脐带间充质干细胞局部肌肉注射治疗子宫瘢痕的安全性和有效性

近几十年来，剖宫产 (CS) 分娩的百分比在世界范围内急剧增加。 虽然它在许多情况下允许安全分娩，但与剖宫产相关的严重产妇并发症的风险高于与阴道分娩相关的风险。 这些母体并发症包括短期、长期、下一次妊娠和非妊娠状态，如异常子宫出血和月经后点滴出血。

子宫壁龛，也称为剖宫产瘢痕缺陷、剖宫产瘢痕缺陷、产袋或憩室，被定义为瘢痕部位的三角形无回声结构或先前剖腹产部位子宫肌层的间隙。 它是与先前剖宫产相关的最常见并发症之一。 主要临床表现为经后点滴出血，严重影响患者的日常生活。 治疗包括药物治疗，如口服避孕药，以及手术方法，如宫腔镜电切矫正术、子宫内膜消融术、腹腔镜手术、经阴道修复手术等。 尽管每项研究都报告了良好的结果，但目前的治疗方法无法降低剖宫产后妇女的发病率。

间充质干细胞 (MSC) 是长寿细胞，具有自我更新和分化成多能细胞的能力，例如成骨细胞、脂肪细胞和平滑肌细胞。 在心肌梗死后的患者中使用 MSCs 进行的试验显示出极好的安全性和有效性。 在这项试验中，研究人员假设 MSCs 可以减少子宫生态位并将疤痕组织转化为有活力的子宫肌层。 为了检验这一假设，研究人员因此对接受剖宫产的初产妇的子宫生态位治疗进行了 II 期临床试验。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在研究脐带间充质干细胞治疗剖宫产子宫疤痕的疗效和安全性。 总共一百二十 (120) 名参与者将被随机分配 (1:1) 接受直接局部肌内注射 1*10^7 个 MSC（1 毫升 0.9% 盐水中 1*10^7 个细胞的剂量） （MSCs 组）或外观相同的 1ml 0.9% 生理盐水安慰剂（安慰剂对照组）。 剖腹产程序和护理将遵循通常的做法。 所有参与者都将由研究部门的产科医生使用统一的双层子宫闭合技术和连续可吸收聚乙二醇 1-0 缝合线进行。 缝合子宫切口后，尽快在手术台上对子宫切口进行直接局部肌肉注射。 将 1 ml 溶液作为 0.05 ml 的 20 个等分试样注射到切口上的每个注射部位。 将在切口附近平均选择 20 个不同部位的注射部位。 参与者将在 6 周、3 个月和 6 个月时接受随访。 出于终点分析和安全性评估的目的，研究人员将利用“意向治疗”研究人群。