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Un sistema transdermico di fase 1, Corplex™ Donepezil rispetto all'Aricept® orale

31 luglio 2018 aggiornato da: Corium, Inc.

Studio di fase 1 di farmacocinetica (PK) per valutare il sistema di somministrazione transdermica Corplex™ Donepezil una volta alla settimana rispetto alla somministrazione orale giornaliera di Aricept® in soggetti adulti sani

Uno studio pilota di farmacocinetica di fase 1, randomizzato, in aperto, crossover a 3 vie per valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di un'applicazione una volta alla settimana del sistema di somministrazione transdermica (TDS) di Corplex Donepezil rispetto alla somministrazione orale quotidiana di Aricept in adulti sani Soggetti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte A:

Saranno arruolati 60 soggetti di sesso maschile e femminile I soggetti riceveranno 2 versioni di Corplex Donepezil TDS una volta alla settimana e Aricept orale QD; ciascuna somministrata per 35 giorni in 3 diversi periodi di trattamento.

Per ogni periodo di trattamento; I soggetti riceveranno una dose iniziale di circa 5 mg di donepezil/die per 7 giorni prima di iniziare una dose di 10 mg di donepezil/die per 28 giorni. I campioni di sangue per donepezil PK e globuli rossi (RBC) AChEI (come potenziale marcatore farmacodinamico [PD]) saranno raccolti prima della somministrazione fino alla settimana 8.

L'adesione e l'irritazione cutanea saranno monitorate durante i trattamenti TDS. Un periodo di sospensione di almeno 21 giorni tra l'ultima somministrazione del farmaco in studio (somministrazione orale o rimozione di TDS, a seconda dei casi) in ciascun periodo di trattamento e la prima applicazione di TDS o somministrazione orale del farmaco, a seconda dei casi, nel successivo periodo di trattamento.

La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante segnalazione di eventi avversi, ripetute valutazioni cliniche e di laboratorio

Parte B:

Verranno arruolati fino a 47 soggetti maschi e/o femmine Questo è un sottostudio crossover a 2 vie, randomizzato, in aperto. I soggetti idonei saranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento prima della prima applicazione TDS.

I soggetti riceveranno 2 diversi trattamenti Corplex Donepezil TDS una volta alla settimana (trattamenti D ed E), ciascuno somministrato per 1 settimana, in 2 diversi periodi di trattamento (periodo di trattamento 1 e periodo di trattamento 2).

In ciascun periodo di trattamento, i soggetti riceveranno una dose target di 5 mg di donepezil/giorno per 7 giorni. Ci sarà un periodo di sospensione di 35 giorni tra la rimozione della prima TDS nel Periodo di trattamento 1 e l'applicazione della seconda TDS nel Periodo di trattamento 2.

I campioni di sangue per donepezil PK saranno raccolti prima della somministrazione e fino alla settimana 6 di ciascun periodo di trattamento.

La sicurezza sarà monitorata durante tutto il sottostudio mediante ripetute valutazioni cliniche, di irritazione cutanea e di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, caucasico, maschio o femmina ≥18 anni di età allo screening
  • Indice di massa corporea ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), come ritenuto dallo sperimentatore.
  • Avere un tipo di pelle Fitzpatrick di I, II o III o avere punteggi del colorimetro cutaneo equivalenti al tipo di pelle Fitzpatrick consentito.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o composti correlati (inclusi derivati ​​​​della piperidina e altri inibitori della colinesterasi)
  • Ha intolleranza alla venipuntura e/o incapacità di rispettare l'ampio prelievo di sangue richiesto per questo studio o non ha vene idonee in entrambe le braccia
  • Potenziale esposizione professionale agli agenti anticolinesterasici.
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o in allattamento
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine
  • Stima della clearance della creatinina in soggetti non anziani
  • Valore di emoglobina inferiore a 11,5 g/dl per le femmine, 13,0 g/dl per i maschi allo screening e al primo check-in

  • Uno qualsiasi dei seguenti farmaci per 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio nel Periodo di trattamento 1 e durante lo studio:

    • induttori significativi degli enzimi del citocromo P450 (CYP) e/o della glicoproteina P
    • farmaci antinfiammatori o analgesici cicloossigenasi 2 (COX-2).
    • beta-bloccanti;
    • farmaci antifungini;
    • antistaminici;
    • colinergici e anticolinergici;
    • corticosteroidi orali;
    • Prolia;
    • Analgesici adiuvanti
  • Rilassanti muscolari, farmaci antiparkinsoniani o neurolettici prima della prima dose del farmaco in studio
  • Anamnesi o presenza di pelle pelosa eccessiva nei siti di applicazione, ritenuta dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Anamnesi o presenza di danni cutanei significativi, malattie cutanee diffuse, cicatrici, tatuaggi sui siti di applicazione o altri disturbi cutanei ritenuti dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con l'assorbimento del farmaco o le valutazioni di irritazione
  • Uso di donepezil cloridrato o farmaci correlati entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Sintomi di depressione clinicamente significativi o ideazione o comportamento suicidari come determinato dallo sperimentatore:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donepezil TDS Versione A

Introduzione di 5 mg/die di donepezil della dose target (1 x Corplex 5 mg donepezil sistema di somministrazione transdermica; 7 giorni) seguita da; Dose target di 10 mg/die di donepezil (trattamento A); Sistema di rilascio transdermico Corplex 10 mg donepezil.

1x patch verrà indossato per 7 giorni. Verranno applicati un totale di 4 cerotti TDS per 4 periodi consecutivi di 7 giorni.
Droga: Donepezil TDS versione B
Sistema di rilascio transdermico di Donepezil cloridrato (versione B da 5 mg e 10 mg)
Droga: Aricept
Aricept (5 mg e 10 mg) Donepezil cloridrato
Altri nomi:
  • Aricept Tablet
Sperimentale: Donepezil TDS versione B

Introduzione di 5 mg/die di donepezil della dose target (1 x Corplex 5 mg donepezil sistema di somministrazione transdermica; 7 giorni) seguita da; Dose target di 10 mg/die di donepezil (trattamento B); Sistema transdermico Corplex 10 mg di donepezil.

1x patch verrà indossato per 7 giorni. Verranno applicati un totale di 4 cerotti TDS per 4 periodi consecutivi di 7 giorni.
Droga: Aricept
Aricept (5 mg e 10 mg) Donepezil cloridrato
Altri nomi:
  • Aricept Tablet
Droga: Donepezil TDS Versione A
Sistema di rilascio transdermico di Donepezil cloridrato (versione B da 5 mg e 10 mg)
Comparatore attivo: Aricept 10 mg
5 mg/die di Aricept per via orale, una volta al giorno per 7 giorni seguiti da; Aricept 10 mg/die una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Donepezil TDS versione B
Sistema di rilascio transdermico di Donepezil cloridrato (versione B da 5 mg e 10 mg)
Droga: Donepezil TDS Versione A
Sistema di rilascio transdermico di Donepezil cloridrato (versione B da 5 mg e 10 mg)
Sperimentale: Donepezil TDS versione D
Dose target di 5 mg/die di donepezil (Trattamento D) Corplex 5 mg di Donepezil TDS applicato per una durata di 1 settimana.
Droga: Donepezil TDS versione D
Sistema di rilascio transdermico di donepezil cloridrato (5 mg versione D)
Droga: Donepezil TDS Versione E
Sistema di rilascio transdermico di donepezil cloridrato (5 mg versione E)
Sperimentale: Donepezil TDS Versione E
Dose target di 5 mg/die di donepezil (Trattamento E) Corplex 5 mg di Donepezil TDS applicato per una durata di 1 settimana
Droga: Donepezil TDS versione D
Sistema di rilascio transdermico di donepezil cloridrato (5 mg versione D)
Droga: Donepezil TDS Versione E
Sistema di rilascio transdermico di donepezil cloridrato (5 mg versione E)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK allo stato stazionario
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento TDS PK: Predose; Giorno 1 (hr0); Post-dose; Giorno 1 (h2,6,12); Giorno 2-15,22 (hr0); Giorno 29 (h0,3,6,12); Giorno 30-35 (hr0,12) Giorno 36 (hr0, 2,6,12); Giorno 37-38,41,44,47,50,54 (h0);

