第 1 相、経口アリセプト® と比較した Corplex™ ドネペジル経皮システム
健康な成人被験者におけるアリセプト®の毎日の経口投与と比較して、週 1 回の Corplex™ ドネペジル経皮送達システムを評価するための第 1 相薬物動態 (PK) 研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
パート A:
60人の男性と女性の被験者が登録されます 被験者は、週1回のCorplex Donepezil TDSとQD経口アリセプトの2つのバージョンを受け取ります。それぞれ 3 つの異なる治療期間で 35 日間投与されました。
各治療期間について;被験者は、ドネペジル 10 mg/日の用量を 28 日間開始する前に、7 日間、約 5 mg/日のドネペジルの導入用量を受け取ります。 ドネペジル PK および赤血球 (RBC) AChEI (潜在的な薬力学 [PD] マーカーとして) の血液サンプルは、8 週目まで投与前に収集されます。
TDS 治療中は、接着と皮膚刺激を監視します。 各治療期間における最後の治験薬投与（必要に応じて経口投与または TDS の除去）と次の治療期間における TDS の最初の適用または経口薬投与（必要に応じて）の間の少なくとも 21 日間のウォッシュアウト期間。
安全性は、有害事象の報告、臨床および実験室での評価の繰り返しにより、研究全体で監視されます
パート B:
最大 47 人の男性および/または女性が登録されます。 適格な被験者は、最初のTDSアプリケーションの前に、2つの治療シーケンスのうちの1つに無作為化されます。
被験者は、2つの異なる治療期間（治療期間1および治療期間2）で、それぞれ1週間投与される2つの異なる週1回のCorplex Donepezil TDS治療（治療DおよびE）を受ける。
各治療期間で、被験者は7日間、1日あたり5 mgのドネペジルの目標用量を受け取ります。 治療期間 1 の最初の TDS の除去と治療期間 2 の 2 番目の TDS の適用の間に 35 日間のウォッシュアウト期間があります。
ドネペジル PK の血液サンプルは、投与前から各治療期間の 6 週目まで採取されます。
安全性は、臨床、皮膚刺激および実験室での評価を繰り返すことにより、サブスタディ全体で監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -健康、成人、白人、男性または女性、スクリーニング時の年齢が18歳以上
- -スクリーニング時のボディマス指数≧18.0および≦32.0 kg / m2
- -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）がなく、治験責任医師が判断した。
- フィッツパトリックの肌タイプが I、II、または III であるか、許可されているフィッツパトリックの肌タイプと同等の肌比色計のスコアを持っている。
主な除外基準:
- -治験薬または関連化合物（ピペリジン誘導体および他のコリンエステラーゼ阻害剤を含む）に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在
- -静脈穿刺に耐えられない、および/またはこの研究に必要な広範な採血に応じることができない、または両方の腕に適切な静脈がない
- 抗コリンエステラーゼ剤への職業暴露の可能性。
- -妊娠検査が陽性または授乳中の女性被験者
- 陽性の尿中の薬物またはアルコールの結果
- 高齢者以外の推定クレアチニンクリアランス
- -スクリーニングおよび最初のチェックイン時のヘモグロビン値が女性で11.5 g / dl未満、男性で13.0 g / dl未満
-治療期間1の最初の治験薬投与の28日前および治験中の以下のいずれかの薬：
- シトクロム P450 (CYP) 酵素および/または P 糖タンパク質の重要なインデューサー
- 抗炎症薬またはシクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 鎮痛薬
- ベータブロッカー;
- 抗真菌薬;
- 抗ヒスタミン;
- コリン作動薬および抗コリン作動薬;
- 経口コルチコステロイド;
- プロリア;
- 補助鎮痛薬
- -治験薬の初回投与前の筋弛緩薬、抗パーキンソン病薬または神経弛緩薬
- -治験責任医師が薬物の吸収を潜在的に妨げると見なした、塗布部位の過度の毛むくじゃらの皮膚の病歴または存在
- -重大な皮膚損傷、びまん性皮膚疾患、瘢痕、適用部位の入れ墨、または治験責任医師が薬物吸収または刺激評価を潜在的に妨げると見なしたその他の皮膚障害の履歴または存在
- -最初の治験薬投与前60日以内のドネペジル塩酸塩または関連薬の使用
- -最初の治験薬投与前60日以内の別の臨床試験への参加
- -治験責任医師が決定した臨床的に重大なうつ病の症状または自殺念慮または行動：
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドネペジル TDS バージョン A
目標用量の 5 mg/日ドネペジルの導入 (1 x Corplex 5 mg ドネペジル経皮送達システム; 7 日間)。ドネペジル 10 mg/日の目標用量 (治療 A); Corplex 10 mg ドネペジル経皮送達システム。 1x パッチは 7 日間着用されます。 合計 4 つの TDS パッチが 4 つの連続した 7 日間に適用されます。 |
ドネペジル塩酸塩経皮送達システム (5 mg および 10 mg バージョン B)
アリセプト（5mg、10mg）ドネペジル塩酸塩
他の名前：
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実験的：ドネペジル TDS バージョン B
目標用量の 5 mg/日ドネペジルの導入 (1 x Corplex 5 mg ドネペジル経皮送達システム; 7 日間)。ドネペジル 10 mg/日の目標用量 (治療 B); Corplex 10 mg ドネペジル送達経皮システム。 1x パッチは 7 日間着用されます。 合計 4 つの TDS パッチが 4 つの連続した 7 日間に適用されます。 |
アリセプト（5mg、10mg）ドネペジル塩酸塩
他の名前：
ドネペジル塩酸塩経皮送達システム (5mg および 10mg バージョン B)
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アクティブコンパレータ：アリセプト10mg
アリセプト 5 mg/日を 1 日 1 回 7 日間経口投与した後、アリセプト 10mg/日 1 日 1 回 28 日間
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ドネペジル塩酸塩経皮送達システム (5 mg および 10 mg バージョン B)
ドネペジル塩酸塩経皮送達システム (5mg および 10mg バージョン B)
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実験的：ドネペジル TDS バージョン D
