Sicurezza ed efficacia dell'iniezione intramuscolare locale di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per il trattamento delle cicatrici uterine

Negli ultimi decenni, la percentuale di parti cesarei (CS) è aumentata notevolmente in tutto il mondo. Sebbene consenta un parto sicuro in molte situazioni, i rischi di gravi complicanze materne associate al parto cesareo sono superiori a quelli associati al parto vaginale. Queste complicanze materne includono a breve termine, a lungo termine, la gravidanza successiva e lo stato di non gravidanza, come sanguinamento uterino anomalo e spotting postmestruale.

La nicchia uterina, chiamata anche difetto della cicatrice cesareo, cicatrice cesareo carente, tasca o diverticolo, è definita come una struttura anecogena triangolare nel sito della cicatrice o uno spazio nel miometrio nel sito di un precedente taglio cesareo. È una delle complicanze più comuni associate a un precedente taglio cesareo. La manifestazione clinica primaria è lo spotting postmestruale, che può compromettere seriamente la vita quotidiana delle pazienti. Il trattamento comprende cure mediche, come contraccettivi orali e metodi chirurgici, come la correzione resettoscopica dell'isteroscopia, l'ablazione endometriale, la chirurgia laparoscopica e la chirurgia di riparazione transvaginale. Sebbene in ogni studio siano riportati buoni risultati, i trattamenti attuali non potrebbero ridurre l'incidenza tra le donne dopo aver subito un taglio cesareo.

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule longeve con capacità sia di auto-rinnovamento che di differenziazione in cellule multi-potenziali, come osteoblasti, adipociti e cellule muscolari lisce. Prove con MSC in pazienti dopo infarto miocardico hanno mostrato un'eccellente sicurezza ed efficacia. In questo studio, i ricercatori ipotizzano che le MSC possano ridurre la nicchia uterina e convertire il tessuto cicatriziale in miometrio vitale. Per verificare l'ipotesi, i ricercatori intraprendono quindi uno studio clinico di fase II del trattamento per la nicchia uterina tra le donne primipare che si sottopongono a taglio cesareo.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale sulle cicatrici uterine del taglio cesareo. Un totale di centoventi (120) partecipanti saranno randomizzati (1:1) per ricevere l'iniezione intramuscolare locale diretta di 1*10^7 MSC (una dose di 1*10^7 cellule in 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%) (gruppo MSCs) o 1 ml di placebo salino allo 0,9% apparentemente identico (gruppo controllato con placebo). Le procedure e la cura del taglio cesareo seguiranno le pratiche abituali. Tutti i partecipanti saranno eseguiti da ostetrici del dipartimento degli investigatori utilizzando una tecnica di chiusura uterina unificata a doppio strato con una sutura 1-0 poliglicolica assorbibile continua. Dopo aver suturato l'incisione uterina, verrà eseguita un'iniezione intramuscolare locale diretta nell'incisione uterina il prima possibile sul tavolo operatorio. Una soluzione da ml verrà iniettata come venti aliquote da 0,05 ml in ciascun sito di iniezione sull'incisione. I siti di iniezione saranno selezionati vicino all'incisione in modo uniforme in 20 siti diversi. I partecipanti saranno seguiti a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Ai fini dell'analisi degli endpoint e delle valutazioni di sicurezza, i ricercatori utilizzeranno una popolazione di studio "intention-to-treat".