- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02968082
A preoperatív szkopolamin tapasz alkalmazása a posztoperatív hányingerre és hányásra az MVD sebészetben
A preoperatív szkopolamin tapasz alkalmazása a posztoperatív hányingerre és hányásra mikrovaszkuláris dekompressziós sebészetben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmánytervezés és -terv
1-1) Hatvan boríték készül: harminc boríték szkopolamin tapasz a kísérleti csoportnak és 30 placebo tapasz a kontrollcsoportnak. Minden boríték QR-kóddal lesz ellátva, véletlenszerűen összekeverve és 1-től 60-ig sorszámozva. A QR-kódot a vizsgálat leállítása után azonosítják, így a kutatók és az alanyok sem tudhatják, hogy a boríték melyik csoportba tartozik.
1-2) A tapasz a műtét másik oldalának füle alá kerül felhelyezésre 21 órakor. a műtét napját megelőző napon.
1-3) Az émelygést vizuális analóg skálával (VAS) értékelik közvetlenül a gyógyászati helyiségbe és az osztályra érkezés után. Ezt követően az émelygést 4 óránként (a műtét után 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órával) folyamatosan értékelik, és számba veszik a hányást is. Az alapvető klinikai jellemzőket és a hányáscsillapító beadások számát az orvosi feljegyzések alapján azonosítják.
Hatékonyság értékelése
2-1) Hányinger mértéke: Vizuális analóg skála (VAS) Az alanyok VAS-pontszámmal írják le az émelygés mértékét, közvetlenül a gyógyászati helyiségbe vagy az osztályra érkezés után, valamint 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra és 24 óra múlva. műtét után. A válaszadók a hányinger mértékét úgy határozzák meg, hogy két végpont között egy 10 cm-es folytonos vonal mentén megjelölnek egy pontot; a bal oldali a „Nincs hányinger”, a jobb pedig a „Nagyon súlyos hányinger” kifejezésre. A pontozás a bal ponttól mért hosszon alapul, és a magasabb pontszám súlyosabb fokú hányingert jelent.
2-2) Hányások száma A hányások számát a kezelőhelyiségre vagy az osztályra érkezést követően, 4 órával, 8 órával, 12 órával, 16 órával, 20 órával és 24 órával a műtét után számoljuk, és rögzítjük. Ha nincs hányás, a rendszer „0”-ként rögzíti.
2-3) Hányáscsillapító beadások száma Közvetlenül a gyógyhelyre vagy az osztályra érkezés után, 4 órával, 8 órával, 12 órával, 16 órával, 20 órával és 24 órával a műtét után rögzítésre kerül. Az alkalmazott hányáscsillapító típusa és az adagolás vagy az adagolás száma az orvosi feljegyzésekből azonosítható.
2-4) A hányáscsillapító típusa és a beadás ideje 2-4-1) PRN) Meckool 10mg/2ml 1 amp IVs Ha a VAS több mint 5, vagy ha az alanyok legalább 6 órás, de legfeljebb háromszori intervallumot kívánnak. Ha nincs javulás, azt észre fogják venni.
2-4-2) PRC) Nasea 0.3mg 1amp IVs
Statisztikai tervek
3-1) Az általános jellemzőket és a klinikai jellemzőket gyakoriság, százalék, átlagérték és szórás alapján elemezzük.
3-2) A kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti eltérések homogenitását Chi-négyzet próbával, t-próbával és Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük. 3-3) A hányinger mértéke a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között a gyógyszobában vagy a kórteremben, 4 óra 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra és 24 óra a műtét után Student-féle t-teszttel elemezzük.
3-4) A kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti hányás és hányás elleni beadások számát Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük.
3-5) A kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti hospitalizációs időszakot Student-féle t-teszttel elemezzük.
- A szkopolamin tapasz alkalmazásának kísérleti csoportja várhatóan kevésbé súlyos hányingert, és kevesebb hányást vagy hányáscsillapítót alkalmaz. Végső soron ez kapcsolódhat a kórházi kezelési időszakhoz, és ez csökkenni fog.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung Ho Han, PhD
- Telefonszám: +82-31-787-7172
- E-mail: nstaus29@snubh.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eun-Jin Choi
- Telefonszám: +82-31-787-7165
- E-mail: r0415@snubh.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fél-arcgörcsben vagy a trigeminus neuralgiában szenvedők, akik mikrovaszkuláris dekompresszión (MVD) esnek át, megértik a vizsgálat céljait, és önként beleegyeznek a részvételbe.
