Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív szkopolamin tapasz alkalmazása a posztoperatív hányingerre és hányásra az MVD sebészetben

2016. november 16. frissítette: Jung Ho Han, Seoul National University Hospital

A preoperatív szkopolamin tapasz alkalmazása a posztoperatív hányingerre és hányásra mikrovaszkuláris dekompressziós sebészetben

Egyközpontos, randomizált, prospektív, kísérleti, kettős-vak összehasonlító vizsgálat a preoperatív szkopolamin tapasz alkalmazásának a posztoperatív hányingerre és hányásra gyakorolt ​​hatásairól mikrovaszkuláris dekompressziós sebészetben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Tanulmánytervezés és -terv

    1-1) Hatvan boríték készül: harminc boríték szkopolamin tapasz a kísérleti csoportnak és 30 placebo tapasz a kontrollcsoportnak. Minden boríték QR-kóddal lesz ellátva, véletlenszerűen összekeverve és 1-től 60-ig sorszámozva. A QR-kódot a vizsgálat leállítása után azonosítják, így a kutatók és az alanyok sem tudhatják, hogy a boríték melyik csoportba tartozik.

    1-2) A tapasz a műtét másik oldalának füle alá kerül felhelyezésre 21 órakor. a műtét napját megelőző napon.

    1-3) Az émelygést vizuális analóg skálával (VAS) értékelik közvetlenül a gyógyászati ​​helyiségbe és az osztályra érkezés után. Ezt követően az émelygést 4 óránként (a műtét után 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órával) folyamatosan értékelik, és számba veszik a hányást is. Az alapvető klinikai jellemzőket és a hányáscsillapító beadások számát az orvosi feljegyzések alapján azonosítják.

  2. Hatékonyság értékelése

    2-1) Hányinger mértéke: Vizuális analóg skála (VAS) Az alanyok VAS-pontszámmal írják le az émelygés mértékét, közvetlenül a gyógyászati ​​helyiségbe vagy az osztályra érkezés után, valamint 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra és 24 óra múlva. műtét után. A válaszadók a hányinger mértékét úgy határozzák meg, hogy két végpont között egy 10 cm-es folytonos vonal mentén megjelölnek egy pontot; a bal oldali a „Nincs hányinger”, a jobb pedig a „Nagyon súlyos hányinger” kifejezésre. A pontozás a bal ponttól mért hosszon alapul, és a magasabb pontszám súlyosabb fokú hányingert jelent.

    2-2) Hányások száma A hányások számát a kezelőhelyiségre vagy az osztályra érkezést követően, 4 órával, 8 órával, 12 órával, 16 órával, 20 órával és 24 órával a műtét után számoljuk, és rögzítjük. Ha nincs hányás, a rendszer „0”-ként rögzíti.

    2-3) Hányáscsillapító beadások száma Közvetlenül a gyógyhelyre vagy az osztályra érkezés után, 4 órával, 8 órával, 12 órával, 16 órával, 20 órával és 24 órával a műtét után rögzítésre kerül. Az alkalmazott hányáscsillapító típusa és az adagolás vagy az adagolás száma az orvosi feljegyzésekből azonosítható.

    2-4) A hányáscsillapító típusa és a beadás ideje 2-4-1) PRN) Meckool 10mg/2ml 1 amp IVs Ha a VAS több mint 5, vagy ha az alanyok legalább 6 órás, de legfeljebb háromszori intervallumot kívánnak. Ha nincs javulás, azt észre fogják venni.

    2-4-2) PRC) Nasea 0.3mg 1amp IVs

  3. Statisztikai tervek

    3-1) Az általános jellemzőket és a klinikai jellemzőket gyakoriság, százalék, átlagérték és szórás alapján elemezzük.

    3-2) A kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti eltérések homogenitását Chi-négyzet próbával, t-próbával és Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük. 3-3) A hányinger mértéke a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között a gyógyszobában vagy a kórteremben, 4 óra 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra és 24 óra a műtét után Student-féle t-teszttel elemezzük.

    3-4) A kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti hányás és hányás elleni beadások számát Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük.

    3-5) A kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti hospitalizációs időszakot Student-féle t-teszttel elemezzük.

