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Ein Phase 1, Corplex™ Donepezil Transdermal System im Vergleich zu Oral Aricept®

31. Juli 2018 aktualisiert von: Corium, Inc.

Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik (PK) zur Bewertung des einmal wöchentlichen transdermalen Abgabesystems Corplex™ Donepezil im Vergleich zur täglichen oralen Verabreichung von Aricept® bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine randomisierte, offene, 3-Wege-Crossover-, Pilot-, Pharmakokinetikstudie der Phase 1 zur Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik einer einmal wöchentlichen Anwendung des Corplex Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) im Vergleich zur täglichen oralen Verabreichung von Aricept bei gesunden Erwachsenen Themen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A:

60 männliche und weibliche Probanden werden eingeschrieben. Die Probanden erhalten 2 Versionen von einmal wöchentlich Corplex Donepezil TDS und QD oral Aricept; jeweils 35 Tage lang in 3 verschiedenen Behandlungsperioden verabreicht.

Für jeden Behandlungszeitraum; Die Probanden erhalten eine Einführungsdosis von ungefähr 5 mg Donepezil/Tag für 7 Tage, bevor sie mit einer Dosis von 10 mg Donepezil/Tag für 28 Tage beginnen. Blutproben für die PK von Donepezil und AChEI der roten Blutkörperchen (RBC) (als potenzieller pharmakodynamischer [PD]-Marker) werden vor der Verabreichung bis Woche 8 entnommen.

Adhäsion und Hautirritationen werden während der gesamten TDS-Behandlung überwacht. Eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen zwischen der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (orale Verabreichung oder Entfernung von TDS, je nach Bedarf) in jeder Behandlungsperiode und der ersten Anwendung von TDS oder oraler Arzneimittelverabreichung, je nach Bedarf, in der folgenden Behandlungsperiode.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Berichte über unerwünschte Ereignisse, wiederholte klinische und Laborbewertungen überwacht

Teil B:

Es werden bis zu 47 männliche und/oder weibliche Probanden aufgenommen. Dies ist eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Unterstudie. Geeignete Probanden werden vor der ersten TDS-Anwendung auf 1 von 2 Behandlungssequenzen randomisiert.

Die Probanden erhalten 2 verschiedene einmal wöchentliche Behandlungen mit Corplex Donepezil TDS (Behandlungen D und E), die jeweils 1 Woche lang in 2 verschiedenen Behandlungsperioden (Behandlungsperiode 1 und Behandlungsperiode 2) verabreicht werden.

In jeder Behandlungsperiode erhalten die Probanden 7 Tage lang eine Zieldosis von 5 mg Donepezil/Tag. Zwischen dem Entfernen des ersten TDS in Behandlungszeitraum 1 und dem Aufbringen des zweiten TDS in Behandlungszeitraum 2 liegt eine Auswaschphase von 35 Tagen vor.

Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung und bis Woche 6 jeder Behandlungsperiode entnommen.

Die Sicherheit wird während der gesamten Teilstudie durch wiederholte klinische, Hautreizungs- und Laboruntersuchungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, Erwachsener, Kaukasier, männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre beim Screening
  • Body-Mass-Index ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Ermittler erachtet.
  • Sie haben einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III oder Hautkolorimeterwerte, die dem zulässigen Fitzpatrick-Hauttyp entsprechen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen (einschließlich Piperidinderivate und andere Cholinesterasehemmer)
  • Hat eine Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion und / oder die Unfähigkeit, die für diese Studie erforderliche umfangreiche Blutentnahme einzuhalten, oder hat keine geeigneten Venen in beiden Armen
  • Mögliche berufliche Exposition gegenüber Anticholinesterase-Mitteln.
  • Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillenden
  • Positive Drogen- oder Alkoholergebnisse im Urin
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance bei nicht-älteren Probanden
  • Hämoglobinwert von weniger als 11,5 g/dl für Frauen, 13,0 g/dl für Männer beim Screening und beim ersten Check-in

  • Eines der folgenden Medikamente für 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Behandlungszeitraum 1 und während der gesamten Studie:

