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Una fase 1, el sistema transdérmico de donepezilo Corplex™ en comparación con Aricept® oral

31 de julio de 2018 actualizado por: Corium, Inc.

Estudio farmacocinético (PK) de fase 1 para evaluar el sistema de administración transdérmica de donepezilo Corplex™ una vez por semana en comparación con la administración oral diaria de Aricept® en sujetos adultos sanos

Un estudio farmacocinético de fase 1, aleatorizado, abierto, cruzado de 3 vías, piloto, para evaluar la farmacocinética en estado estacionario de una aplicación una vez por semana del sistema de administración transdérmica (TDS) de Donepezil Corplex en comparación con la administración oral diaria de Aricept en adultos sanos Asignaturas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte A:

Se inscribirán 60 sujetos masculinos y femeninos Los sujetos recibirán 2 versiones de Corplex Donepezil TDS una vez por semana y Aricept oral QD; cada uno administrado durante 35 días en 3 períodos de tratamiento diferentes.

Para cada período de tratamiento; Los sujetos recibirán una dosis inicial de aproximadamente 5 mg de donepezil/día durante 7 días antes de comenzar con una dosis de 10 mg de donepezil/día durante 28 días. Las muestras de sangre para la PK de donepezilo y la AChEI de glóbulos rojos (RBC) (como un marcador farmacodinámico [PD] potencial) se recolectarán antes de la dosis hasta la Semana 8.

La adherencia y la irritación de la piel se controlarán durante los tratamientos con TDS. Un período de lavado de al menos 21 días entre la última administración del fármaco del estudio (administración oral o eliminación de TDS, según corresponda) en cada período de tratamiento y la primera aplicación de TDS o administración oral del fármaco, según corresponda, en el siguiente período de tratamiento.

La seguridad se controlará durante todo el estudio mediante informes de eventos adversos, evaluaciones clínicas y de laboratorio repetidas.

Parte B:

Se inscribirán hasta 47 sujetos masculinos y/o femeninos. Este es un subestudio cruzado de 2 vías, aleatorizado y abierto. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de tratamiento antes de la primera aplicación de TDS.

Los sujetos recibirán 2 tratamientos diferentes de Corplex Donepezil TDS una vez por semana (Tratamientos D y E), cada uno administrado durante 1 semana, en 2 períodos de tratamiento diferentes (Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2).

En cada período de tratamiento, los sujetos recibirán una dosis objetivo de 5 mg de donepezilo/día durante 7 días. Habrá un período de lavado de 35 días entre la eliminación del primer TDS en el Período de tratamiento 1 y la aplicación del segundo TDS en el Período de tratamiento 2.

Las muestras de sangre para donepezil PK se recolectarán antes de la dosis y hasta la semana 6 de cada período de tratamiento.

La seguridad se controlará durante todo el subestudio mediante evaluaciones clínicas, de irritación de la piel y de laboratorio repetidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano, adulto, caucásico, hombre o mujer ≥18 años de edad en el momento de la selección
  • Índice de masa corporal ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección
  • Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador.
  • Tener un tipo de piel Fitzpatrick de I, II o III o tener puntajes de colorímetro de piel equivalentes al tipo de piel Fitzpatrick permitido.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados (incluidos los derivados de la piperidina y otros inhibidores de la colinesterasa)
  • Tiene intolerancia a la punción venosa y/o incapacidad para cumplir con el muestreo de sangre extenso requerido para este estudio o no tiene venas adecuadas en ambos brazos
  • Potencial de exposición ocupacional a agentes anticolinesterásicos.
  • Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva o lactantes
  • Resultados positivos de drogas o alcohol en orina
  • Aclaramiento de creatinina estimado en sujetos no ancianos
  • Valor de hemoglobina de menos de 11,5 g/dl para mujeres, 13,0 g/dl para hombres en la selección y el primer registro

  • Cualquiera de los siguientes medicamentos durante los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento 1 y durante todo el estudio:

    • inductores significativos de las enzimas del citocromo P450 (CYP) y/o la glicoproteína P
    • medicamentos antiinflamatorios o ciclooxigenasa 2 (COX-2) analgésico
    • bloqueadores beta;
    • medicamentos antimicóticos;
    • antihistamínicos;
    • colinérgicos y anticolinérgicos;
    • corticosteroides orales;
    • Prolia;
    • Analgésicos adyuvantes
  • Relajantes musculares, medicamentos antiparkinsonianos o neurolépticos antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Antecedentes o presencia de exceso de piel vellosa en los sitios de aplicación que el investigador considere que pueden interferir con la absorción del fármaco.
  • Antecedentes o presencia de daños significativos en la piel, enfermedades difusas de la piel, cicatrices, tatuajes en los sitios de aplicación u otras alteraciones de la piel que el investigador considere que pueden interferir con la absorción del fármaco o las evaluaciones de irritación.
  • Uso de clorhidrato de donepezilo o fármacos relacionados en los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Síntomas de depresión clínicamente significativos o ideación o comportamiento suicida según lo determine el investigador:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donepezilo TDS Versión A

Inicio de 5 mg/día de donepezil de la dosis objetivo (1 x sistema de administración transdérmica de donepezil de 5 mg de Corplex; 7 días) seguido de; Dosis objetivo de 10 mg/día de donepezilo (Tratamiento A); Corplex 10 mg sistema de administración transdérmica de donepezilo.

