Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, system transdermalny Corplex™ Donepezil w porównaniu z doustnym Aricept®

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Corium, Inc.

Badanie farmakokinetyczne (PK) fazy 1 w celu oceny podawanego raz w tygodniu przezskórnego systemu dostarczania leku Corplex™ Donepezil w porównaniu z codziennym podawaniem doustnym preparatu Aricept® zdrowym osobom dorosłym

Pilotażowe badanie farmakokinetyczne fazy 1, randomizowane, otwarte, 3-drożne krzyżowe, mające na celu ocenę farmakokinetyki stanu stacjonarnego produktu leczniczego Corplex Donepezil stosowanego raz w tygodniu w porównaniu z codziennym doustnym podawaniem preparatu Aricept u zdrowej osoby dorosłej Przedmioty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A:

Zostanie zapisanych 60 mężczyzn i kobiet. Pacjenci otrzymają 2 wersje Corplex Donepezil TDS raz w tygodniu i QD doustnie Aricept; każdy podawany przez 35 dni w 3 różnych okresach leczenia.

Za każdy okres leczenia; Pacjenci otrzymają dawkę wprowadzającą około 5 mg donepezilu/dobę przez 7 dni przed rozpoczęciem dawki 10 mg donepezylu/dobę przez 28 dni. Próbki krwi na oznaczenie farmakokinetyki donepezylu i AChEI krwinek czerwonych (jako potencjalnego markera farmakodynamicznego [PD]) zostaną pobrane przed podaniem dawki do tygodnia 8.

Przyczepność i podrażnienie skóry będą monitorowane podczas zabiegów TDS. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 21 dni między ostatnim podaniem badanego leku (odpowiednio podaniem doustnym lub usunięciem TDS) w każdym okresie leczenia a pierwszym zastosowaniem odpowiednio TDS lub doustnego podania leku w kolejnym okresie leczenia.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, powtarzane oceny kliniczne i laboratoryjne

Część B:

Do badania zostanie włączonych do 47 pacjentów płci męskiej i/lub żeńskiej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia przed pierwszym zastosowaniem TDS.

Pacjenci otrzymają 2 różne raz w tygodniu terapie Corplex Donepezil TDS (leczenie D i E), każde podawane przez 1 tydzień, w 2 różnych okresach leczenia (okres leczenia 1 i okres leczenia 2).

W każdym okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać docelową dawkę 5 mg donepezilu/dzień przez 7 dni. Między usunięciem pierwszego TDS w 1. okresie leczenia a nałożeniem drugiego TDS w 2. okresie nastąpi 35-dniowy okres wypłukiwania.

Próbki krwi do badania farmakokinetyki donepezylu będą pobierane przed podaniem dawki i do 6. tygodnia każdego okresu leczenia.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane w całym badaniu cząstkowym poprzez powtarzane oceny kliniczne, oceny podrażnienia skóry i oceny laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, rasy kaukaskiej, mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG), zgodnie z oceną Badacza.
  • Mieć typ skóry I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka lub wyniki kolorymetru skóry równoważne z dozwolonym typem skóry według Fitzpatricka.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na badane leki lub związki pokrewne (w tym pochodne piperydyny i inne inhibitory cholinoesterazy)
  • Ma nietolerancję wkłucia dożylnego i/lub nie jest w stanie zastosować się do rozległego pobierania krwi wymaganego do tego badania lub nie ma odpowiednich żył w obu ramionach
  • Możliwość narażenia zawodowego na czynniki antycholinesterazy.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią
  • Dodatnie wyniki na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu
  • Szacunkowy klirens kreatyniny u osób młodszych
  • Wartość hemoglobiny poniżej 11,5 g/dl dla kobiet, 13,0 g/dl dla mężczyzn podczas badania przesiewowego i pierwszego zameldowania

  • Dowolny z poniższych leków przez 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia 1 i przez cały czas trwania badania:

