Innocuité et efficacité de l'injection intramusculaire locale de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le traitement des cicatrices utérines

Au cours des dernières décennies, le pourcentage d'accouchements par césarienne (CS) a considérablement augmenté dans le monde. Bien qu'il permette un accouchement en toute sécurité dans de nombreuses situations, les risques de complications maternelles graves associés à l'accouchement par césarienne sont plus élevés que ceux associés à l'accouchement vaginal. Ces complications maternelles comprennent le court terme, le long terme, la prochaine grossesse et l'état non enceinte, comme les saignements utérins anormaux et les saignotements postmenstruels.

La niche utérine, également appelée défaut de cicatrice césarienne, cicatrice césarienne déficiente, poche ou diverticule, est définie comme une structure anéchoïque triangulaire au site de la cicatrice ou un espace dans le myomètre au site d'une césarienne précédente. C'est l'une des complications les plus courantes associées à une césarienne antérieure. La principale manifestation clinique est le saignotement postmenstruel, qui peut sérieusement affecter la vie quotidienne des patients. Le traitement comprend un traitement médical, tel que des contraceptifs oraux, et des méthodes chirurgicales, telles que la correction résectoscopique par hystéroscopie, l'ablation de l'endomètre, la chirurgie laparoscopique et la chirurgie de réparation transvaginale. Bien que de bons résultats soient rapportés dans chaque étude, les traitements actuels ne pouvaient pas diminuer l'incidence chez les femmes après avoir subi une césarienne.

Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont des cellules à longue durée de vie, capables à la fois de se renouveler et de se différencier en cellules multipotentielles, telles que les ostéoblastes, les adipocytes et les cellules musculaires lisses. Des essais avec des CSM chez des patients après un infarctus du myocarde ont montré une excellente innocuité et efficacité. Dans cet essai, les chercheurs postulent que les CSM peuvent réduire la niche utérine et convertir le tissu cicatriciel en myomètre viable. Pour tester l'hypothèse, les investigateurs entreprennent donc un essai clinique de phase II du traitement de la niche utérine chez des femmes primipares subissant une césarienne.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical sur les cicatrices utérines de césarienne. Un total de cent vingt (120) participants seront randomisés (1: 1) pour recevoir une injection intramusculaire locale directe de 1 * 10 ^ 7 MSC (une dose de 1 * 10 ^ 7 cellules dans 1 ml de solution saline à 0,9%) (groupe CSM) ou un placebo de 1 ml de solution saline à 0,9 % d'apparence identique (groupe contrôlé par placebo). Les procédures et les soins de césarienne suivront les pratiques habituelles. Tous les participants seront exécutés par des obstétriciens du département des enquêteurs en utilisant une technique de fermeture utérine à double couche unifiée avec une suture polyglycolique résorbable continue 1-0. Après suture de l'incision utérine, une injection intramusculaire locale directe sera réalisée dans l'incision utérine dès que possible sur la table d'opération. Un ml de solution sera injecté en vingt aliquotes de 0,05 ml dans chaque site d'injection sur l'incision. Les sites d'injection seront sélectionnés près de l'incision sur 20 sites différents. Les participants seront suivis à 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Aux fins de l'analyse des paramètres et des évaluations de l'innocuité, les enquêteurs utiliseront une population d'étude « en intention de traiter ».