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Los efectos de la aplicación preoperatoria del parche de escopolamina sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en la cirugía de MVD

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Jung Ho Han, Seoul National University Hospital

Los efectos de la aplicación preoperatoria del parche de escopolamina sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en la cirugía de descompresión microvascular

Un estudio de comparación de un solo centro, aleatorizado, prospectivo, experimental, doble ciego para los efectos de la aplicación preoperatoria del parche de escopolamina sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en la cirugía de descompresión microvascular

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño y plan de estudio

    1-1) Se prepararán sesenta sobres: Treinta sobres de parche de escopolamina para el grupo experimental y 30 de parche de placebo para el grupo control. Cada sobre se etiquetará con un código QR, se mezclará aleatoriamente y se numerará del 1 al 60. El código QR se identificará después de la interrupción del estudio, por lo que ni los investigadores ni los sujetos sabrán a qué grupo pertenece el sobre.

    1-2) El parche se colocará debajo de la oreja del lado opuesto de la operación, a las 9 p.m. del día anterior al día de la operación.

    1-3) Las náuseas se evaluarán mediante la escala analógica visual (VAS) inmediatamente después de la llegada a la sala de recuperación y la sala. Después de eso, las náuseas se evaluarán continuamente cada 4 horas (4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la cirugía) y también se contará una cantidad de vómitos. Las características clínicas básicas y el número de administraciones de antieméticos se identificarán a través de la historia clínica.

  2. Evaluación de la eficacia

    2-1) Grado de náuseas: escala analógica visual (EVA) Los sujetos describirán su grado de náuseas según la puntuación de la EVA, inmediatamente después de llegar a la sala de recuperación o a la sala y 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de cirugía. Los encuestados especifican su grado de náuseas indicando un punto a lo largo de una línea continua de 10 cm entre dos puntos finales; el de la izquierda es para "Sin náuseas" y el de la derecha para "Náuseas muy intensas". La puntuación se basa en la longitud desde el punto izquierdo y una puntuación más alta significa un grado más intenso de náuseas.

    2-2) Número de vómitos El número de vómitos se cuenta desde inmediatamente después de la llegada a la sala de recuperación o la sala, 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la operación y se registrará. Si no hay vómitos, se registrará como "0".

    2-3) Número de administración de antieméticos Se registrará inmediatamente después de la llegada a la sala de recuperación oa la sala, 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la operación. El tipo de antiemético utilizado y la dosis o número de administraciones pueden identificarse a través de la historia clínica.

    2-4) Tipo de antiemético y tiempo de administración 2-4-1) PRN) Meckool 10mg/2ml 1amp IVs Cuando EVA es mayor a 5 o cuando los sujetos desean un intervalo mínimo de 6horas y máximo de tres veces. Si no hay mejoría, se notará.

    2-4-2) PRC) Nasea 0,3 mg 1 amp IV

  3. planes estadisticos

    3-1) Las características generales y características clínicas se analizarán por frecuencia, porcentaje, valor medio y desviación estándar.

    3-2) La homogeneidad de las varianzas entre el grupo experimental y el grupo de control se analizará mediante la prueba de Chi-cuadrado, la prueba t y la prueba exacta de Fisher 3-3) Grado de náuseas entre el grupo experimental y el grupo de control en la sala de recuperación o la sala, 4 horas , 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la operación se analizarán mediante la prueba t de Student.

    3-4) El número de vómitos y la administración de antieméticos entre el grupo experimental y el grupo de control se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher.

    3-5) El período de hospitalización entre el grupo experimental y el grupo de control se analizará mediante la prueba t de Student.

  4. Se espera que el grupo experimental de aplicación de parches de escopolamina tenga menos severidad de náuseas y menos vómitos o usos de antieméticos. En última instancia, esto puede estar relacionado con el período de hospitalización y se reducirá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aquellos con espasmo hemifacial o neuralgia del trigémino, que se someten a descompresión microvascular (MVD), comprenden los objetivos del estudio y voluntariamente dan su consentimiento para participar.
  2. Adecuada capacidad de comunicación suficiente para comprender y contestar el cuestionario.
  3. Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años.
  4. Clasificación del estado físico de la ASA del 1 al 2. Clase 1: paciente sano normal Clase 2: paciente con enfermedad sistémica leve
  5. Aquellos que son dados de alta a la sala general, no a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la operación
  6. Función hepática o renal normal

Criterio de exclusión:

  1. Más de una craneotomía en el mismo período de ingreso
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Glaucoma de ángulo estrecho
  4. Estenosis pilórica, obstrucción intestinal, obstrucción vesical
  5. bradicardia
  6. Dificultad para vaciar, como la hipertrofia prostática benigna (HPB)
  7. Cualquier historial de hipersensibilidad a la base de ungüento o parche de escopolamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo (grupo P)

El grupo en el que no existía el ingrediente escopolamina.

forma de dosificación: aplicar

dosis: 1,5 mg

frecuencia: 1 vez (a las 21:00 horas del día anterior al día de la operación)

Duración: Hasta las 24h de la operación.

A los pacientes se les aplicará un parche en el que no existiera el ingrediente escopolamina.

El parche se aplicará debajo de la oreja del lado opuesto de la operación, a las 9 p.m. del día anterior al día de la operación. Las náuseas se evaluarán mediante la escala analógica visual (VAS) inmediatamente después de la llegada a la sala de recuperación y la sala. Después de eso, las náuseas se evaluarán continuamente cada 4 horas (4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la cirugía) y también se contará una cantidad de vómitos. Las características clínicas básicas y el número de administraciones de antieméticos se identificarán a través de la historia clínica.
Experimental: Grupo de escopolamina (grupo S)

'Escopolamina (1,5 mg) 1 parche'

El grupo que existía ingrediente escopolamina

forma de dosificación: aplicar

dosis: 1,5 mg

frecuencia: 1 vez (a las 21:00 horas del día anterior al día de la operación)

Duración: Hasta las 24h de la operación.

A los pacientes se les aplicará un parche que existía como ingrediente de escopolamina.

El parche se aplicará debajo de la oreja del lado opuesto de la operación, a las 9 p.m. del día anterior al día de la operación. Las náuseas se evaluarán mediante la escala analógica visual (VAS) inmediatamente después de la llegada a la sala de recuperación y la sala. Después de eso, las náuseas se evaluarán continuamente cada 4 horas (4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la cirugía) y también se contará una cantidad de vómitos. Las características clínicas básicas y el número de administraciones de antieméticos se identificarán a través de la historia clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Grado de las náuseas: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de llegar a la sala de recuperación o a la sala y 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la cirugía
Los sujetos describirán su grado de náuseas según la puntuación VAS, inmediatamente después de llegar a la sala de recuperación o a la sala y 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la cirugía. Los encuestados especifican su grado de náuseas indicando un punto a lo largo de una línea continua de 10 cm entre dos puntos finales; el de la izquierda es para "Sin náuseas" y el de la derecha para "Náuseas muy intensas". La puntuación se basa en la longitud desde el punto izquierdo y una puntuación más alta significa un grado más intenso de náuseas.
inmediatamente después de llegar a la sala de recuperación o a la sala y 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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