ドネペジル 5 mg/日の目標用量 (治療 D) Corplex 5 mg ドネペジル TDS を 1 週間適用。
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ドネペジル塩酸塩経皮送達システム (5 mg バージョン D)
ドネペジル塩酸塩経皮送達システム (5 mg バージョン E)
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実験的：ドネペジル TDS バージョン E
ドネペジル 5 mg/日の目標用量 (治療 E) Corplex 5 mg ドネペジル TDS を 1 週間適用
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ドネペジル塩酸塩経皮送達システム (5 mg バージョン D)
ドネペジル塩酸塩経皮送達システム (5 mg バージョン E)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態の PK
時間枠：TDS PK サンプリング時点: 投与前。 1 日目 (hr0);投与後; 1日目（hr2,6,12）; 2 日目～15,22 (hr0); 29 日目 (hr0,3,6,12); 30～35 日目 (hr0,12) 36 日目 (hr0, 2,6,12); 37～38日目、41日目、44日目、47日目、50日目、54日目 (hr0);
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アリセプトの 1 日 1 回 (QD) 経口投与と比較して、週 1 回の Corplex ドネペジル TDS 適用後のドネペジルの定常状態の PK を評価すること。 アリセプト PK サンプリング時点; 1日目 (hr0,1,2,3,4,6,8,12); 2、8、15、22、29 日目 (hr0); 35日目(hr0,1,2,3,4,6,8,12); 36日目～37日目、40日目、43日目、46日目、49日目、53日目 (hr0) |
TDS PK サンプリング時点: 投与前。 1 日目 (hr0);投与後; 1日目（hr2,6,12）; 2 日目～15,22 (hr0); 29 日目 (hr0,3,6,12); 30～35 日目 (hr0,12) 36 日目 (hr0, 2,6,12); 37～38日目、41日目、44日目、47日目、50日目、54日目 (hr0);
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PK (パート B)
時間枠：TDS PK サンプリング時点: 投与前。 1 日目 (hr0);投与後; 1日目（hr2,6,12）; 2日目～8日目 (hr0,12); 9、10、11、13、16、19、22、26、30、36日目 (hr0)
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週 1 回の 2 回の Corplex ドネペジル TDS 治療の PK を比較する (目標用量 5 mg ドネペジル/日)
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TDS PK サンプリング時点: 投与前。 1 日目 (hr0);投与後; 1日目（hr2,6,12）; 2日目～8日目 (hr0,12); 9、10、11、13、16、19、22、26、30、36日目 (hr0)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 (パート A および B) によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：36日間の監禁期間中は毎日、21日間のウォッシュアウト期間中は7回の訪問。
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一般的な安全性 (ガイダンス CTCAE v4.0 に従って被験者によって報告された AE および SAE)
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36日間の監禁期間中は毎日、21日間のウォッシュアウト期間中は7回の訪問。
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TDS に対する局所皮膚刺激反応の PI 評価 (パート A および B)
時間枠：パート A: 36 日間の隔離期間中は毎日、21 日間のウォッシュアウト期間中は 7 回の訪問。パート B: 10 日間の隔離期間中は毎日、28 ～ 35 日間のウォッシュ アウト期間中は 8 回の訪問。
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週1回のCorplex Donepezil TDSの安全性と忍容性（局所皮膚刺激を含む）を評価すること。
以前の FDA.gov/ohrms/dockets/98fr/990236GD.pdf に基づく 8 pt のカテゴリ スケールを使用して評価された皮膚刺激性。
皮膚刺激性スケールは次のとおりです。最小限の紅斑/かろうじて知覚できる;明確な紅斑がすぐに見える、最小限の浮腫または最小限の丘疹反応;紅斑および丘疹;明確な浮腫;紅斑、浮腫および丘疹;小胞の噴火;適用部位を超えて広がる強い反応。
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パート A: 36 日間の隔離期間中は毎日、21 日間のウォッシュアウト期間中は 7 回の訪問。パート B: 10 日間の隔離期間中は毎日、28 ～ 35 日間のウォッシュ アウト期間中は 8 回の訪問。
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FDA UCM504157 による TDS 接着の PI 評価
時間枠：36日間の監禁期間中、1日2回
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週 1 回の Corplex ドネペジル TDS の接着性を評価します。
接着は、FDA.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory Information/Guidances/UCM504157.pdf によるパッチの接着面積 (%) に基づいています。
具体的には: ≥ 90% 接着 (本質的に皮膚のリフトオフなし); ≥ 75% ～
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36日間の監禁期間中、1日2回
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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