- Megfelelő kommunikációs képesség a kérdőív megértéséhez és megválaszolásához.
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év.
- ASA Fizikai állapot besorolása 1-től 2-ig. 1. osztály: egészséges, egészséges beteg 2. osztály: Enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg
- Azok, akiket a műtét után általános osztályra bocsátanak, nem intenzív osztályra (ICU).
- Normál máj- vagy veseműködés
Kizárási kritériumok:
- Egynél több craniotomia ugyanabban a felvételi időszakban
- Terhes vagy szoptató nők
- Szűk zugú glaukóma
- Pylorus szűkület, bélelzáródás, hólyagelzáródás
- Bradycardia
- Kiürítési nehézség, például jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH)
- Bármilyen kórtörténetben szereplő túlérzékenység a kenőcs alappal vagy szkopolamin tapasz iránt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo csoport (P csoport)
Az a csoport, amely nem létezett szkopolamin összetevő. adagolási forma: alkalmazza adagolás: 1,5 mg gyakoriság: 1 alkalom (műtét előtti nap 21 órakor) időtartam: a műtétet követő 24 óráig. A betegek olyan tapaszt alkalmaznak, amely nem létezett szkopolamin összetevőt. |
A tapasz a műtéttel ellentétes oldal füle alá kerül, 21 órakor. a műtét napját megelőző napon.
Az émelygést vizuális analóg skálával (VAS) értékelik azonnal, miután megérkeztek a gyógyászati szobára és az osztályra.
Ezt követően az émelygést 4 óránként (a műtét után 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órával) folyamatosan értékelik, és számba veszik a hányást is.
Az alapvető klinikai jellemzőket és a hányáscsillapító beadások számát az orvosi feljegyzések alapján azonosítják.
|
Kísérleti: Szkopolamin csoport (S csoport)
"Scopolamin (1,5 mg) 1 tapasz" Az a csoport, amelyik létezett szkopolamin összetevő adagolási forma: alkalmazza adagolás: 1,5 mg gyakoriság: 1 alkalom (műtét előtti nap 21 órakor) időtartam: a műtétet követő 24 óráig. A betegeknek olyan tapaszt kell felhelyezni, amely már létezett szkopolamin összetevővel. |
A tapasz a műtéttel ellentétes oldal füle alá kerül, 21 órakor. a műtét napját megelőző napon.
Az émelygést vizuális analóg skálával (VAS) értékelik azonnal, miután megérkeztek a gyógyászati szobára és az osztályra.
Ezt követően az émelygést 4 óránként (a műtét után 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órával) folyamatosan értékelik, és számba veszik a hányást is.
Az alapvető klinikai jellemzőket és a hányáscsillapító beadások számát az orvosi feljegyzések alapján azonosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az émelygés mértékének változása: Visual Analogue Scale (VAS)
Időkeret: közvetlenül a gyógyhelyre vagy az osztályra érkezés után és 4 órával, 8 órával, 12 órával, 16 órával, 20 órával és 24 órával a műtét után
|
Az alanyok VAS-pontszámmal írják le hányingerük mértékét, közvetlenül a gyógyszobába vagy az osztályra érkezés után, valamint 4 órával, 8 órával, 12 órával, 16 órával, 20 órával és 24 órával a műtét után.
A válaszadók a hányinger mértékét úgy határozzák meg, hogy két végpont között egy 10 cm-es folytonos vonal mentén megjelölnek egy pontot; a bal oldali a „Nincs hányinger”, a jobb pedig a „Nagyon súlyos hányinger” kifejezésre.
A pontozás a bal ponttól mért hosszon alapul, és a magasabb pontszám súlyosabb fokú hányingert jelent.
|
közvetlenül a gyógyhelyre vagy az osztályra érkezés után és 4 órával, 8 órával, 12 órával, 16 órával, 20 órával és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Sato K, Sai S, Adachi T. Is microvascular decompression surgery a high risk for postoperative nausea and vomiting in patients undergoing craniotomy? J Anesth. 2013 Oct;27(5):725-30. doi: 10.1007/s00540-013-1621-9. Epub 2013 May 7.
- Pergolizzi JV Jr, Philip BK, Leslie JB, Taylor R Jr, Raffa RB. Perspectives on transdermal scopolamine for the treatment of postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):334-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.019.
- Einarsson JI, Audbergsson BO, Thorsteinsson A. Scopolamine for prevention of postoperative nausea in gynecologic laparoscopy, a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):26-31. doi: 10.1016/j.jmig.2007.08.616.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Mydriatics
- Szkopolamin
- Butilszkopolammónium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MVD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .