Segurança e Eficácia da Injeção Local Intramuscular de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical para Tratamento de Cicatrizes Uterinas

Nas últimas décadas, a porcentagem de cesarianas (CS) aumentou dramaticamente em todo o mundo. Embora permita um parto seguro em muitas situações, os riscos de complicações maternas graves associadas à cesariana são maiores do que os associados ao parto vaginal. Essas complicações maternas incluem curto prazo, longo prazo, a próxima gravidez e o estado não grávido, como sangramento uterino anormal e sangramento pós-menstrual.

O nicho uterino, também denominado defeito de cicatriz de cesariana, cicatriz de cesariana deficiente, bolsa ou divertículo, é definido como uma estrutura anecoica triangular no local da cicatriz ou uma lacuna no miométrio no local de uma cesariana anterior. É uma das complicações mais comuns associadas à cesariana anterior. A manifestação clínica primária é o sangramento pós-menstrual, que pode afetar seriamente a vida diária das pacientes. O tratamento inclui tratamento médico, como contraceptivos orais, e métodos cirúrgicos, como correção ressectoscópica por histeroscopia, ablação endometrial, cirurgia laparoscópica e cirurgia reparadora transvaginal. Embora bons resultados sejam relatados em cada estudo, os tratamentos atuais não podem diminuir a incidência entre as mulheres após a cesariana.

As células-tronco mesenquimais (MSCs) são células de vida longa com a capacidade de autorrenovação e diferenciação em células multipotenciais, como osteoblastos, adipócitos e células musculares lisas. Ensaios com MSCs em pacientes após infarto do miocárdio mostraram excelente segurança e eficácia. Neste estudo, os pesquisadores postulam que as MSCs podem reduzir o nicho uterino e converter tecido cicatricial em miométrio viável. Para testar a hipótese, os investigadores realizam um ensaio clínico de Fase II do tratamento para nicho uterino entre mulheres primíparas submetidas a cesariana.

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenhado para investigar a eficácia e segurança do tratamento com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em cicatrizes uterinas de cesariana. Um total de cento e vinte (120) participantes serão randomizados (1:1) para receber injeção intramuscular local direta de 1*10^7 MSCs (uma dose de 1*10^7 células em 1 ml de soro fisiológico 0,9%) (grupo MSCs) ou um placebo de 1ml de aparência idêntica de solução salina a 0,9% (grupo controlado por placebo). Os procedimentos e cuidados da cesariana seguirão as práticas usuais. Todas as participantes serão realizadas por obstetras do departamento de investigadores usando uma técnica unificada de fechamento uterino de dupla camada com uma sutura contínua absorvível poliglicólica 1-0. Após a sutura da incisão uterina, a injeção intramuscular local direta será realizada na incisão uterina o mais rápido possível na mesa de operação. Uma solução de ml será injetada como vinte alíquotas de 0,05 ml em cada local de injeção na incisão. Os locais de injeção serão selecionados perto da incisão em 20 locais diferentes. Os participantes serão acompanhados em 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Para fins de análise de desfecho e avaliações de segurança, os investigadores utilizarão uma população de estudo de "intenção de tratar".