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進行胃がんにおける腹腔鏡下嚢切除術および D2 リンパ節切除術と腹腔鏡下 D2 リンパ節切除術 (LBDL)

2016年11月17日 更新者：Jin Wan、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

II、III 期胃癌における腹腔鏡下嚢切除術および D2 リンパ節切除術と腹腔鏡下 D2 リンパ節切除術：前向き、無作為化、単盲検、並行グループ臨床試験

進行胃癌における腹腔鏡下嚢切除術および D2 リンパ節切除術 (LBDL 群) と腹腔鏡下 D2 リンパ節切除術 (LDL 群) の臨床有効性と安全性を前向きランダム化対照臨床試験によって調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

進行胃癌におけるLBDL群とLDL群を比較する。 前向きランダム化比較試験は、2016年11月から2024年11月まで広東省中医学病院消化器科で実施される。 統計から計算した後、サンプルサイズとして進行胃癌症例 100 例が必要となります。 100 例はランダムに LBDL グループと LDL グループの 2 つのグループに分けられます。 主要アウトカムは 3 年の無病生存率 (DFS) であり、二次アウトカムは 3 年と 5 年の無病生存 (DFS) 率、3 年と 5 年の全生存率 (OS) です。手術時間、総出血量、術中合併症と術後合併症、切除されたリンパ節の数、開腹術への変換数、その他の転帰は地上活動の平均時間、入院期間です。 。 2 つのグループのデータが比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jin Wan, professor
  • 電話番号：0086-020-13710637721
  • メール：reiqiwj@aliyun.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：liao-nan Zou, professor
  • 電話番号：0086-020-13423663496
  • メール：13423663496@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢制限は 18 ～ 80 歳です。
  2. T3-T4 切除可能胃癌、CT および病理検査により確認。
  3. 術前の画像検査により、腫瘍が隣接する臓器に関与していないことが確認されました。
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) のスコアはレベル 3 以下です。
  5. karnofsky のパフォーマンス ステータスの基準は 60 以上です。

除外基準:

  1. 患者の年齢制限は18歳未満、または80歳以上です。
  2. 術前の画像検査により、腫瘍が隣接する臓器に関与していることが確認されました。
  3. 腫瘍には遠隔転移が見つかっています。
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) のスコアは 3 以上です。
  5. karnofsky のパフォーマンス ステータスの基準は 60 未満です。
  6. 腹腔鏡手術には禁忌があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：嚢切除術とD2リンパ節切除術
このグループに割り当てられた患者の治療には、腹腔鏡下嚢切除術と D2 リンパ節切除術が行われます。このアプローチの鍵となるのは、国家包括的がんネットワークのガイドライン ( NCCN)
手順：腹腔鏡下嚢切除術および D2 リンパ節切除術
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインに従って、腹腔鏡検査による D2 リンパ節郭清術により横行結腸間膜前葉と膵嚢膜を切除します。これは、腹腔鏡下滑液包切除術と D2 リンパ節郭清術です。
アクティブコンパレータ：D2 リンパ節郭清
このグループに割り当てられた患者の治療には、腹腔鏡下D2リンパ節切除術が行われます。このアプローチの鍵となるのは、National Comprehensive Cancer Network(NCCN)のガイドラインに従って、横行結腸間膜の前葉と被膜を解離させることなくD2リンパ節切除術が行われることです。膵炎。
手順：腹腔鏡下 D2 リンパ節切除術
D2リンパ節郭清術はNational Comprehensive Cancer Network(NCCN)のガイドラインに従って行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3年無病生存率
時間枠：最長36ヶ月
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
操作時間
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
総失血
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
解剖されたリンパ節の数
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
3年全生存率
時間枠：最長36ヶ月
最長36ヶ月
5年無病生存率
時間枠：5年まで
5年まで
5年全生存率
時間枠：5年まで
5年まで
膵臓漏出の数
時間枠：最長36ヶ月
最長36ヶ月
開腹術への変換数
時間枠：最長36ヶ月
最長36ヶ月
腸閉塞の数
時間枠：最長36ヶ月
最長36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
最初に誇示する時間
時間枠：最長36ヶ月
最長36ヶ月
入院の時期
時間枠：最長36ヶ月
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Jin Wan, professor、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • スタディディレクター：Liao-nan Zou, professor、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月17日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBDL1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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