Bezpečnost a účinnost lokální intramuskulární injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro léčbu děložních jizev

V posledních desetiletích se na celém světě dramaticky zvýšilo procento porodů císařským řezem (CS). I když umožňuje bezpečný porod v mnoha situacích, rizika závažných mateřských komplikací spojených s porodem císařským řezem jsou vyšší než rizika spojená s vaginálním porodem. Tyto mateřské komplikace zahrnují krátkodobé, dlouhodobé, další těhotenství a netěhotný stav, jako je abnormální děložní krvácení a postmenstruační špinění.

Nika dělohy, nazývaná také defekt jizvy po císařském řezu, deficitní jizva po císařském řezu, váček nebo divertikl, je definována jako trojúhelníková anechoická struktura v místě jizvy nebo mezera v myometriu v místě předchozího císařského řezu. Je to jedna z nejčastějších komplikací spojených s předchozím císařským řezem. Primárním klinickým projevem je postmenstruační špinění, které může vážně ovlivnit každodenní život pacientek. Léčba zahrnuje lékařské ošetření, jako je perorální antikoncepce, a chirurgické metody, jako je hysteroskopická resektoskopická korekce, ablace endometria, laparoskopická chirurgie a transvaginální reparační chirurgie. Ačkoli jsou v každé studii hlášeny dobré výsledky, současné léčby nemohly snížit výskyt u žen po císařském řezu.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou dlouhověké buňky se schopností sebeobnovy a diferenciace na multipotenciální buňky, jako jsou osteoblasty, adipocyty a buňky hladkého svalstva. Studie s MSC u pacientů po infarktu myokardu prokázaly vynikající bezpečnost a účinnost. V této studii vědci předpokládají, že MSC mohou redukovat niku v děloze a přeměnit jizvu na životaschopné myometrium. K ověření hypotézy proto výzkumníci provádějí klinickou studii fáze II léčby děložní niky u prvorodiček, které podstoupily císařský řez.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku na jizvy dělohy po císařském řezu. Celkem sto dvacet (120) účastníků bude randomizováno (1:1), aby dostali přímou lokální intramuskulární injekci 1*10^7 MSC (dávka 1*10^7 buněk v 1 ml 0,9% fyziologického roztoku) (skupina MSC) nebo identicky vypadající 1 ml 0,9% fyziologického roztoku, placebo (skupina kontrolovaná placebem). Císařský řez a péče se bude řídit obvyklými postupy. Všechny účastnice budou prováděny porodníky z oddělení vyšetřovatelů pomocí jednotné techniky dvouvrstvého uzávěru dělohy kontinuálním vstřebatelným polyglykolickým stehem 1-0. Po sešití děložního řezu bude co nejdříve na operačním stole provedena přímá lokální intramuskulární injekce do děložního řezu. Jeden ml roztoku se vstříkne jako dvacet alikvotů po 0,05 ml do každého místa vpichu na incizi. Místa vpichu budou vybrána v blízkosti řezu na rovnoměrně 20 různých místech. Účastníci budou sledováni po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Pro účely analýzy koncového bodu a hodnocení bezpečnosti využijí výzkumníci studovanou populaci "za účelem léčby".