子宮瘢痕治療のための臍帯間葉系幹細胞局所筋肉内注射の安全性と有効性

ここ数十年で、帝王切開 (CS) 分娩の割合は世界中で劇的に増加しています。 帝王切開は多くの状況で安全な分娩を可能にしますが、帝王切開に関連する重度の母体合併症のリスクは経膣分娩に関連するリスクよりも高くなります。 これらの母体の合併症には、短期、長期、次の妊娠、および異常な子宮出血や月経後の斑点などの非妊娠状態が含まれます。

帝王切開瘢痕欠損、欠損帝王切開瘢痕、ポーチ、または憩室とも呼ばれる子宮ニッチは、瘢痕部位の三角形の無響構造、または以前の帝王切開部位の子宮筋層の隙間として定義されます。 これは、以前の帝王切開に関連する最も一般的な合併症の 1 つです。 主な臨床症状は月経後の斑点であり、患者の日常生活に深刻な影響を与える可能性があります。 治療には、経口避妊薬などの内科的治療と、子宮鏡検査による切除鏡による矯正、子宮内膜アブレーション、腹腔鏡手術、および経膣修復手術などの外科的方法が含まれます。 各研究で良好な転帰が報告されていますが、現在の治療法では帝王切開後の女性の発生率を低下させることはできませんでした。

間葉系幹細胞 (MSC) は、骨芽細胞、脂肪細胞、平滑筋細胞などの多能性細胞への自己複製と分化の両方の能力を持つ長寿命の細胞です。 心筋梗塞後の患者における MSC の試験では、優れた安全性と有効性が示されています。 この試験では、研究者は、MSC が子宮ニッチを縮小し、瘢痕組織を生存可能な子宮筋層に変換できると仮定しています。 したがって、仮説を検証するために、研究者は帝王切開を受ける初産婦の間で子宮ニッチの治療の第 II 相臨床試験を実施します。

これは、帝王切開の子宮瘢痕に対する臍帯間葉系幹細胞治療の有効性と安全性を調査するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 合計 120 人の参加者が無作為化 (1:1) され、1*10^7 MSC の直接局所筋肉内注射 (0.9% 生理食塩水 1 ml 中の 1*10^7 細胞の用量) が投与されます。 (MSCs グループ) または 0.9% 生理食塩水のプラセボ (プラセボ対照群) の同一の外観 1 ml。 帝王切開の手順とケアは、通常の慣行に従います。 すべての参加者は、連続吸収性ポリグリコール 1-0 縫合糸を使用した統一された二重層子宮閉鎖技術を使用して、調査部門の産科医によって実行されます。 子宮切開部を縫合した後、手術台上でできるだけ早く子宮切開部に直接局所筋肉内注射を行います。 １ｍｌの溶液を、０．０５ｍｌの２０個のアリコートとして、切開上の各注射部位に注射する。 注射部位は、均等に 20 の異なる部位で切開の近くに選択されます。 参加者は 6 週間、3 か月、6 か月でフォローアップされます。 エンドポイント分析と安全性評価の目的で、研究者は「治療の意図」研究集団を利用します。