- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02968082
Os efeitos da aplicação pré-operatória do adesivo de escopolamina nas náuseas e vômitos pós-operatórios na cirurgia de MVD
Os efeitos da aplicação pré-operatória do adesivo de escopolamina nas náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia de descompressão microvascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e plano de estudo
1-1) Sessenta envelopes serão preparados: Trinta envelopes de adesivo de escopolamina para o grupo experimental e 30 de adesivo placebo para o grupo controle. Cada envelope será marcado com código QR, aleatoriamente misturado e numerado de 1 a 60. O código QR será identificado após a interrupção do estudo, para que tanto os pesquisadores quanto os sujeitos não saibam a qual grupo o envelope pertence.
1-2) O patch será aplicado sob a orelha do lado oposto da operação, às 21h. do dia anterior ao dia da operação.
1-3) A náusea será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) imediatamente após a chegada à sala de recuperação e à enfermaria. Depois disso, as náuseas serão continuamente avaliadas a cada 4 horas (4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia) e também será contado o número de vômitos. As características clínicas básicas e o número de administrações de antieméticos serão identificados por meio de prontuários.
Avaliação de eficácia
2-1) Grau de náusea: Escala Visual Analógica (VAS) Os participantes descreverão seu grau de náusea pela pontuação VAS, imediatamente após a chegada a uma sala de recuperação ou enfermaria e 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas depois da cirurgia. Os entrevistados especificam seu grau de náusea indicando um ponto ao longo de uma linha contínua de 10 cm entre dois pontos finais; a esquerda é para "Sem náuseas" e a direita para "Náuseas muito fortes". A pontuação é baseada no comprimento do ponto esquerdo e pontuação mais alta significa grau mais grave de náusea.
2-2) Número de vômitos O número de vômitos é contado imediatamente após a chegada na sala de recuperação ou enfermaria, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h após a operação e será registrado. Se não houver vômito, será registrado como "0".
2-3) Número de administração de antiemético Será registrado imediatamente após a chegada na sala de recuperação ou enfermaria, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h após a operação. O tipo de antiemético utilizado e a dosagem ou número de administrações podem ser identificados através do prontuário.
2-4) Tipo de antiemético e horário de administração 2-4-1) PRN) Meckool 10mg/2ml 1amp IVs Quando a EVA for maior que 5 ou quando o sujeito quiser com intervalo mínimo de 6 horas e máximo de três vezes. Se não houver melhora, ela será notada.
2-4-2) PRC) Nasea 0,3mg 1amp IVs
planos estatísticos
3-1) As características gerais e as características clínicas serão analisadas por frequência, porcentagem, valor médio e desvio padrão.
3-2) A homogeneidade das variâncias entre o grupo experimental e o grupo controle será analisada pelo teste qui-quadrado, teste t e teste exato de Fisher 3-3) Grau de náusea entre o grupo experimental e o grupo controle na sala de recuperação ou enfermaria, 4h , 8h, 12h, 16h, 20h e 24h após a operação serão analisados pelo teste t de Student.
3-4) O número de vômitos e administração de antieméticos entre o grupo experimental e o grupo controle será analisado pelo teste exato de Fisher.
3-5) O período de internação entre o grupo experimental e o grupo controle será analisado pelo teste t de Student.
- Espera-se que o grupo experimental de aplicação de adesivo de escopolamina tenha menos náuseas e menos número de vômitos ou usos de antieméticos. Em última análise, isso pode estar relacionado ao período de internação e será diminuído.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com espasmo hemifacial ou neuralgia do trigêmeo, submetidos à descompressão microvascular (MVD), entendem os objetivos do estudo e consentem voluntariamente com a participação.
- Capacidade de comunicação adequada para compreender e responder ao questionário.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos.
- Classificação ASA do Estado Físico de 1 a 2. Classe 1: Um paciente saudável normal Classe 2: Um paciente com doença sistêmica leve
- Aqueles que recebem alta para enfermaria geral, não unidade de terapia intensiva (UTI) após a operação
- Função hepática ou renal normal
Critério de exclusão:
- Mais de uma craniotomia no mesmo período de internação
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Glaucoma de ângulo estreito
- Estenose pilórica, obstrução intestinal, obstrução da bexiga
- bradicardia
- Dificuldade miccional, como hipertrofia benigna da próstata (BPH)
- Qualquer história de hipersensibilidade à base de pomada ou adesivo de escopolamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo (grupo P)
O grupo que não existia ingrediente escopolamina. forma de dosagem: aplicar dosagem: 1,5 mg frequência: 1 vez (às 21h00 do dia anterior ao dia da operação) duração: Até 24h após a operação. Os pacientes receberão um adesivo que não contém o ingrediente escopolamina. |
O adesivo será aplicado sob a orelha do lado oposto da operação, às 21h. do dia anterior ao dia da operação.
A náusea será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) imediatamente após a chegada à sala de recuperação e à enfermaria.
Depois disso, as náuseas serão continuamente avaliadas a cada 4 horas (4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia) e também será contado o número de vômitos.
As características clínicas básicas e o número de administrações de antieméticos serão identificados por meio de prontuários.
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Experimental: Grupo escopolamina (grupo S)
'Escopolamina (1,5 mg) 1 adesivo' O grupo que existia ingrediente escopolamina forma de dosagem: aplicar dosagem: 1,5 mg frequência: 1 vez (às 21h00 do dia anterior ao dia da operação) duração: Até 24h após a operação. Os pacientes receberão um adesivo que contém o ingrediente escopolamina. |
O adesivo será aplicado sob a orelha do lado oposto da operação, às 21h. do dia anterior ao dia da operação.
A náusea será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) imediatamente após a chegada à sala de recuperação e à enfermaria.
Depois disso, as náuseas serão continuamente avaliadas a cada 4 horas (4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia) e também será contado o número de vômitos.
As características clínicas básicas e o número de administrações de antieméticos serão identificados por meio de prontuários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Grau de Náusea: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: imediatamente após a chegada em uma sala de recuperação ou enfermaria e 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia
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Os participantes descreverão seu grau de náusea por pontuação VAS, imediatamente após a chegada em uma sala de recuperação ou enfermaria e 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia.
Os entrevistados especificam seu grau de náusea indicando um ponto ao longo de uma linha contínua de 10 cm entre dois pontos finais; a esquerda é para "Sem náuseas" e a direita para "Náuseas muito fortes".
A pontuação é baseada no comprimento do ponto esquerdo e pontuação mais alta significa grau mais grave de náusea.
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imediatamente após a chegada em uma sala de recuperação ou enfermaria e 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Sato K, Sai S, Adachi T. Is microvascular decompression surgery a high risk for postoperative nausea and vomiting in patients undergoing craniotomy? J Anesth. 2013 Oct;27(5):725-30. doi: 10.1007/s00540-013-1621-9. Epub 2013 May 7.
- Pergolizzi JV Jr, Philip BK, Leslie JB, Taylor R Jr, Raffa RB. Perspectives on transdermal scopolamine for the treatment of postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):334-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.019.
- Einarsson JI, Audbergsson BO, Thorsteinsson A. Scopolamine for prevention of postoperative nausea in gynecologic laparoscopy, a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):26-31. doi: 10.1016/j.jmig.2007.08.616.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- MVD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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