È stata valutata la PK allo stato stazionario di donepezil dopo l'applicazione una volta alla settimana di Corplex Donepezil TDS rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno (QD) di Aricept.

punti temporali di campionamento Aricept PK; Giorno 1 (h0,1,2,3,4,6,8,12); Giorno 2,8,15,22,29 (h0); Giorno 35(h0,1,2,3,4,6,8,12); Giorno 36-37,40,43,46,49,53 (h0)
Punti temporali di campionamento TDS PK: Predose; Giorno 1 (hr0); Post-dose; Giorno 1 (h2,6,12); Giorno 2-15,22 (hr0); Giorno 29 (h0,3,6,12); Giorno 30-35 (hr0,12) Giorno 36 (hr0, 2,6,12); Giorno 37-38,41,44,47,50,54 (h0);
PK (Parte B)
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento TDS PK: Predose; Giorno 1 (hr0); Post-dose; Giorno 1 (h2,6,12); Giorno 2-8 (h0,12); Giorno 9,10,11,13,16,19,22,26,30,36 (h0)
Confrontare la farmacocinetica di 2 trattamenti con Corplex Donepezil TDS una volta alla settimana (dose target 5 mg di donepezil/die)
Punti temporali di campionamento TDS PK: Predose; Giorno 1 (hr0); Post-dose; Giorno 1 (h2,6,12); Giorno 2-8 (h0,12); Giorno 9,10,11,13,16,19,22,26,30,36 (h0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 (Parte A e B)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di confinamento di 36 giorni e 7 visite durante il periodo di wash-out di 21 giorni.
Sicurezza generale (AE e SAE come riportato dal soggetto seguendo la guida CTCAE v4.0)
Ogni giorno durante il periodo di confinamento di 36 giorni e 7 visite durante il periodo di wash-out di 21 giorni.
Valutazione PI della risposta di irritazione cutanea locale a TDS (Parte A e B)
Lasso di tempo: Parte A: tutti i giorni durante il periodo di reclusione di 36 giorni e 7 visite durante il periodo di wash-out di 21 giorni. Parte B: tutti i giorni durante il periodo di reclusione di 10 giorni e 8 visite durante il periodo di wash-out di 28-35 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità (compresa l'irritazione cutanea locale) di Corplex Donepezil TDS una volta alla settimana. Irritazione cutanea valutata utilizzando una scala categorica di 8 punti basata sul precedente FDA.gov/ohrms/dockets/98fr/990236GD.pdf. La scala di irritazione cutanea è: nessuna irritazione; eritema minimo/appena percettibile; eritema definito facilmente visibile, edema minimo o risposta papulare minima; eritema e papule; edema definito; eritema, edema e papule; eruzione vescicolare; forte reazione che si diffonde oltre il sito di applicazione.
Parte A: tutti i giorni durante il periodo di reclusione di 36 giorni e 7 visite durante il periodo di wash-out di 21 giorni. Parte B: tutti i giorni durante il periodo di reclusione di 10 giorni e 8 visite durante il periodo di wash-out di 28-35 giorni.
Valutazione PI dell'adesione TDS secondo FDA UCM504157
Lasso di tempo: Due volte al giorno durante il periodo di reclusione di 36 giorni
Per valutare l'adesione di Corplex Donepezil TDS una volta alla settimana. L'adesione si basa sull'area aderente (%) del cerotto secondo FDA.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory Information/Guidances/UCM504157.pdf. In particolare: ≥ 90% aderisce (essenzialmente nessun distacco della pelle); ≥ 75% a
Due volte al giorno durante il periodo di reclusione di 36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corium, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-15086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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