Veiligheid en werkzaamheid van lokale intramusculaire injectie met mesenchymale stamcellen van de navelstreng voor de behandeling van baarmoederlittekens

In de afgelopen decennia is het percentage bevallingen met een keizersnede (CS) over de hele wereld dramatisch toegenomen. Hoewel het in veel situaties een veilige bevalling mogelijk maakt, zijn de risico's van ernstige maternale complicaties bij een keizersnede groter dan bij een vaginale bevalling. Deze maternale complicaties omvatten korte termijn, lange termijn, de volgende zwangerschap en de niet-zwangere toestand, zoals abnormale uteriene bloedingen en postmenstruele spotting.

Baarmoederniche, ook wel keizersnede littekendefect, deficiënt keizersnede litteken, buidel of diverticulum genoemd, wordt gedefinieerd als een driehoekige echovrije structuur op de plaats van het litteken of een opening in het myometrium op de plaats van een eerdere keizersnede. Het is een van de meest voorkomende complicaties die gepaard gaan met een eerdere keizersnede. De primaire klinische manifestatie is postmenstruele spotting, die het dagelijks leven van patiënten ernstig kan beïnvloeden. De behandeling omvat medische behandeling, zoals orale anticonceptiva, en chirurgische methoden, zoals hysteroscopie, resectoscopische correctie, endometriumablatie, laparoscopische chirurgie en transvaginale reparatiechirurgie. Hoewel in elk onderzoek goede resultaten worden gerapporteerd, konden de huidige behandelingen de incidentie bij vrouwen na een keizersnede niet verminderen.

Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn langlevende cellen met het vermogen tot zowel zelfvernieuwing als differentiatie in multi-potentiële cellen, zoals osteoblasten, adipocyten en gladde spiercellen. Proeven met MSC's bij patiënten na een hartinfarct hebben een uitstekende veiligheid en werkzaamheid aangetoond. In deze proef veronderstellen de onderzoekers dat MSC's de baarmoederniche kunnen verkleinen en littekenweefsel kunnen omzetten in levensvatbaar myometrium. Om de hypothese te testen, ondernemen de onderzoekers daarom een ​​Fase II klinische studie van de behandeling van baarmoederniche bij primiparae vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng te onderzoeken op baarmoederlittekens van de keizersnede. In totaal zullen honderdtwintig (120) deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om directe lokale intramusculaire injectie van 1*10^7 MSC's (een dosis van 1*10^7 cellen in 1 ml 0,9% zoutoplossing) te ontvangen. (MSCs-groep) of een identiek ogende 1 ml 0,9% zoutoplossing placebo (placebogecontroleerde groep). Keizersnede procedures en zorg zullen de gebruikelijke praktijken volgen. Alle deelnemers zullen worden uitgevoerd door verloskundigen van de onderzoeksafdeling met behulp van een uniforme dubbellaagse baarmoedersluitingstechniek met een continu resorbeerbare polyglycolische 1-0 hechtdraad. Na het hechten van de uteriene incisie wordt zo snel mogelijk op de operatietafel een directe lokale intramusculaire injectie in de uteriene incisie uitgevoerd. Eén ml oplossing wordt geïnjecteerd als twintig aliquots van 0,05 ml op elke injectieplaats op de incisie. Injectieplaatsen zullen worden geselecteerd in de buurt van de incisie op gelijkmatig 20 verschillende plaatsen. Deelnemers worden gevolgd na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Ten behoeve van de eindpuntanalyse en veiligheidsevaluaties zullen de onderzoekers een "intention-to-treat"-onderzoekspopulatie gebruiken.