  4. A szkopolamin tapasz alkalmazásának kísérleti csoportja várhatóan kevésbé súlyos hányingert, és kevesebb hányást vagy hányáscsillapítót alkalmaz. Végső soron ez kapcsolódhat a kórházi kezelési időszakhoz, és ez csökkenni fog.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A fél-arcgörcsben vagy a trigeminus neuralgiában szenvedők, akik mikrovaszkuláris dekompresszión (MVD) esnek át, megértik a vizsgálat céljait, és önként beleegyeznek a részvételbe.
  2. Megfelelő kommunikációs képesség a kérdőív megértéséhez és megválaszolásához.
  3. Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év.
  4. ASA Fizikai állapot besorolása 1-től 2-ig. 1. osztály: egészséges, egészséges beteg 2. osztály: Enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg
  5. Azok, akiket a műtét után általános osztályra bocsátanak, nem intenzív osztályra (ICU).
  6. Normál máj- vagy veseműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Egynél több craniotomia ugyanabban a felvételi időszakban
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Szűk zugú glaukóma
  4. Pylorus szűkület, bélelzáródás, hólyagelzáródás
  5. Bradycardia
  6. Kiürítési nehézség, például jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH)
  7. Bármilyen kórtörténetben szereplő túlérzékenység a kenőcs alappal vagy szkopolamin tapasz iránt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport (P csoport)

Az a csoport, amely nem létezett szkopolamin összetevő.

adagolási forma: alkalmazza

adagolás: 1,5 mg

gyakoriság: 1 alkalom (műtét előtti nap 21 órakor)

időtartam: a műtétet követő 24 óráig.

A betegek olyan tapaszt alkalmaznak, amely nem létezett szkopolamin összetevőt.

A tapasz a műtéttel ellentétes oldal füle alá kerül, 21 órakor. a műtét napját megelőző napon. Az émelygést vizuális analóg skálával (VAS) értékelik azonnal, miután megérkeztek a gyógyászati ​​​​szobára és az osztályra. Ezt követően az émelygést 4 óránként (a műtét után 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órával) folyamatosan értékelik, és számba veszik a hányást is. Az alapvető klinikai jellemzőket és a hányáscsillapító beadások számát az orvosi feljegyzések alapján azonosítják.
Kísérleti: Szkopolamin csoport (S csoport)

"Scopolamin (1,5 mg) 1 tapasz"

Az a csoport, amelyik létezett szkopolamin összetevő

adagolási forma: alkalmazza

adagolás: 1,5 mg

gyakoriság: 1 alkalom (műtét előtti nap 21 órakor)

időtartam: a műtétet követő 24 óráig.

A betegeknek olyan tapaszt kell felhelyezni, amely már létezett szkopolamin összetevővel.

A tapasz a műtéttel ellentétes oldal füle alá kerül, 21 órakor. a műtét napját megelőző napon. Az émelygést vizuális analóg skálával (VAS) értékelik azonnal, miután megérkeztek a gyógyászati ​​​​szobára és az osztályra. Ezt követően az émelygést 4 óránként (a műtét után 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órával) folyamatosan értékelik, és számba veszik a hányást is. Az alapvető klinikai jellemzőket és a hányáscsillapító beadások számát az orvosi feljegyzések alapján azonosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az émelygés mértékének változása: Visual Analogue Scale (VAS)
Időkeret: közvetlenül a gyógyhelyre vagy az osztályra érkezés után és 4 órával, 8 órával, 12 órával, 16 órával, 20 órával és 24 órával a műtét után
Az alanyok VAS-pontszámmal írják le hányingerük mértékét, közvetlenül a gyógyszobába vagy az osztályra érkezés után, valamint 4 órával, 8 órával, 12 órával, 16 órával, 20 órával és 24 órával a műtét után. A válaszadók a hányinger mértékét úgy határozzák meg, hogy két végpont között egy 10 cm-es folytonos vonal mentén megjelölnek egy pontot; a bal oldali a „Nincs hányinger”, a jobb pedig a „Nagyon súlyos hányinger” kifejezésre. A pontozás a bal ponttól mért hosszon alapul, és a magasabb pontszám súlyosabb fokú hányingert jelent.
közvetlenül a gyógyhelyre vagy az osztályra érkezés után és 4 órával, 8 órával, 12 órával, 16 órával, 20 órával és 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel