: 1,5 mg

hyppighet: 1 ganger (kl. 21.00 dagen før operasjonsdagen)

varighet: Inntil 24 timer etter operasjon.

Pasienter vil bli påført plaster som eksisterte scopolamin-ingrediens.

Plasteret påføres under øret på motsatt side av operasjonen, kl. 21.00. dagen før operasjonsdagen. Kvalme vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart etter ankomst til utvinningsrom og avdeling. Deretter vil kvalme kontinuerlig bli vurdert hver 4. time (4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen), og et antall oppkast vil også telles. Grunnleggende kliniske egenskaper og antall antiemetiske administreringer vil bli identifisert gjennom medisinske journaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grad av kvalme: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: bare umiddelbart etter ankomst til et utvinningsrom eller avdeling og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen
Forsøkspersonene vil beskrive deres emnegrad av kvalme ved VAS-score, rett etter ankomst til et utvinningsrom eller avdeling og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen. Respondentene spesifiserer graden av kvalme ved å indikere et punkt langs en kontinuerlig 10 cm linje mellom to endepunkter; den venstre er for "Ingen kvalme" og den høyre for "Svært alvorlig kvalme". Poengsummen er basert på lengden fra venstre punkt og høyere poengsum betyr mer alvorlig grad av kvalme.
bare umiddelbart etter ankomst til et utvinningsrom eller avdeling og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere