자궁 흉터 치료를 위한 탯줄 중간엽 줄기세포 국소 근육주사의 안전성 및 유효성

최근 수십 년 동안 제왕절개(CS) 분만의 비율이 전 세계적으로 크게 증가했습니다. 많은 상황에서 안전한 분만을 가능하게 하지만 제왕절개와 관련된 심각한 산모 합병증의 위험은 자연 분만과 관련된 위험보다 높습니다. 이러한 산모 합병증에는 단기, 장기, 다음 임신, 비정상 자궁출혈, 월경 후 점상출혈 등의 비임신 상태가 포함됩니다.

제왕절개 흉터 결함, 결핍 제왕절개 흉터, 주머니 또는 게실이라고도 하는 자궁 틈새는 이전 제왕절개 부위에서 흉터 부위의 삼각형 무반향 구조 또는 자궁근층의 틈으로 정의됩니다. 이는 이전 제왕절개와 관련된 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 주요 임상 증상은 월경 후 점상출혈로 환자의 일상생활에 심각한 영향을 줄 수 있습니다. 치료에는 경구 피임약과 같은 의학적 치료와 자궁경 절제술, 자궁내막 절제술, 복강경 수술, 질경유 봉합술과 같은 외과적 방법이 포함됩니다. 각 연구에서 좋은 결과가 보고되었지만 현재의 치료법은 제왕절개 후 여성의 발병률을 감소시키지 못했습니다.

중간엽 줄기 세포(MSC)는 자가 재생 및 골아세포, 지방 세포 및 평활근 세포와 같은 다능 세포로의 분화 능력을 모두 가진 수명이 긴 세포입니다. 심근경색 후 환자에서 중간엽 줄기세포를 사용한 임상시험은 우수한 안전성과 효능을 보여주었습니다. 이 시험에서 조사관은 MSC가 자궁 틈새를 줄이고 흉터 조직을 생존 가능한 자궁근층으로 전환할 수 있다고 가정합니다. 따라서 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 제왕절개를 받는 초산부 여성의 자궁 틈새 치료에 대한 임상 2상 시험을 수행합니다.

이것은 제왕 절개 자궁 흉터에 대한 제대 간엽 줄기 세포 치료의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 총 120명의 참가자가 1*10^7 중간엽 줄기세포(0.9% 식염수 1ml에 1*10^7 세포 투여량)를 직접 국소 근육주사하도록 무작위 배정(1:1)됩니다. (MSC 그룹) 또는 동일하게 보이는 1ml의 0.9% 식염수 위약(위약 대조군). 제왕절개 시술 및 관리는 일반적인 관행을 따릅니다. 모든 참가자는 연속 흡수성 폴리글리콜 1-0 봉합사를 사용하여 통일된 이중층 자궁 봉합 기술을 사용하여 조사 부서의 산부인과 의사에 의해 수행됩니다. 자궁 절개 부위를 봉합한 후 수술대에서 가능한 한 빨리 자궁 절개 부위에 직접 국소 근육 주사를 시행합니다. 1ml 용액을 절개 부위의 각 주입 부위에 0.05ml의 20개 분취량으로 주입합니다. 주사 부위는 절개부 근처에서 균등하게 20개의 서로 다른 부위를 선택합니다. 참가자는 6주, 3개월 및 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 종점 분석 및 안전성 평가를 위해 조사관은 "치료 의향" 연구 모집단을 활용할 것입니다.