    • znaczące induktory enzymów cytochromu P450 (CYP) i/lub P-glikoproteiny
    • leki przeciwzapalne lub cyklooksygenaza 2 (COX-2) środek przeciwbólowy
    • beta-blokery;
    • leki przeciwgrzybicze;
    • leki przeciwhistaminowe;
    • cholinergiczne i antycholinergiczne;
    • doustne kortykosteroidy;
    • Prolia;
    • Adiuwantowe środki przeciwbólowe
  • Leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw parkinsonizmowi lub neuroleptyki przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia lub obecność nadmiernej ilości owłosionej skóry w miejscach aplikacji, które zdaniem badacza mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Historia lub obecność znacznych uszkodzeń skóry, rozsianych chorób skóry, blizn, tatuaży w miejscach podania lub innych zmian skórnych, które zdaniem badacza mogą potencjalnie wpływać na wchłanianie leku lub ocenę podrażnienia
  • Stosowanie chlorowodorku donepezilu lub podobnych leków w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Klinicznie istotne objawy depresji lub myśli lub zachowania samobójcze określone przez badacza:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepezil TDS wersja A

Wprowadzenie 5 mg/dobę donepezilu w dawce docelowej (1 x system transdermalny Corplex 5 mg donepezilu; 7 dni), a następnie; Dawka docelowa 10 mg donepezylu na dobę (leczenie A); Corplex 10 mg donepezylu w systemie transdermalnym.

1x plaster będzie noszony przez 7 dni. Łącznie 4 plastry TDS zostaną nałożone na 4 kolejne 7-dniowe okresy.
Lek: Donepezil TDS wersja B
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezilu (5 mg i 10 mg wersja B)
Lek: Aricept
Aricept (5 mg i 10 mg) chlorowodorek donepezilu
Inne nazwy:
  • Tabletka Aricept
Eksperymentalny: Donepezil TDS wersja B

Wprowadzenie 5 mg/dobę donepezilu w dawce docelowej (1 x system transdermalny Corplex 5 mg donepezilu; 7 dni), a następnie; Dawka docelowa 10 mg donepezilu na dobę (leczenie B); Corplex 10 mg donepezylu, system transdermalny.

1x plaster będzie noszony przez 7 dni. Łącznie 4 plastry TDS zostaną nałożone na 4 kolejne 7-dniowe okresy.
Lek: Aricept
Aricept (5 mg i 10 mg) chlorowodorek donepezilu
Inne nazwy:
  • Tabletka Aricept
Lek: Donepezil TDS wersja A
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezilu (5 mg i 10 mg wersja B)
Aktywny komparator: 10 mg Ariceptu
5 mg/dobę doustnie Aricept, raz dziennie przez 7 dni, a następnie; 10 mg/dobę Aricept raz na dobę przez 28 dni
Lek: Donepezil TDS wersja B
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezilu (5 mg i 10 mg wersja B)
Lek: Donepezil TDS wersja A
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezilu (5 mg i 10 mg wersja B)
Eksperymentalny: Donepezil TDS wersja D
Dawka docelowa 5 mg donepezilu na dobę (leczenie D) Corplex 5 mg donepezilu TDS stosowana przez 1 tydzień.
Lek: Donepezil TDS wersja D
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezilu (5 mg wersja D)
Lek: Donepezil TDS wersja E
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezylu (5 mg wersja E)
Eksperymentalny: Donepezil TDS wersja E
Dawka docelowa 5 mg/dobę donepezilu (leczenie E) Corplex 5 mg donepezilu TDS stosowana przez 1 tydzień
Lek: Donepezil TDS wersja D
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezilu (5 mg wersja D)
Lek: Donepezil TDS wersja E
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezylu (5 mg wersja E)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek TDS PK: Predose; Dzień 1 (godz. 0); po podaniu; Dzień 1 (godz. 2,6,12); Dzień 2-15,22 (godz. 0); Dzień 29 (godz. 0,3,6,12); Dzień 30-35 (godz.0,12) Dzień 36 (godz.0,2,6,12); Dzień 37-38,41,44,47,50,54 (godz.0);

Ocena farmakokinetyki donepezilu w stanie stacjonarnym po podaniu leku Corplex Donepezil TDS raz w tygodniu w porównaniu z doustnym podawaniem preparatu Aricept raz dziennie (QD).

