- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02968082
Los efectos de la aplicación preoperatoria del parche de escopolamina sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en la cirugía de MVD
Los efectos de la aplicación preoperatoria del parche de escopolamina sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en la cirugía de descompresión microvascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y plan de estudio
1-1) Se prepararán sesenta sobres: Treinta sobres de parche de escopolamina para el grupo experimental y 30 de parche de placebo para el grupo control. Cada sobre se etiquetará con un código QR, se mezclará aleatoriamente y se numerará del 1 al 60. El código QR se identificará después de la interrupción del estudio, por lo que ni los investigadores ni los sujetos sabrán a qué grupo pertenece el sobre.
1-2) El parche se colocará debajo de la oreja del lado opuesto de la operación, a las 9 p.m. del día anterior al día de la operación.
1-3) Las náuseas se evaluarán mediante la escala analógica visual (VAS) inmediatamente después de la llegada a la sala de recuperación y la sala. Después de eso, las náuseas se evaluarán continuamente cada 4 horas (4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la cirugía) y también se contará una cantidad de vómitos. Las características clínicas básicas y el número de administraciones de antieméticos se identificarán a través de la historia clínica.
Evaluación de la eficacia
2-1) Grado de náuseas: escala analógica visual (EVA) Los sujetos describirán su grado de náuseas según la puntuación de la EVA, inmediatamente después de llegar a la sala de recuperación o a la sala y 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de cirugía. Los encuestados especifican su grado de náuseas indicando un punto a lo largo de una línea continua de 10 cm entre dos puntos finales; el de la izquierda es para "Sin náuseas" y el de la derecha para "Náuseas muy intensas". La puntuación se basa en la longitud desde el punto izquierdo y una puntuación más alta significa un grado más intenso de náuseas.
2-2) Número de vómitos El número de vómitos se cuenta desde inmediatamente después de la llegada a la sala de recuperación o la sala, 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la operación y se registrará. Si no hay vómitos, se registrará como "0".
2-3) Número de administración de antieméticos Se registrará inmediatamente después de la llegada a la sala de recuperación oa la sala, 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la operación. El tipo de antiemético utilizado y la dosis o número de administraciones pueden identificarse a través de la historia clínica.
2-4) Tipo de antiemético y tiempo de administración 2-4-1) PRN) Meckool 10mg/2ml 1amp IVs Cuando EVA es mayor a 5 o cuando los sujetos desean un intervalo mínimo de 6horas y máximo de tres veces. Si no hay mejoría, se notará.
2-4-2) PRC) Nasea 0,3 mg 1 amp IV
planes estadisticos
3-1) Las características generales y características clínicas se analizarán por frecuencia, porcentaje, valor medio y desviación estándar.
3-2) La homogeneidad de las varianzas entre el grupo experimental y el grupo de control se analizará mediante la prueba de Chi-cuadrado, la prueba t y la prueba exacta de Fisher 3-3) Grado de náuseas entre el grupo experimental y el grupo de control en la sala de recuperación o la sala, 4 horas , 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la operación se analizarán mediante la prueba t de Student.
3-4) El número de vómitos y la administración de antieméticos entre el grupo experimental y el grupo de control se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher.
3-5) El período de hospitalización entre el grupo experimental y el grupo de control se analizará mediante la prueba t de Student.
- Se espera que el grupo experimental de aplicación de parches de escopolamina tenga menos severidad de náuseas y menos vómitos o usos de antieméticos. En última instancia, esto puede estar relacionado con el período de hospitalización y se reducirá.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con espasmo hemifacial o neuralgia del trigémino, que se someten a descompresión microvascular (MVD), comprenden los objetivos del estudio y voluntariamente dan su consentimiento para participar.
- Adecuada capacidad de comunicación suficiente para comprender y contestar el cuestionario.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años.
- Clasificación del estado físico de la ASA del 1 al 2. Clase 1: paciente sano normal Clase 2: paciente con enfermedad sistémica leve
- Aquellos que son dados de alta a la sala general, no a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la operación
- Función hepática o renal normal
Criterio de exclusión:
- Más de una craneotomía en el mismo período de ingreso
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Estenosis pilórica, obstrucción intestinal, obstrucción vesical
- bradicardia
- Dificultad para vaciar, como la hipertrofia prostática benigna (HPB)
- Cualquier historial de hipersensibilidad a la base de ungüento o parche de escopolamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo (grupo P)
El grupo en el que no existía el ingrediente escopolamina. forma de dosificación: aplicar dosis: 1,5 mg frecuencia: 1 vez (a las 21:00 horas del día anterior al día de la operación) Duración: Hasta las 24h de la operación. A los pacientes se les aplicará un parche en el que no existiera el ingrediente escopolamina. |
El parche se aplicará debajo de la oreja del lado opuesto de la operación, a las 9 p.m. del día anterior al día de la operación.
Las náuseas se evaluarán mediante la escala analógica visual (VAS) inmediatamente después de la llegada a la sala de recuperación y la sala.
Después de eso, las náuseas se evaluarán continuamente cada 4 horas (4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la cirugía) y también se contará una cantidad de vómitos.
Las características clínicas básicas y el número de administraciones de antieméticos se identificarán a través de la historia clínica.
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Experimental: Grupo de escopolamina (grupo S)
'Escopolamina (1,5 mg) 1 parche' El grupo que existía ingrediente escopolamina forma de dosificación: aplicar dosis: 1,5 mg frecuencia: 1 vez (a las 21:00 horas del día anterior al día de la operación) Duración: Hasta las 24h de la operación. A los pacientes se les aplicará un parche que existía como ingrediente de escopolamina. |
El parche se aplicará debajo de la oreja del lado opuesto de la operación, a las 9 p.m. del día anterior al día de la operación.
Las náuseas se evaluarán mediante la escala analógica visual (VAS) inmediatamente después de la llegada a la sala de recuperación y la sala.
Después de eso, las náuseas se evaluarán continuamente cada 4 horas (4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la cirugía) y también se contará una cantidad de vómitos.
Las características clínicas básicas y el número de administraciones de antieméticos se identificarán a través de la historia clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Grado de las náuseas: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de llegar a la sala de recuperación o a la sala y 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la cirugía
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Los sujetos describirán su grado de náuseas según la puntuación VAS, inmediatamente después de llegar a la sala de recuperación o a la sala y 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la cirugía.
Los encuestados especifican su grado de náuseas indicando un punto a lo largo de una línea continua de 10 cm entre dos puntos finales; el de la izquierda es para "Sin náuseas" y el de la derecha para "Náuseas muy intensas".
La puntuación se basa en la longitud desde el punto izquierdo y una puntuación más alta significa un grado más intenso de náuseas.
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inmediatamente después de llegar a la sala de recuperación o a la sala y 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Sato K, Sai S, Adachi T. Is microvascular decompression surgery a high risk for postoperative nausea and vomiting in patients undergoing craniotomy? J Anesth. 2013 Oct;27(5):725-30. doi: 10.1007/s00540-013-1621-9. Epub 2013 May 7.
- Pergolizzi JV Jr, Philip BK, Leslie JB, Taylor R Jr, Raffa RB. Perspectives on transdermal scopolamine for the treatment of postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):334-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.019.
- Einarsson JI, Audbergsson BO, Thorsteinsson A. Scopolamine for prevention of postoperative nausea in gynecologic laparoscopy, a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):26-31. doi: 10.1016/j.jmig.2007.08.616.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- MVD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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