- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02968082
Влияние предоперационного применения пластыря со скополамином на послеоперационную тошноту и рвоту в хирургии МВД
Влияние предоперационного применения пластыря со скополамином на послеоперационную тошноту и рвоту при микроваскулярной декомпрессии
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн и план исследования
1-1) Будет подготовлено 60 конвертов: 30 конвертов со скополаминовым пластырем для экспериментальной группы и 30 конвертов с плацебо для контрольной группы. Каждый конверт будет помечен QR-кодом, случайным образом перемешан и пронумерован от 1 до 60. QR-код будет идентифицирован после прекращения исследования, поэтому ни исследователи, ни испытуемые не будут знать, к какой группе принадлежит конверт.
1-2) Пластырь будет наложен под ухо на стороне, противоположной операции, в 21:00. накануне дня операции.
1-3) Тошнота будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) сразу после прибытия в послеоперационную палату и палату. После этого тошнота будет непрерывно оцениваться каждые 4 часа (4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа после операции), а также будет подсчитано количество случаев рвоты. Основные клинические характеристики и количество применений противорвотных средств будут определены в медицинской карте.
Оценка эффективности
2-1) Степень тошноты: визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Субъекты будут описывать степень тошноты по шкале ВАШ сразу после прибытия в послеоперационную палату или палату и через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа. после операции. Респонденты указывают степень своей тошноты, указывая точку на непрерывной 10-сантиметровой линии между двумя конечными точками; левый — «Нет тошноты», правый — «Очень сильная тошнота». Оценка основана на длине от левой точки, и более высокий балл означает более сильную степень тошноты.
2-2) Количество рвотных масс Количество рвотных позывов подсчитывается сразу после поступления в послеоперационную палату или палату, через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции и будет регистрироваться. Если рвоты нет, она будет записана как «0».
2-3) Количество применений противорвотных препаратов Будет зарегистрировано сразу после прибытия в послеоперационную палату или палату, через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа после операции. Тип используемого противорвотного средства, а также дозировка или количество приемов могут быть указаны в медицинских записях.
2-4) Тип противорвотного средства и время введения 2-4-1) PRN) Meckool 10 мг/2 мл 1 амп. внутривенно Когда VAS больше 5 или когда субъекты хотят, с минимальным интервалом 6 часов и максимум три раза. Если улучшения не будет, оно будет замечено.
2-4-2) PRC) Nasea 0,3 мг 1 ампер внутривенно
Статистические планы
3-1) Общие характеристики и клинические характеристики будут проанализированы по частоте, проценту, среднему значению и стандартному отклонению.
3-2) Однородность различий между экспериментальной группой и контрольной группой будет проанализирована с помощью критерия хи-квадрат, t-критерия и точного критерия Фишера 3-3) Степень тошноты между экспериментальной и контрольной группами в послеоперационной палате или палате, 4 часа , 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа после операции будут проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента.
3-4) Количество случаев рвоты и приема противорвотных средств между экспериментальной группой и контрольной группой будет проанализировано с помощью точного критерия Фишера.
3-5) Период госпитализации между экспериментальной группой и контрольной группой будет проанализирован с помощью t-критерия Стьюдента.
- Ожидается, что экспериментальная группа с применением пластыря со скополамином будет иметь меньшую степень тошноты и меньшее количество случаев рвоты или использования противорвотных средств. В конечном итоге это может быть связано со сроком госпитализации, и он будет сокращен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с гемифациальным спазмом или невралгией тройничного нерва, которым проводится микроваскулярная декомпрессия (MVD), понимают цели исследования и добровольно соглашаются на участие.
- Адекватные коммуникативные способности, достаточные для понимания и ответа на вопросник.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет.
- Классификация физического состояния ASA от 1 до 2. Класс 1: нормальный здоровый пациент. Класс 2: пациент с легким системным заболеванием.
- Те, кто выписан в общую палату, а не в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции
- Нормальная функция печени или почек
Критерий исключения:
- Более одной трепанации черепа за один и тот же период госпитализации
- Беременные или кормящие женщины
- Узкоугольная глаукома
- Стеноз привратника, кишечная непроходимость, непроходимость мочевого пузыря
- Брадикардия
- Проблемы с мочеиспусканием, такие как доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ)
- Любая гиперчувствительность к мазевой основе или пластырю со скополамином в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (группа Р)
Группа, в которой не существовало ингредиента скополамина. лекарственная форма: применять дозировка: 1,5 мг периодичность: 1 раз (в 21:00 накануне дня операции) Продолжительность: до 24 часов после операции. Пациентам будет наложен пластырь, в котором не было ингредиента скополамина. |
Пластырь будет наложен под ухо на стороне, противоположной операции, в 21:00. накануне дня операции.
Тошнота будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) сразу после прибытия в послеоперационную палату и палату.
После этого тошнота будет непрерывно оцениваться каждые 4 часа (4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа после операции), а также будет подсчитано количество случаев рвоты.
Основные клинические характеристики и количество применений противорвотных средств будут определены в медицинской карте.
|
|
Экспериментальный: Группа скополамина (группа S)
«Скополамин (1,5 мг) 1 пластырь» Группа, в которой существовал скополаминовый ингредиент лекарственная форма: применять дозировка: 1,5 мг периодичность: 1 раз (в 21:00 накануне дня операции) Продолжительность: до 24 часов после операции. Пациентам будет наложен пластырь, в состав которого входит скополамин. |
Пластырь будет наложен под ухо на стороне, противоположной операции, в 21:00. накануне дня операции.
Тошнота будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) сразу после прибытия в послеоперационную палату и палату.
После этого тошнота будет непрерывно оцениваться каждые 4 часа (4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа после операции), а также будет подсчитано количество случаев рвоты.
Основные клинические характеристики и количество применений противорвотных средств будут определены в медицинской карте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тошноты: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: сразу после прибытия в послеоперационную палату или палату и через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа после операции
|
Субъекты будут описывать степень тошноты по шкале ВАШ сразу после прибытия в послеоперационную палату или палату и через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа после операции.
Респонденты указывают степень своей тошноты, указывая точку на непрерывной 10-сантиметровой линии между двумя конечными точками; левый — «Нет тошноты», правый — «Очень сильная тошнота».
Оценка основана на длине от левой точки, и более высокий балл означает более сильную степень тошноты.
|
сразу после прибытия в послеоперационную палату или палату и через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Sato K, Sai S, Adachi T. Is microvascular decompression surgery a high risk for postoperative nausea and vomiting in patients undergoing craniotomy? J Anesth. 2013 Oct;27(5):725-30. doi: 10.1007/s00540-013-1621-9. Epub 2013 May 7.
- Pergolizzi JV Jr, Philip BK, Leslie JB, Taylor R Jr, Raffa RB. Perspectives on transdermal scopolamine for the treatment of postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 2012 Jun;24(4):334-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.019.
- Einarsson JI, Audbergsson BO, Thorsteinsson A. Scopolamine for prevention of postoperative nausea in gynecologic laparoscopy, a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):26-31. doi: 10.1016/j.jmig.2007.08.616.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Мидриатики
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- MVD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .