Sikkerhed og effektivitet af navlestrengens mesenkymale stamcelle lokal intramuskulær injektion til behandling af uterine ar

I de seneste årtier er procentdelen af ​​kejsersnit (CS) leveringer steget dramatisk rundt om i verden. Selvom det tillader sikker levering i mange situationer, er risikoen for alvorlige komplikationer hos moderen forbundet med kejsersnit højere end dem, der er forbundet med vaginal fødsel. Disse maternelle komplikationer omfatter kortsigtede, langsigtede, næste graviditet og den ikke-gravide tilstand, såsom unormal uterinblødning og postmenstruelle pletblødninger.

Uterin niche, også kaldet kejsersnitsardefekt, mangelfuldt kejsersnitsar, pose eller divertikel, er defineret som en trekantet anechoic struktur på stedet for arret eller et hul i myometriet på stedet for et tidligere kejsersnit. Det er en af ​​de mest almindelige komplikationer forbundet med tidligere kejsersnit. Den primære kliniske manifestation er postmenstruelle pletblødninger, som alvorligt kan påvirke patienternes daglige liv. Behandlingen omfatter medicinsk behandling, såsom orale præventionsmidler, og kirurgiske metoder, såsom hysteroskopi, resektoskopisk korrektion, endometrieablation, laparoskopisk kirurgi og transvaginal reparationskirurgi. Selvom der er rapporteret gode resultater i hver undersøgelse, kunne nuværende behandlinger ikke mindske forekomsten blandt kvinder efter at have gennemgået kejsersnit.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er langlivede celler med evne til både selvfornyelse og differentiering til multi-potentielle celler, såsom osteoblaster, adipocytter og glatte muskelceller. Forsøg med MSC'er hos patienter efter myokardieinfarkt har vist en fremragende sikkerhed og effekt. I dette forsøg postulerer efterforskerne, at MSC'er kan reducere uterin niche og omdanne arvæv til levedygtigt myometrium. For at teste hypotesen, foretager efterforskerne derfor et fase II klinisk forsøg med behandling af uterin niche blandt primiparøse kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling af mesenkymale navlestrengsstamceller på kejsersnitsarrene i livmoderen. I alt et hundrede og tyve (120) deltagere vil blive randomiseret (1:1) til at modtage direkte lokal intramuskulær injektion af 1*10^7 MSC'er (en dosis på 1*10^7 celler i 1 ml 0,9% saltvand) (MSCs gruppe) eller en identisk fremtrædende 1 ml 0,9 % saltvand placebo (placebokontrolleret gruppe). Kejsersnit og pleje vil følge sædvanlig praksis. Alle deltagere vil blive udført af fødselslæger fra efterforskernes afdeling ved hjælp af en forenet dobbeltlags uterinlukningsteknik med en kontinuerlig absorberbar polyglykolisk 1-0 sutur. Efter suturering af livmodersnittet vil der hurtigst muligt blive foretaget direkte lokal intramuskulær injektion i livmodersnittet på operationsbordet. En ml opløsning vil blive injiceret som tyve alikvoter af 0,05 ml på hvert injektionssted på snittet. Injektionssteder vil blive udvalgt i nærheden af ​​snittet på jævnt 20 forskellige steder. Deltagerne vil blive fulgt op efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Til formålet med effektmålsanalysen og sikkerhedsevalueringerne vil efterforskerne bruge en "intention-to-treat"-undersøgelsespopulation.