1 parche se usará durante 7 días. Se aplicará un total de 4 parches TDS durante 4 períodos consecutivos de 7 días.
Droga: Donepezilo TDS Versión B
Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo (5 mg y 10 mg, versión B)
Droga: Aricept
Aricept (5 mg y 10 mg) Clorhidrato de donepezilo
Otros nombres:
  • Tableta Aricept
Experimental: Donepezilo TDS Versión B

Inicio de 5 mg/día de donepezil de la dosis objetivo (1 x sistema de administración transdérmica de donepezil de 5 mg de Corplex; 7 días) seguido de; Dosis objetivo de 10 mg/día de donepezilo (Tratamiento B); Corplex 10 mg sistema transdérmico de administración de donepezilo.

1 parche se usará durante 7 días. Se aplicará un total de 4 parches TDS durante 4 períodos consecutivos de 7 días.
Droga: Aricept
Aricept (5 mg y 10 mg) Clorhidrato de donepezilo
Otros nombres:
  • Tableta Aricept
Droga: Donepezilo TDS Versión A
Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo (5 mg y 10 mg, versión B)
Comparador activo: Aricept 10 mg
5 mg/día de Aricept oral, una vez al día durante 7 días, seguido de; 10 mg/día de Aricept una vez al día durante 28 días
Droga: Donepezilo TDS Versión B
Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo (5 mg y 10 mg, versión B)
Droga: Donepezilo TDS Versión A
Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo (5 mg y 10 mg, versión B)
Experimental: Donepezilo TDS Versión D
Dosis objetivo de 5 mg/día de donepezilo (Tratamiento D) Corplex 5 mg de donepezilo TDS aplicado durante 1 semana.
Droga: Donepezilo TDS Versión D
Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo (5 mg, versión D)
Droga: Donepezilo TDS Versión E
Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo (5 mg versión E)
Experimental: Donepezilo TDS Versión E
Dosis objetivo de 5 mg/día de donepezilo (Tratamiento E) Corplex 5 mg de donepezilo TDS aplicado durante 1 semana
Droga: Donepezilo TDS Versión D
Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo (5 mg, versión D)
Droga: Donepezilo TDS Versión E
Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo (5 mg versión E)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK en estado estacionario
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestreo TDS PK: antes de la dosis; Día 1 (hr0); posdosis; Día 1 (hr2,6,12); Día 2-15,22 (hr0); Día 29 (hr0,3,6,12); Día 30-35 (hr0,12) Día 36 (hr0, 2,6,12); Día 37-38,41,44,47,50,54 (hr0);

Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de donepezil después de la aplicación semanal de Corplex Donepezil TDS en comparación con la administración oral una vez al día (QD) de Aricept.

Puntos temporales de muestreo de Aricept PK; Día 1 (hr0,1,2,3,4,6,8,12); Día 2,8,15,22,29 (hr0); Día 35(hr0,1,2,3,4,6,8,12); Día 36-37,40,43,46,49,53 (hr0)
Puntos de tiempo de muestreo TDS PK: antes de la dosis; Día 1 (hr0); posdosis; Día 1 (hr2,6,12); Día 2-15,22 (hr0); Día 29 (hr0,3,6,12); Día 30-35 (hr0,12) Día 36 (hr0, 2,6,12); Día 37-38,41,44,47,50,54 (hr0);
PK (Parte B)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestreo TDS PK: antes de la dosis; Día 1 (hr0); posdosis; Día 1 (hr2,6,12); Día 2-8 (hr0,12); Día 9,10,11,13,16,19,22,26,30,36 (hr0)
Comparar la farmacocinética de 2 tratamientos con Corplex Donepezil TDS una vez a la semana (dosis objetivo de 5 mg de donepezilo/día)
Puntos de tiempo de muestreo TDS PK: antes de la dosis; Día 1 (hr0); posdosis; Día 1 (hr2,6,12); Día 2-8 (hr0,12); Día 9,10,11,13,16,19,22,26,30,36 (hr0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de confinamiento de 36 días y 7 visitas durante el período de lavado de 21 días.
Seguridad general (AE y SAE según lo informado por el sujeto siguiendo la guía CTCAE v4.0)
Diariamente durante el período de confinamiento de 36 días y 7 visitas durante el período de lavado de 21 días.
Evaluación de PI de la respuesta de irritación cutánea local a TDS (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Parte A: Diariamente durante el período de hospitalización de 36 días y 7 visitas durante el período de lavado de 21 días. Parte B: Diariamente durante el período de hospitalización de 10 días y 8 visitas durante el período de lavado de 28 a 35 días.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad (incluida la irritación local de la piel) de Corplex Donepezil TDS una vez por semana. Irritación de la piel evaluada mediante una escala categórica de 8 puntos basada en el anterior FDA.gov/ohrms/dockets/98fr/990236GD.pdf. La escala de irritación de la piel es: sin irritación; eritema mínimo/apenas perceptible; eritema definido fácilmente visible, edema mínimo o respuesta papular mínima; eritema y pápulas; edema definitivo; eritema, edema y pápulas; erupción vesicular; fuerte reacción que se extiende más allá del sitio de aplicación.
Parte A: Diariamente durante el período de hospitalización de 36 días y 7 visitas durante el período de lavado de 21 días. Parte B: Diariamente durante el período de hospitalización de 10 días y 8 visitas durante el período de lavado de 28 a 35 días.
Evaluación de PI de adhesión de TDS según FDA UCM504157
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante el período de confinamiento de 36 días
Evaluar la adherencia de Corplex Donepezil TDS una vez por semana. La adherencia se basa en el área adherida (%) del parche según FDA.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory Information/Guidances/UCM504157.pdf. Específicamente: ≥ 90 % adherido (esencialmente sin despegar la piel); ≥ 75% a
Dos veces al día durante el período de confinamiento de 36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-15086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Sin planes

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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