Безопасность и эффективность местной внутримышечной инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины для лечения рубцов на матке

В последние десятилетия во всем мире резко возрос процент родов с помощью кесарева сечения (КС). Несмотря на то, что во многих ситуациях это позволяет безопасно родить, риск серьезных осложнений у матери, связанный с кесаревым сечением, выше, чем риск, связанный с вагинальными родами. Эти материнские осложнения включают краткосрочные, долгосрочные, следующую беременность и небеременное состояние, такие как аномальное маточное кровотечение и постменструальные кровянистые выделения.

Ниша матки, также называемая дефектом кесарева сечения, недостаточным кесаревым рубцом, резервуаром или дивертикулом, определяется как треугольная анэхогенная структура на месте рубца или разрыва в миометрии на месте предыдущего кесарева сечения. Это одно из наиболее частых осложнений, связанных с предшествующим кесаревым сечением. Первичным клиническим проявлением являются постменструальные кровянистые выделения, которые могут серьезно повлиять на повседневную жизнь пациенток. Лечение включает медикаментозное лечение, такое как оральные контрацептивы, и хирургические методы, такие как гистероскопия, резектоскопическая коррекция, абляция эндометрия, лапароскопическая хирургия и трансвагинальная репарация. Хотя в каждом исследовании сообщается о хороших результатах, существующие методы лечения не могут снизить заболеваемость среди женщин после кесарева сечения.

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) являются долгоживущими клетками, обладающими способностью как к самообновлению, так и к дифференцировке в мультипотенциальные клетки, такие как остеобласты, адипоциты и гладкомышечные клетки. Испытания МСК у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, показали превосходную безопасность и эффективность. В этом испытании исследователи постулируют, что МСК могут уменьшить маточную нишу и преобразовать рубцовую ткань в жизнеспособный миометрий. Поэтому, чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проводят клинические испытания фазы II лечения ниши матки среди первородящих женщин, перенесших кесарево сечение.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для изучения эффективности и безопасности лечения мезенхимальными стволовыми клетками пуповины рубцов на матке после кесарева сечения. В общей сложности сто двадцать (120) участников будут рандомизированы (1:1) для получения прямых местных внутримышечных инъекций 1*10^7 МСК (доза 1*10^7 клеток в 1 мл 0,9% физиологического раствора). (группа МСК) или идентичный по внешнему виду 1 мл 0,9% физиологического раствора плацебо (группа плацебо-контроля). Процедуры кесарева сечения и уход будут следовать обычной практике. Все участники будут выполнены врачами-акушерами следственного отделения с использованием унифицированной техники двухслойного закрытия матки непрерывным рассасывающимся полигликолевым швом 1-0. После ушивания разреза на матке в кратчайшие сроки на операционном столе будет выполнена прямая местная внутримышечная инъекция в разрез на матке. Один мл раствора вводят в виде двадцати аликвот по 0,05 мл в каждое место инъекции на разрезе. Места инъекций будут выбраны рядом с разрезом в 20 разных местах. Участники будут наблюдаться через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. В целях анализа конечных точек и оценки безопасности исследователи будут использовать исследуемую популяцию с намерением лечить.