Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen paikallisen lihaksensisäisen injektion turvallisuus ja teho kohdun arpien hoitoon

Viime vuosikymmeninä keisarileikkausten (CS) osuus on kasvanut dramaattisesti ympäri maailmaa. Vaikka se mahdollistaa turvallisen synnytyksen monissa tilanteissa, keisarinleikkaukseen liittyvien vakavien äidin komplikaatioiden riskit ovat suuremmat kuin emättimen synnytykseen liittyvät riskit. Näitä äidin komplikaatioita ovat lyhytaikainen, pitkäaikainen, seuraava raskaus ja ei-raskaana oleva tila, kuten epänormaali kohdun verenvuoto ja kuukautisten jälkeinen tiputtelu.

Kohdun niche, jota kutsutaan myös keisarinleikkaukseksi, puutteelliseksi keisarinleikkaukseksi, pussiksi tai divertikulumiksi, määritellään kolmion muotoiseksi kaiuttomaksi rakenteeksi arven kohdalla tai aukoksi myometriumissa edellisen keisarinleikkauksen kohdassa. Se on yksi yleisimmistä aiempaan keisarinleikkaukseen liittyvistä komplikaatioista. Ensisijainen kliininen ilmentymä on kuukautisten jälkeinen tiputtelu, joka voi vaikuttaa vakavasti potilaiden jokapäiväiseen elämään. Hoito sisältää lääketieteellistä hoitoa, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ja kirurgiset menetelmät, kuten hysteroskooppinen resektoskooppinen korjaus, endometriumin ablaatio, laparoskooppinen leikkaus ja transvaginaalinen korjausleikkaus. Vaikka kussakin tutkimuksessa raportoidaan hyviä tuloksia, nykyiset hoidot eivät voineet vähentää naisten esiintyvyyttä keisarinleikkauksen jälkeen.

Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat pitkäikäisiä soluja, joilla on sekä kyky uusiutua että erilaistua monipotentiaalisiksi soluiksi, kuten osteoblasteiksi, rasvasoluiksi ja sileiksi lihassoluiksi. MSC-tutkimukset sydäninfarktin jälkeisillä potilailla ovat osoittaneet erinomaisen turvallisuuden ja tehon. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että MSC:t voivat pienentää kohdun markkinarakoa ja muuttaa arpikudoksen elinkelpoiseksi myometriumiksi. Hypoteesin testaamiseksi tutkijat suorittavat siksi vaiheen II kliinisen kokeen kohdun nichen hoidosta alkusynnyttäneiden naisten keskuudessa, joille tehdään keisarinleikkaus.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen hoidon tehoa ja turvallisuutta keisarinleikkauksen kohdun arpien hoidossa. Yhteensä satakaksikymmentä (120) osallistujaa satunnaistetaan (1:1) saamaan suoran paikallisen lihaksensisäisen injektion 1*10^7 MSC:tä (1*10^7 solun annos 1 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta) (MSCs-ryhmä) tai samannäköinen 1 ml 0,9 % suolaliuosta lumelääkettä (plasebokontrolloitu ryhmä). Keisarinleikkaustoimenpiteet ja hoito noudattavat tavallisia käytäntöjä. Kaikki osallistujat suorittavat tutkijaosaston synnytyslääkärit käyttämällä yhtenäistä kaksikerroksista kohdun sulkemistekniikkaa jatkuvalla imeytyvällä polyglykolisella 1-0 ompeleella. Kohdun viillon ompelemisen jälkeen kohdun viiltoon tehdään suora paikallinen lihaksensisäinen injektio mahdollisimman pian leikkauspöydälle. Yksi ml liuosta ruiskutetaan 20 0,05 ml:n eränä kuhunkin viillon pistoskohtaan. Injektiokohdat valitaan viillon läheltä tasaisesti 20 eri kohdasta. Osallistujia seurataan 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Päätepisteanalyysiä ja turvallisuusarviointia varten tutkijat käyttävät "hoitoaikeista" -tutkimuspopulaatiota.