Sikkerhet og effekt av navlestreng mesenkymal stamcelle lokal intramuskulær injeksjon for behandling av livmor arr

I løpet av de siste tiårene har prosentandelen av keisersnitt (CS) leveringer økt dramatisk rundt om i verden. Selv om det tillater sikker fødsel i mange situasjoner, er risikoen for alvorlige komplikasjoner forbundet med keisersnitt høyere enn risikoen forbundet med vaginal fødsel. Disse morskomplikasjonene inkluderer kortsiktig, langsiktig, neste graviditet og ikke-gravid tilstand, slik som unormal livmorblødning og postmenstruell flekker.

Uterin nisje, også kalt keisersnitt arr defekt, mangelfullt keisersnitt arr, pose eller divertikel, er definert som en trekantet ekkoisk struktur på stedet for arret eller et gap i myometriet på stedet for et tidligere keisersnitt. Det er en av de vanligste komplikasjonene forbundet med tidligere keisersnitt. Den primære kliniske manifestasjonen er postmenstruell spotting, som kan påvirke pasientens daglige liv alvorlig. Behandlingen inkluderer medisinsk behandling, som p-piller, og kirurgiske metoder, som hysteroskopi, resektoskopisk korreksjon, endometrieablasjon, laparoskopisk kirurgi og transvaginal reparasjonskirurgi. Selv om det er rapportert gode resultater i hver studie, kunne ikke dagens behandlinger redusere forekomsten blant kvinner etter å ha gjennomgått keisersnitt.

Mesenkymale stamceller (MSC) er langlivede celler med evne til både selvfornyelse og differensiering til multipotensialceller, som osteoblaster, adipocytter og glatte muskelceller. Forsøk med MSC hos pasienter etter hjerteinfarkt har vist utmerket sikkerhet og effekt. I denne studien postulerer etterforskerne at MSC-er kan redusere livmornisje og konvertere arrvev til levedyktig myometrium. For å teste hypotesen, gjennomfører etterforskerne derfor en fase II klinisk studie av behandlingen for livmornisje blant førstegangskvinner som gjennomgår keisersnitt.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til behandling av mesenkymale stamceller fra navlestrengen på livmorarr ved keisersnitt. Totalt hundre og tjue (120) deltakere vil bli randomisert (1:1) for å motta direkte lokal intramuskulær injeksjon av 1*10^7 MSC (en dose på 1*10^7 celler i 1 ml 0,9 % saltvann) (MSCs gruppe) eller en identisk tilsynelatende 1 ml 0,9 % saltvann placebo (placebokontrollert gruppe). Keisersnitt og omsorg vil følge vanlig praksis. Alle deltakerne vil bli utført av fødselsleger fra etterforskernes avdeling ved bruk av en enhetlig dobbeltlags uteruslukkingsteknikk med en kontinuerlig absorberbar polyglykolisk 1-0 sutur. Etter suturering av livmorsnittet vil direkte lokal intramuskulær injeksjon bli utført i livmorsnittet så raskt som mulig på operasjonsbordet. En ml løsning vil bli injisert som tjue alikvoter på 0,05 ml på hvert injeksjonssted på snittet. Injeksjonssteder vil bli valgt nær snittet på jevnt 20 forskjellige steder. Deltakerne vil bli fulgt opp etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. For formålet med endepunktanalysen og sikkerhetsevalueringene vil etterforskerne bruke en "intensjon-å-behandle" studiepopulasjon.