    • signifikante Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) Enzymen und/oder P-Glykoprotein
    • entzündungshemmende Medikamente oder Cyclooxygenase 2 (COX-2) Analgetikum
    • Betablocker;
    • Anti-Pilz-Medikamente;
    • Antihistaminika;
    • Cholinergika und Anticholinergika;
    • orale Kortikosteroide;
    • Prolia;
    • Adjuvante Analgetika
  • Muskelrelaxanzien, Anti-Parkinson- oder Neuroleptika-Medikamente vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von übermäßig behaarter Haut an den Anwendungsstellen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen Hautschäden, diffusen Hauterkrankungen, Narben, Tätowierungen an den Applikationsstellen oder anderen Hautstörungen, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise die Beurteilung der Arzneimittelabsorption oder -reizung beeinträchtigen
  • Verwendung von Donepezilhydrochlorid oder verwandten Arzneimitteln innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Klinisch signifikante Depressionssymptome oder Suizidgedanken oder -verhalten, wie vom Prüfarzt festgestellt:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil TDS Version A

Einleitung von 5 mg/Tag Donepezil der Zieldosis (1 x Corplex 5 mg Donepezil transdermales Verabreichungssystem; 7 Tage), gefolgt von; Zieldosis von 10 mg/Tag Donepezil (Behandlung A); Corplex 10 mg Donepezil transdermales Verabreichungssystem.

1x Patch wird für 7 Tage getragen. Insgesamt werden 4 TDS-Pflaster für 4 aufeinanderfolgende 7-Tage-Zeiträume angewendet.
Arzneimittel: Donepezil TDS Version B
Donepezilhydrochlorid Transdermales Verabreichungssystem (5 mg und 10 mg Version B)
Arzneimittel: Aricept
Aricept (5 mg und 10 mg) Donepezilhydrochlorid
Andere Namen:
  • Aricept-Tablet
Experimental: Donepezil TDS Version B

Einleitung von 5 mg/Tag Donepezil der Zieldosis (1 x Corplex 5 mg Donepezil transdermales Verabreichungssystem; 7 Tage), gefolgt von; Zieldosis von 10 mg/Tag Donepezil (Behandlung B); Corplex 10 mg Donepezil zur transdermalen Verabreichung.

1x Patch wird für 7 Tage getragen. Insgesamt werden 4 TDS-Pflaster für 4 aufeinanderfolgende 7-Tage-Zeiträume angewendet.
Arzneimittel: Aricept
Aricept (5 mg und 10 mg) Donepezilhydrochlorid
Andere Namen:
  • Aricept-Tablet
Arzneimittel: Donepezil TDS Version A
Donepezilhydrochlorid Transdermales Verabreichungssystem (5 mg und 10 mg Version B)
Aktiver Komparator: 10mg Aricept
5 mg/Tag Aricept oral, einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von; 10 mg/Tag Aricept einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Donepezil TDS Version B
Donepezilhydrochlorid Transdermales Verabreichungssystem (5 mg und 10 mg Version B)
Arzneimittel: Donepezil TDS Version A
Donepezilhydrochlorid Transdermales Verabreichungssystem (5 mg und 10 mg Version B)
Experimental: Donepezil TDS Version D
Zieldosis von 5 mg/Tag Donepezil (Behandlung D) Corplex 5 mg Donepezil TDS wird für eine Dauer von 1 Woche angewendet.
Arzneimittel: Donepezil TDS Version D
Donepezilhydrochlorid Transdermales Abgabesystem (5 mg Version D)
Arzneimittel: Donepezil TDS Version E
Donepezil Hydrochlorid Transdermales Abgabesystem (5 mg Version E)
Experimental: Donepezil TDS Version E
Zieldosis von 5 mg/Tag Donepezil (Behandlung E) Corplex 5 mg Donepezil TDS wird für eine Dauer von 1 Woche angewendet
Arzneimittel: Donepezil TDS Version D
Donepezilhydrochlorid Transdermales Abgabesystem (5 mg Version D)
Arzneimittel: Donepezil TDS Version E
Donepezil Hydrochlorid Transdermales Abgabesystem (5 mg Version E)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-PK
Zeitfenster: TDS-PK-Probenahmezeitpunkte: Prädosis; Tag 1 (Std.0); Post-Dosis; Tag 1 (Std2,6,12); Tag 2-15,22 (Std.0); Tag 29 (Std. 0, 3, 6, 12); Tag 30–35 (Std. 0,12) Tag 36 (Std. 0, 2, 6, 12); Tag 37–38, 41, 44, 47, 50, 54 (Std. 0);

Bewertung der Steady-State-PK von Donepezil nach einmal wöchentlicher Anwendung von Corplex Donepezil TDS im Vergleich zu einmal täglicher (QD) oraler Verabreichung von Aricept.