Punkty czasowe pobierania próbek Aricept PK; Dzień 1 (godz.0,1,2,3,4,6,8,12); Dzień 2,8,15,22,29 (godz.0); Dzień 35 (godz.0,1,2,3,4,6,8,12); Dzień 36-37,40,43,46,49,53 (godz.0)
Punkty czasowe pobierania próbek TDS PK: Predose; Dzień 1 (godz. 0); po podaniu; Dzień 1 (godz. 2,6,12); Dzień 2-15,22 (godz. 0); Dzień 29 (godz. 0,3,6,12); Dzień 30-35 (godz.0,12) Dzień 36 (godz.0,2,6,12); Dzień 37-38,41,44,47,50,54 (godz.0);
PK (Część B)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek TDS PK: Predose; Dzień 1 (godz. 0); po podaniu; Dzień 1 (godz. 2,6,12); Dzień 2-8 (godz. 0,12); Dzień 9,10,11,13,16,19,22,26,30,36 (godz.0)
Porównanie farmakokinetyki 2 zabiegów Corplex Donepezil TDS podawanych raz w tygodniu (dawka docelowa 5 mg donepezilu/dobę)
Punkty czasowe pobierania próbek TDS PK: Predose; Dzień 1 (godz. 0); po podaniu; Dzień 1 (godz. 2,6,12); Dzień 2-8 (godz. 0,12); Dzień 9,10,11,13,16,19,22,26,30,36 (godz.0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 (część A i B)
Ramy czasowe: Codziennie podczas 36-dniowego okresu połogu i 7 wizyt w ciągu 21-dniowego okresu wypłukiwania.
Ogólne bezpieczeństwo (AE i SAE zgłoszone przez uczestnika zgodnie z wytycznymi CTCAE v4.0)
Codziennie podczas 36-dniowego okresu połogu i 7 wizyt w ciągu 21-dniowego okresu wypłukiwania.
Ocena PI miejscowej reakcji podrażnienia skóry na TDS (Część A i B)
Ramy czasowe: Część A: codziennie podczas 36-dniowego okresu połogu i 7 wizyt w ciągu 21-dniowego okresu wypłukiwania. Część B: Codziennie przez 10-dniowy okres połogu i 8 wizyt w okresie wypłukiwania 28-35 dni.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji (w tym miejscowego podrażnienia skóry) stosowanego raz w tygodniu Corplex Donepezil TDS. Podrażnienie skóry oceniane przy użyciu 8-punktowej skali kategorycznej opartej na dawnym FDA.gov/ohrms/dockets/98fr/990236GD.pdf. Skala podrażnienia skóry to: brak podrażnienia; minimalny rumień/ledwo wyczuwalny; wyraźnie widoczny rumień, minimalny obrzęk lub minimalna odpowiedź grudkowa; rumień i grudki; wyraźny obrzęk; rumień, obrzęk i grudki; erupcja pęcherzykowa; silna reakcja rozprzestrzeniająca się poza miejsce aplikacji.
Część A: codziennie podczas 36-dniowego okresu połogu i 7 wizyt w ciągu 21-dniowego okresu wypłukiwania. Część B: Codziennie przez 10-dniowy okres połogu i 8 wizyt w okresie wypłukiwania 28-35 dni.
Ocena PI przyczepności TDS zgodnie z FDA UCM504157
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie przez 36-dniowy okres połogu
Ocena przyczepności Corplex Donepezil TDS raz w tygodniu. Przyczepność jest oparta na przyklejonym obszarze (%) plastra zgodnie z FDA.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory Information/Guidances/UCM504157.pdf. Konkretnie: ≥ 90% przyczepności (zasadniczo brak odrywania się od skóry); ≥ 75% do
Dwa razy dziennie przez 36-dniowy okres połogu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corium, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-15086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadnych planów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Donepezil TDS wersja B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj