Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowej iniekcji domięśniowej mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu blizn macicznych

W ostatnich dziesięcioleciach odsetek porodów przez cesarskie cięcie (CS) dramatycznie wzrósł na całym świecie. Chociaż pozwala na bezpieczny poród w wielu sytuacjach, ryzyko poważnych powikłań matczynych związanych z porodem cesarskim jest większe niż ryzyko związane z porodem drogami natury. Te powikłania matczyne obejmują krótkoterminowe, długoterminowe, następną ciążę i stan pozaciążowy, takie jak nieprawidłowe krwawienie z macicy i plamienie pomiesiączkowe.

Nisza macicy, zwana także ubytkiem blizny po cesarce, niedostateczną blizną po cesarce, woreczkiem lub uchyłkiem, jest definiowana jako trójkątna struktura bezechowa w miejscu blizny lub szczeliny w mięśniówce macicy w miejscu poprzedniego cięcia cesarskiego. Jest to jedno z najczęstszych powikłań związanych z przebytym cięciem cesarskim. Podstawowym objawem klinicznym jest plamienie pomiesiączkowe, które może poważnie wpływać na codzienne życie pacjentek. Leczenie obejmuje leczenie farmakologiczne, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, oraz metody chirurgiczne, takie jak histeroskopia, resektoskopia korekcyjna, ablacja endometrium, chirurgia laparoskopowa i przezpochwowa operacja naprawcza. Chociaż w każdym badaniu odnotowano dobre wyniki, obecne metody leczenia nie mogą zmniejszyć częstości występowania wśród kobiet po przejściu cesarskiego cięcia.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to długowieczne komórki posiadające zdolność zarówno samoodnawiania, jak i różnicowania w komórki multipotencjalne, takie jak osteoblasty, adipocyty i komórki mięśni gładkich. Próby z MSC u pacjentów po zawale mięśnia sercowego wykazały doskonałe bezpieczeństwo i skuteczność. W tym badaniu badacze postulują, że MSC mogą zmniejszać niszę maciczną i przekształcać tkankę bliznowatą w żywą myometrium. Aby przetestować hipotezę, badacze przeprowadzają badanie kliniczne fazy II dotyczące leczenia niszy macicy u pierworódek poddawanych cięciu cesarskiemu.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny na blizny macicy po cesarskim cięciu. Łącznie stu dwudziestu (120) uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1) do bezpośredniego miejscowego wstrzyknięcia domięśniowego 1*10^7 MSC (dawka 1*10^7 komórek w 1 ml 0,9% soli fizjologicznej) (grupa MSC) lub identycznie wyglądający 1 ml 0,9% soli fizjologicznej placebo (grupa kontrolowana placebo). Procedury cięcia cesarskiego i opieka będą zgodne ze zwykłymi praktykami. Wszyscy uczestnicy zostaną przeprowadzeni przez położników z wydziału badaczy przy użyciu ujednoliconej dwuwarstwowej techniki zamykania macicy za pomocą ciągłego wchłanialnego szwu poliglikolowego 1-0. Po zaszyciu nacięcia macicy, jak najszybciej na stole operacyjnym zostanie wykonane bezpośrednie miejscowe wstrzyknięcie domięśniowe w nacięcie macicy. Jeden ml roztworu zostanie wstrzyknięty w postaci dwudziestu porcji po 0,05 ml w każde miejsce wstrzyknięcia na nacięciu. Miejsca wstrzyknięcia zostaną wybrane w pobliżu nacięcia w równomiernie 20 różnych miejscach. Uczestnicy będą obserwowani po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Do celów analizy punktu końcowego i oceny bezpieczeństwa badacze wykorzystają badaną populację „z zamiarem leczenia”.