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Os efeitos da aplicação pré-operatória do adesivo de escopolamina nas náuseas e vômitos pós-operatórios na cirurgia de MVD

16 de novembro de 2016 atualizado por: Jung Ho Han, Seoul National University Hospital

Os efeitos da aplicação pré-operatória do adesivo de escopolamina nas náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia de descompressão microvascular

Um estudo de comparação de centro único, randomizado, prospectivo, experimental, duplo-cego para os efeitos da aplicação pré-operatória do adesivo de escopolamina nas náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia de descompressão microvascular

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  1. Projeto e plano de estudo

    1-1) Sessenta envelopes serão preparados: Trinta envelopes de adesivo de escopolamina para o grupo experimental e 30 de adesivo placebo para o grupo controle. Cada envelope será marcado com código QR, aleatoriamente misturado e numerado de 1 a 60. O código QR será identificado após a interrupção do estudo, para que tanto os pesquisadores quanto os sujeitos não saibam a qual grupo o envelope pertence.

    1-2) O patch será aplicado sob a orelha do lado oposto da operação, às 21h. do dia anterior ao dia da operação.

    1-3) A náusea será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) imediatamente após a chegada à sala de recuperação e à enfermaria. Depois disso, as náuseas serão continuamente avaliadas a cada 4 horas (4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia) e também será contado o número de vômitos. As características clínicas básicas e o número de administrações de antieméticos serão identificados por meio de prontuários.

  2. Avaliação de eficácia

    2-1) Grau de náusea: Escala Visual Analógica (VAS) Os participantes descreverão seu grau de náusea pela pontuação VAS, imediatamente após a chegada a uma sala de recuperação ou enfermaria e 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas depois da cirurgia. Os entrevistados especificam seu grau de náusea indicando um ponto ao longo de uma linha contínua de 10 cm entre dois pontos finais; a esquerda é para "Sem náuseas" e a direita para "Náuseas muito fortes". A pontuação é baseada no comprimento do ponto esquerdo e pontuação mais alta significa grau mais grave de náusea.

    2-2) Número de vômitos O número de vômitos é contado imediatamente após a chegada na sala de recuperação ou enfermaria, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h após a operação e será registrado. Se não houver vômito, será registrado como "0".

    2-3) Número de administração de antiemético Será registrado imediatamente após a chegada na sala de recuperação ou enfermaria, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h após a operação. O tipo de antiemético utilizado e a dosagem ou número de administrações podem ser identificados através do prontuário.

    2-4) Tipo de antiemético e horário de administração 2-4-1) PRN) Meckool 10mg/2ml 1amp IVs Quando a EVA for maior que 5 ou quando o sujeito quiser com intervalo mínimo de 6 horas e máximo de três vezes. Se não houver melhora, ela será notada.

    2-4-2) PRC) Nasea 0,3mg 1amp IVs

  3. planos estatísticos

    3-1) As características gerais e as características clínicas serão analisadas por frequência, porcentagem, valor médio e desvio padrão.

    3-2) A homogeneidade das variâncias entre o grupo experimental e o grupo controle será analisada pelo teste qui-quadrado, teste t e teste exato de Fisher 3-3) Grau de náusea entre o grupo experimental e o grupo controle na sala de recuperação ou enfermaria, 4h , 8h, 12h, 16h, 20h e 24h após a operação serão analisados ​​pelo teste t de Student.

    3-4) O número de vômitos e administração de antieméticos entre o grupo experimental e o grupo controle será analisado pelo teste exato de Fisher.

    3-5) O período de internação entre o grupo experimental e o grupo controle será analisado pelo teste t de Student.

  4. Espera-se que o grupo experimental de aplicação de adesivo de escopolamina tenha menos náuseas e menos número de vômitos ou usos de antieméticos. Em última análise, isso pode estar relacionado ao período de internação e será diminuído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aqueles com espasmo hemifacial ou neuralgia do trigêmeo, submetidos à descompressão microvascular (MVD), entendem os objetivos do estudo e consentem voluntariamente com a participação.
  2. Capacidade de comunicação adequada para compreender e responder ao questionário.
  3. Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos.
  4. Classificação ASA do Estado Físico de 1 a 2. Classe 1: Um paciente saudável normal Classe 2: Um paciente com doença sistêmica leve
  5. Aqueles que recebem alta para enfermaria geral, não unidade de terapia intensiva (UTI) após a operação
  6. Função hepática ou renal normal

Critério de exclusão:

  1. Mais de uma craniotomia no mesmo período de internação
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Glaucoma de ângulo estreito
  4. Estenose pilórica, obstrução intestinal, obstrução da bexiga
  5. bradicardia
  6. Dificuldade miccional, como hipertrofia benigna da próstata (BPH)
  7. Qualquer história de hipersensibilidade à base de pomada ou adesivo de escopolamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo (grupo P)

O grupo que não existia ingrediente escopolamina.

forma de dosagem: aplicar

dosagem: 1,5 mg

frequência: 1 vez (às 21h00 do dia anterior ao dia da operação)

duração: Até 24h após a operação.

Os pacientes receberão um adesivo que não contém o ingrediente escopolamina.

O adesivo será aplicado sob a orelha do lado oposto da operação, às 21h. do dia anterior ao dia da operação. A náusea será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) imediatamente após a chegada à sala de recuperação e à enfermaria. Depois disso, as náuseas serão continuamente avaliadas a cada 4 horas (4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia) e também será contado o número de vômitos. As características clínicas básicas e o número de administrações de antieméticos serão identificados por meio de prontuários.
Experimental: Grupo escopolamina (grupo S)

'Escopolamina (1,5 mg) 1 adesivo'

O grupo que existia ingrediente escopolamina

forma de dosagem: aplicar

dosagem: 1,5 mg

frequência: 1 vez (às 21h00 do dia anterior ao dia da operação)

duração: Até 24h após a operação.

Os pacientes receberão um adesivo que contém o ingrediente escopolamina.

O adesivo será aplicado sob a orelha do lado oposto da operação, às 21h. do dia anterior ao dia da operação. A náusea será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) imediatamente após a chegada à sala de recuperação e à enfermaria. Depois disso, as náuseas serão continuamente avaliadas a cada 4 horas (4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia) e também será contado o número de vômitos. As características clínicas básicas e o número de administrações de antieméticos serão identificados por meio de prontuários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Grau de Náusea: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: imediatamente após a chegada em uma sala de recuperação ou enfermaria e 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia
Os participantes descreverão seu grau de náusea por pontuação VAS, imediatamente após a chegada em uma sala de recuperação ou enfermaria e 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia. Os entrevistados especificam seu grau de náusea indicando um ponto ao longo de uma linha contínua de 10 cm entre dois pontos finais; a esquerda é para "Sem náuseas" e a direita para "Náuseas muito fortes". A pontuação é baseada no comprimento do ponto esquerdo e pontuação mais alta significa grau mais grave de náusea.
imediatamente após a chegada em uma sala de recuperação ou enfermaria e 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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