- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02968459
Seguridad y eficacia de la inyección intramuscular local de células madre mesenquimales del cordón umbilical para el tratamiento de cicatrices uterinas
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular local de células madre mesenquimales del cordón umbilical para el tratamiento de cicatrices uterinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, el porcentaje de partos por cesárea (CS) ha aumentado dramáticamente en todo el mundo. Si bien permite un parto seguro en muchas situaciones, los riesgos de complicaciones maternas graves asociadas con el parto por cesárea son más altos que los asociados con el parto vaginal. Estas complicaciones maternas incluyen a corto plazo, a largo plazo, el próximo embarazo y el estado de no embarazo, como sangrado uterino anormal y manchado posmenstrual.
El nicho uterino, también llamado defecto de cicatriz de cesárea, cicatriz de cesárea deficiente, bolsa o divertículo, se define como una estructura anecoica triangular en el sitio de la cicatriz o un espacio en el miometrio en el sitio de una cesárea anterior. Es una de las complicaciones más comunes asociadas a una cesárea previa. La manifestación clínica primaria es el manchado posmenstrual, que puede afectar gravemente la vida diaria de las pacientes. El tratamiento incluye tratamiento médico, como anticonceptivos orales, y métodos quirúrgicos, como histeroscopia, corrección resectoscópica, ablación endometrial, cirugía laparoscópica y cirugía de reparación transvaginal. Aunque se informan buenos resultados en cada estudio, los tratamientos actuales no pudieron disminuir la incidencia entre las mujeres después de someterse a una cesárea.
Las células madre mesenquimales (MSC) son células de larga vida con capacidad tanto de autorrenovación como de diferenciación en células multipotenciales, como osteoblastos, adipocitos y células de músculo liso. Los ensayos con MSC en pacientes después de un infarto de miocardio han demostrado una excelente seguridad y eficacia. En este ensayo, los investigadores postulan que las MSC pueden reducir el nicho uterino y convertir el tejido cicatricial en miometrio viable. Por lo tanto, para probar la hipótesis, los investigadores emprenden un ensayo clínico de fase II del tratamiento del nicho uterino entre mujeres primíparas que se someten a una cesárea.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento con células madre mesenquimales del cordón umbilical en las cicatrices uterinas de la cesárea. Se aleatorizará un total de ciento veinte (120) participantes (1:1) para recibir una inyección intramuscular local directa de 1*10^7 MSC (una dosis de 1*10^7 células en 1 ml de solución salina al 0,9 %) (grupo de MSC) o un placebo de 1 ml de solución salina al 0,9 % de aspecto idéntico (grupo controlado con placebo). Los procedimientos y la atención de la cesárea seguirán las prácticas habituales. Todos los participantes serán realizados por obstetras del departamento de investigadores utilizando una técnica de cierre uterino de doble capa unificada con una sutura poliglicólica absorbible continua 1-0. Después de suturar la incisión uterina, se realizará una inyección intramuscular local directa en la incisión uterina lo antes posible en la mesa de operaciones. Se inyectará una solución de un ml en veinte alícuotas de 0,05 ml en cada punto de inyección de la incisión. Los sitios de inyección se seleccionarán cerca de la incisión en 20 sitios diferentes uniformemente. Los participantes serán seguidos a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses. A los efectos del análisis de punto final y las evaluaciones de seguridad, los investigadores utilizarán una población de estudio con "intención de tratar".
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas que reciben parto por cesárea
- Edades entre 21-35 años
- Edades de gestación ≥ 37 semanas y < 42 semanas
- Dispuesto a cumplir con la dosificación del estudio y completó todo el curso del estudio
- Dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica
Criterio de exclusión:
- fibromas
- placenta previa
- desprendimiento de placenta
- gestación múltiple
- Hemorragia anteparto
- Preeclampsia/Eclampsia
- Disfunción hepática o renal
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cordón umbilical Grupo MSC
1*10^7 MSC de cordón umbilical
|
Los participantes recibirán una inyección intramuscular local directa de 1*10^7 MSC (en 1 ml de solución salina al 0,9 %) en la incisión uterina.
|
Comparador de placebos: Grupo controlado con placebo
1 ml de solución salina al 0,9 %
|
Las participantes recibirán una inyección intramuscular local directa de 1 ml de solución salina al 0,9 % en la incisión uterina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con nicho uterino
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
El nicho se define como un área anecoica triangular en el sitio presunto de incisión en el útero por ultrasonografía transvaginal.
|
6 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del grosor de la cicatriz uterina
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
|
El grosor de la cicatriz se medirá mediante una ultrasonografía transvaginal.
|
6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
|
Cambio de zona de cicatriz uterina
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
|
El área de la cicatriz se medirá mediante una ecografía transvaginal.
|
6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
|
Número de participantes con endometritis
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
La endometritis se define como la presencia de al menos dos de los siguientes signos sin otra causa reconocida: fiebre (temperatura de al menos 38 ℃), dolor abdominal, sensibilidad uterina o drenaje purulento del útero.
|
6 meses después del tratamiento
|
Número de participantes con infección de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
La infección de la herida se define como la presencia de infección superficial o profunda en el sitio quirúrgico de la incisión caracterizada por celulitis o eritema e induración alrededor de la incisión o secreción purulenta del sitio de la incisión con o sin fiebre e incluida la fascitis necrosante.
|
6 meses después del tratamiento
|
Concentraciones de inmunoglobulinas en leche materna y suero
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
|
La leche materna y la inmunoglobulina sérica (IgG, IgA, IgM) y el complemento (C3, C4) se detectan mediante el método de turbidez inmune de transmisión utilizando un analizador bioquímico automático.
|
6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
|
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Los eventos adversos se evaluarán desde la visita basal hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
|
6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCHHFoshan-1603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MSC del cordón umbilical
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes Hematology... y otros colaboradoresTerminadoLeucemia mieloide aguda | Trasplante de células madre hematopoyéticas | Donante haplo-idéntico | Unidad de Sangre de Cordón UmbilicalPorcelana
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... y otros colaboradoresDesconocidoEnfermedad aguda de injerto contra huéspedPorcelana
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolTerminadoMiocardiopatía isquémica crónicaPorcelana
-
Cairo UniversityTerminadoLabio y paladar hendido
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamientoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia
-
Cairo UniversityDesconocido
-
The University of Texas Health Science Center,...ReclutamientoMielomeningocele | Mielosquisis | Espina bífida; FetoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...ReclutamientoMielomeningocele | Espina bífida | MielosquisisEstados Unidos
-
Acibadem UniversityTerminadoParto por cesárea | Separación Retrasada del Cordón UmbilicalPavo
-
Thomas Jefferson UniversityLata Mangeshkar Hospital, NKP Salve Institute of Medical Sciences, Nagpur,...TerminadoEncefalopatía hipóxica isquémica | Ordeño del cordón umbilicalIndia