Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af præoperativ Scopolamin-plasterpåføring på postoperativ kvalme og opkastning ved MVD-kirurgi

16. november 2016 opdateret af: Jung Ho Han, Seoul National University Hospital

Virkningerne af præoperativ Scopolamin-plasterpåføring på postoperativ kvalme og opkastning ved mikrovaskulær dekompressionskirurgi

Et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt, eksperimentelt, dobbeltblindt sammenligningsstudie for virkninger af præoperativ scopolaminplasterpåføring på postoperativ kvalme og opkastning ved mikrovaskulær dekompressionskirurgi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studie design og plan

    1-1) Tres kuverter vil blive klargjort: Tredive kuverter scopolaminplaster til forsøgsgruppe og 30 placeboplaster til kontrolgruppe. Hver kuvert vil blive mærket til QR-kode, tilfældigt blandet og nummereret fra 1 til 60. QR-kode vil blive identificeret efter afbrydelse af undersøgelsen, så både forskere og forsøgspersoner ikke ville vide, i hvilken gruppe kuverten tilhørte.

    1-2) Plasteret påføres under øret på den modsatte side af operationen kl. 21.00. dagen før operationsdagen.

    1-3) Kvalme vil blive vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart efter ankomst til opvågningsstue og afdeling. Derefter vil kvalme løbende blive vurderet hver 4. time (4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen), og et antal opkastninger vil også blive talt. Grundlæggende kliniske karakteristika og antallet af antiemetika-administrationer vil blive identificeret gennem lægejournaler.

  2. Effektvurdering

    2-1) Grad af kvalme: Visual Analogue Scale (VAS) Forsøgspersoner vil beskrive deres emnegrad af kvalme ved VAS-score, lige umiddelbart efter ankomsten til et opvågningsrum eller afdelingen og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen. Respondenterne angiver deres grad af kvalme ved at angive et punkt langs en kontinuerlig 10 cm linje mellem to endepunkter; venstre er for "Ingen kvalme" og den højre for "Meget svær kvalme". Scoring er baseret på længden fra venstre punkt og højere score betyder mere alvorlig grad af kvalme.

    2-2) Antal opkastninger Antal opkastninger tælles fra umiddelbart efter ankomst til opvågningsstuen eller afdelingen, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen og vil blive registreret. Hvis der ikke er nogen opkastning, vil det blive registreret som "0".

    2-3) Antal antiemetika-administrationer Det vil blive registreret umiddelbart efter ankomst til opvågningsstuen eller afdelingen, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen. Den anvendte type antiemetikum og doseringen eller antallet af indgivelser kan identificeres gennem lægejournaler.

    2-4) Type af antiemetikum og indgivelsestidspunkt 2-4-1) PRN) Meckool 10mg/2ml 1amp IVs Når VAS er mere end 5, eller når forsøgspersonerne ønsker et minimumsinterval på 6 timer og maksimalt tre gange. Hvis der ikke er nogen forbedring, vil det blive bemærket.

    2-4-2) PRC) Nasea 0,3mg 1amp IVs

  3. Statistiske planer

    3-1) Generelle karakteristika og kliniske karakteristika vil blive analyseret efter frekvens, procent, middelværdi og standardafvigelse.

    3-2) Homogenitet af varians mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe vil blive analyseret ved Chi-square test, t-test og Fishers eksakte test 3-3) Grad af kvalme mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe på opvågningsstue eller afdeling, 4 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen vil blive analyseret ved Students t-test.

    3-4) Antal opkastninger og antiemetika-administration mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe vil blive analyseret ved Fishers eksakte test.

    3-5) Indlæggelsesperiode mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe vil blive analyseret ved Students t-test.

  4. Eksperimentel gruppe af scopolaminplasterpåføring forventes at have mindre alvorlighed af kvalme og færre antal opkastninger eller brug af antiemetika. I sidste ende kan dette relatere til indlæggelsesperioden, og det vil blive reduceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De med enten hemi-facial spasmer eller trigeminusneuralgi, som gennemgår mikrovaskulær dekompression (MVD), forstår undersøgelsens mål og giver frivilligt samtykke til deltagelse.
  2. Tilstrækkelig kommunikationsevne nok til at forstå og besvare spørgeskemaet.
  3. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år.
  4. ASA Fysisk Status Klassificering fra 1 til 2. Klasse 1: En normal rask patient Klasse 2: En patient med mild systemisk sygdom
  5. Dem, der udskrives til almen afdeling, ikke intensiv afdeling (ICU) efter operation
  6. Normal lever- eller nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end én kraniotomi i samme indlæggelsesperiode
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Snævervinklet glaukom
  4. Pylorusstenose, tarmobstruktion, blæreobstruktion
  5. Bradykardi
  6. Tømningsbesvær såsom benign prostatahypertrofi (BPH)
  7. Enhver historie med overfølsomhed over for salvebase eller scopolaminplaster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe (P-gruppe)

Den gruppe, der ikke eksisterede scopolamin ingrediens.

doseringsform: påfør

dosering: 1,5 mg

hyppighed: 1 gange (kl. 21.00 dagen før operationsdagen)

varighed: Indtil 24 timer efter operationen.

Patienter vil blive påført plaster, der ikke eksisterede scopolamin-ingrediens.
Medicin: Placebo
Plasteret påføres under øret på den modsatte side af operationen kl. 21.00. dagen før operationsdagen. Kvalme vil blive vurderet af Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart efter ankomsten til et opvågningsrum og afdelingen. Derefter vil kvalme løbende blive vurderet hver 4. time (4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen), og et antal opkastninger vil også blive talt. Grundlæggende kliniske karakteristika og antallet af antiemetika-administrationer vil blive identificeret gennem lægejournaler.
Eksperimentel: Scopolamingruppe (S-gruppe)

'Scopolamin (1,5 mg) 1 plaster'

Den gruppe, der eksisterede scopolamin ingrediens

doseringsform: påfør

dosering: 1,5 mg

hyppighed: 1 gange (kl. 21.00 dagen før operationsdagen)

varighed: Indtil 24 timer efter operationen.

Patienter vil blive påført plaster, der eksisterede scopolamin-ingrediens.
Medicin: Scopolamin
Plasteret påføres under øret på den modsatte side af operationen kl. 21.00. dagen før operationsdagen. Kvalme vil blive vurderet af Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart efter ankomsten til et opvågningsrum og afdelingen. Derefter vil kvalme løbende blive vurderet hver 4. time (4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen), og et antal opkastninger vil også blive talt. Grundlæggende kliniske karakteristika og antallet af antiemetika-administrationer vil blive identificeret gennem lægejournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graden af ​​kvalme: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: lige umiddelbart efter ankomst til et opvågningsrum eller afdelingen og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen
Forsøgspersonerne vil beskrive deres emnegrad af kvalme ved VAS-score, lige umiddelbart efter ankomsten til et opvågningsrum eller afdelingen og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen. Respondenterne angiver deres grad af kvalme ved at angive et punkt langs en kontinuerlig 10 cm linje mellem to endepunkter; venstre er for "Ingen kvalme" og den højre for "Meget svær kvalme". Scoring er baseret på længden fra venstre punkt og højere score betyder mere alvorlig grad af kvalme.
lige umiddelbart efter ankomst til et opvågningsrum eller afdelingen og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner