Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen intramuskulären Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von Uterusnarben

In den letzten Jahrzehnten hat der Anteil der Kaiserschnittgeburten (CS) weltweit dramatisch zugenommen. Während es in vielen Situationen eine sichere Geburt ermöglicht, sind die Risiken schwerer mütterlicher Komplikationen im Zusammenhang mit einer Kaiserschnittgeburt höher als bei einer vaginalen Geburt. Diese mütterlichen Komplikationen umfassen kurzfristige, langfristige, die nächste Schwangerschaft und den nicht schwangeren Zustand, wie z. B. abnormale Uterusblutungen und postmenstruelle Schmierblutungen.

Uterusnische, auch Kaiserschnittnarbendefekt, mangelhafte Kaiserschnittnarbe, Beutel oder Divertikel genannt, ist definiert als eine dreieckige echofreie Struktur an der Stelle der Narbe oder eine Lücke im Myometrium an der Stelle eines vorherigen Kaiserschnitts. Es ist eine der häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit einem früheren Kaiserschnitt. Die primäre klinische Manifestation sind Schmierblutungen nach der Menstruation, die das tägliche Leben der Patienten ernsthaft beeinträchtigen können. Die Behandlung umfasst medizinische Behandlung, wie orale Kontrazeptiva, und chirurgische Methoden, wie Hysteroskopie, resektoskopische Korrektur, Endometriumablation, laparoskopische Chirurgie und transvaginale Reparaturoperation. Obwohl in jeder Studie gute Ergebnisse berichtet werden, konnten die derzeitigen Behandlungen die Inzidenz bei Frauen nach einem Kaiserschnitt nicht verringern.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind langlebige Zellen mit der Fähigkeit sowohl zur Selbsterneuerung als auch zur Differenzierung in multipotente Zellen wie Osteoblasten, Adipozyten und glatte Muskelzellen. Studien mit MSCs bei Patienten nach Myokardinfarkt haben eine hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt. In dieser Studie postulieren die Forscher, dass MSCs Uterusnischen reduzieren und Narbengewebe in lebensfähiges Myometrium umwandeln können. Um die Hypothese zu testen, führen die Forscher daher eine klinische Phase-II-Studie zur Behandlung von Uterusnischen bei Erstgebärenden durch, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei Kaiserschnitt-Uterusnarben. Insgesamt einhundertzwanzig (120) Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten eine direkte lokale intramuskuläre Injektion von 1*10^7 MSCs (eine Dosis von 1*10^7 Zellen in 1 ml 0,9%iger Kochsalzlösung). (MSCs-Gruppe) oder ein identisch aussehendes 1 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung als Placebo (placebokontrollierte Gruppe). Kaiserschnitt Verfahren und Pflege folgen den üblichen Praktiken. Alle Teilnehmer werden von Geburtshelfern der Untersuchungsabteilung unter Verwendung einer einheitlichen Doppelschicht-Uterusverschlusstechnik mit einer kontinuierlichen resorbierbaren polyglykolischen 1-0-Naht durchgeführt. Nach dem Nähen des Uterusschnitts wird so schnell wie möglich auf dem Operationstisch eine direkte lokale intramuskuläre Injektion in den Uterusschnitt durchgeführt. Ein ml Lösung wird in zwanzig Aliquots von 0,05 ml in jede Injektionsstelle auf der Inzision injiziert. Injektionsstellen werden in der Nähe der Inzision an gleichmäßig 20 verschiedenen Stellen ausgewählt. Die Teilnehmer werden nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nachbeobachtet. Für die Zwecke der Endpunktanalyse und der Sicherheitsbewertungen verwenden die Prüfärzte eine „intention-to-treat“-Studienpopulation.