Aricept PK Probenahmezeitpunkte; Tag 1 (Std. 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12); Tag 2, 8, 15, 22, 29 (Std. 0); Tag 35 (Std. 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12); Tag 36-37, 40, 43, 46, 49, 53 (Std. 0)
TDS-PK-Probenahmezeitpunkte: Prädosis; Tag 1 (Std.0); Post-Dosis; Tag 1 (Std2,6,12); Tag 2-15,22 (Std.0); Tag 29 (Std. 0, 3, 6, 12); Tag 30–35 (Std. 0,12) Tag 36 (Std. 0, 2, 6, 12); Tag 37–38, 41, 44, 47, 50, 54 (Std. 0);
PK (Teil B)
Zeitfenster: TDS-PK-Probenahmezeitpunkte: Prädosis; Tag 1 (Std.0); Post-Dosis; Tag 1 (Std2,6,12); Tag 2-8 (Std. 0,12); Tag 9,10,11,13,16,19,22,26,30,36 (Std.0)
Zum Vergleich der PK von 2 Behandlungen mit einmal wöchentlich Corplex Donepezil TDS (Zieldosis 5 mg Donepezil/Tag)
TDS-PK-Probenahmezeitpunkte: Prädosis; Tag 1 (Std.0); Post-Dosis; Tag 1 (Std2,6,12); Tag 2-8 (Std. 0,12); Tag 9,10,11,13,16,19,22,26,30,36 (Std.0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (Teil A und B)
Zeitfenster: Täglich während der 36-tägigen Haftzeit und 7 Besuche während der 21-tägigen Auswaschphase.
Allgemeine Sicherheit (AE und SAE wie vom Probanden gemäß der Anleitung CTCAE v4.0 gemeldet)
Täglich während der 36-tägigen Haftzeit und 7 Besuche während der 21-tägigen Auswaschphase.
PI-Bewertung der lokalen Hautreizungsreaktion auf TDS (Teil A und B)
Zeitfenster: Teil A: Täglich während der 36-tägigen Haftzeit und 7 Besuche während der 21-tägigen Auswaschphase. Teil B: Täglich während der 10-tägigen Haftzeit und 8 Besuche während der 28- bis 35-tägigen Auswaschphase.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich lokaler Hautreizungen) von Corplex Donepezil TDS einmal wöchentlich. Beurteilung der Hautreizung anhand einer kategorialen Skala von 8 Punkten basierend auf der früheren FDA.gov/ohrms/dockets/98fr/990236GD.pdf. Die Hautreizungsskala ist: keine Reizung; minimales Erythem/kaum wahrnehmbar; deutlich sichtbares Erythem, minimales Ödem oder minimale papulöse Reaktion; Erythem und Papeln; deutliches Ödem; Erythem, Ödem und Papeln; Bläschenausschlag; starke Reaktion, die sich über die Applikationsstelle hinaus ausbreitet.
Teil A: Täglich während der 36-tägigen Haftzeit und 7 Besuche während der 21-tägigen Auswaschphase. Teil B: Täglich während der 10-tägigen Haftzeit und 8 Besuche während der 28- bis 35-tägigen Auswaschphase.
PI-Bewertung der TDS-Haftung gemäß FDA UCM504157
Zeitfenster: Zweimal täglich während der 36-tägigen Haftzeit
Bewertung der Adhäsion von einmal wöchentlich verabreichtem Corplex Donepezil TDS. Die Haftung basiert auf der Klebefläche (%) des Pflasters gemäß FDA.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory Information/Guidances/UCM504157.pdf. Insbesondere: ≥ 90 % Haftung (im Wesentlichen kein Abheben von der Haut); ≥ 75 % bis
Zweimal täglich während der 36-tägigen Haftzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corium, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-15086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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