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Seguridad y eficacia de la inyección intramuscular local de células madre mesenquimales del cordón umbilical para el tratamiento de cicatrices uterinas

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular local de células madre mesenquimales del cordón umbilical para el tratamiento de cicatrices uterinas

Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular local de células madre mesenquimales del cordón umbilical para el tratamiento de las cicatrices uterinas de la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

En las últimas décadas, el porcentaje de partos por cesárea (CS) ha aumentado dramáticamente en todo el mundo. Si bien permite un parto seguro en muchas situaciones, los riesgos de complicaciones maternas graves asociadas con el parto por cesárea son más altos que los asociados con el parto vaginal. Estas complicaciones maternas incluyen a corto plazo, a largo plazo, el próximo embarazo y el estado de no embarazo, como sangrado uterino anormal y manchado posmenstrual.

El nicho uterino, también llamado defecto de cicatriz de cesárea, cicatriz de cesárea deficiente, bolsa o divertículo, se define como una estructura anecoica triangular en el sitio de la cicatriz o un espacio en el miometrio en el sitio de una cesárea anterior. Es una de las complicaciones más comunes asociadas a una cesárea previa. La manifestación clínica primaria es el manchado posmenstrual, que puede afectar gravemente la vida diaria de las pacientes. El tratamiento incluye tratamiento médico, como anticonceptivos orales, y métodos quirúrgicos, como histeroscopia, corrección resectoscópica, ablación endometrial, cirugía laparoscópica y cirugía de reparación transvaginal. Aunque se informan buenos resultados en cada estudio, los tratamientos actuales no pudieron disminuir la incidencia entre las mujeres después de someterse a una cesárea.

Las células madre mesenquimales (MSC) son células de larga vida con capacidad tanto de autorrenovación como de diferenciación en células multipotenciales, como osteoblastos, adipocitos y células de músculo liso. Los ensayos con MSC en pacientes después de un infarto de miocardio han demostrado una excelente seguridad y eficacia. En este ensayo, los investigadores postulan que las MSC pueden reducir el nicho uterino y convertir el tejido cicatricial en miometrio viable. Por lo tanto, para probar la hipótesis, los investigadores emprenden un ensayo clínico de fase II del tratamiento del nicho uterino entre mujeres primíparas que se someten a una cesárea.

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento con células madre mesenquimales del cordón umbilical en las cicatrices uterinas de la cesárea. Se aleatorizará un total de ciento veinte (120) participantes (1:1) para recibir una inyección intramuscular local directa de 1*10^7 MSC (una dosis de 1*10^7 células en 1 ml de solución salina al 0,9 %) (grupo de MSC) o un placebo de 1 ml de solución salina al 0,9 % de aspecto idéntico (grupo controlado con placebo). Los procedimientos y la atención de la cesárea seguirán las prácticas habituales. Todos los participantes serán realizados por obstetras del departamento de investigadores utilizando una técnica de cierre uterino de doble capa unificada con una sutura poliglicólica absorbible continua 1-0. Después de suturar la incisión uterina, se realizará una inyección intramuscular local directa en la incisión uterina lo antes posible en la mesa de operaciones. Se inyectará una solución de un ml en veinte alícuotas de 0,05 ml en cada punto de inyección de la incisión. Los sitios de inyección se seleccionarán cerca de la incisión en 20 sitios diferentes uniformemente. Los participantes serán seguidos a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses. A los efectos del análisis de punto final y las evaluaciones de seguridad, los investigadores utilizarán una población de estudio con "intención de tratar".

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres primíparas que reciben parto por cesárea
  • Edades entre 21-35 años
  • Edades de gestación ≥ 37 semanas y < 42 semanas
  • Dispuesto a cumplir con la dosificación del estudio y completó todo el curso del estudio
  • Dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica

Criterio de exclusión:

  • fibromas
  • placenta previa
  • desprendimiento de placenta
  • gestación múltiple
  • Hemorragia anteparto
  • Preeclampsia/Eclampsia
  • Disfunción hepática o renal
  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cordón umbilical Grupo MSC
1*10^7 MSC de cordón umbilical
Los participantes recibirán una inyección intramuscular local directa de 1*10^7 MSC (en 1 ml de solución salina al 0,9 %) en la incisión uterina.
Comparador de placebos: Grupo controlado con placebo
1 ml de solución salina al 0,9 %
Las participantes recibirán una inyección intramuscular local directa de 1 ml de solución salina al 0,9 % en la incisión uterina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con nicho uterino
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
El nicho se define como un área anecoica triangular en el sitio presunto de incisión en el útero por ultrasonografía transvaginal.
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del grosor de la cicatriz uterina
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
El grosor de la cicatriz se medirá mediante una ultrasonografía transvaginal.
6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
Cambio de zona de cicatriz uterina
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
El área de la cicatriz se medirá mediante una ecografía transvaginal.
6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
Número de participantes con endometritis
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
La endometritis se define como la presencia de al menos dos de los siguientes signos sin otra causa reconocida: fiebre (temperatura de al menos 38 ℃), dolor abdominal, sensibilidad uterina o drenaje purulento del útero.
6 meses después del tratamiento
Número de participantes con infección de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
La infección de la herida se define como la presencia de infección superficial o profunda en el sitio quirúrgico de la incisión caracterizada por celulitis o eritema e induración alrededor de la incisión o secreción purulenta del sitio de la incisión con o sin fiebre e incluida la fascitis necrosante.
6 meses después del tratamiento
Concentraciones de inmunoglobulinas en leche materna y suero
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
La leche materna y la inmunoglobulina sérica (IgG, IgA, IgM) y el complemento (C3, C4) se detectan mediante el método de turbidez inmune de transmisión utilizando un analizador bioquímico automático.
6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Los eventos adversos se evaluarán desde la visita basal hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCHHFoshan-1603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MSC del cordón umbilical

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