Bursectomía laparoscópica y linfadenectomía D2 versus linfadenectomía laparoscópica D2 en cáncer gástrico avanzado (LBDL)
17 de noviembre de 2016 actualizado por: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Bursectomía laparoscópica y linfadenectomía D2 versus linfadenectomía laparoscópica D2 en carcinoma gástrico en estadio II, III: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos
Investigar la eficacia clínica y la seguridad de la bursectomía laparoscópica y la linfadenectomía D2 (grupo LBDL) versus la linfadenectomía laparoscópica D2 (grupo LDL) en el cáncer gástrico avanzado mediante un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar el grupo LBDL y el grupo LDL en el cáncer gástrico avanzado.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio prospectivo en el departamento GI del hospital provincial de medicina china de Guangdong desde noviembre de 2016 hasta noviembre de 2024.
El tamaño de la muestra, 100 casos con cáncer gástrico avanzado, será necesario después de ser calculado por las estadísticas.
Los 100 casos se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo LBDL y grupo LDL.
Los resultados primarios son la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años, los resultados secundarios son la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 y 5 años, la tasa de supervivencia general (SG) a los 3 y 5 años, tiempo operatorio, la pérdida total de sangre, la complicación intraoperatoria y la complicación postoperatoria, el número de ganglios linfáticos disecados, el número de conversiones a laparotomía abierta, y los otros resultados son el tiempo promedio de actividades en tierra, la estancia hospitalaria .
Se compararán los datos en dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Wan, professor
- Número de teléfono: 0086-020-13710637721
- Correo electrónico: reiqiwj@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: liao-nan Zou, professor
- Número de teléfono: 0086-020-13423663496
- Correo electrónico: 13423663496@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- liao-nan Zou, professor
- Número de teléfono: 0086-020-13423663496
- Correo electrónico: 13423663496@163.com
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Contacto:
- xin-quan Lu, Dr
- Número de teléfono: 0086-020-18898607919
- Correo electrónico: 18898607919@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El límite de edad es de 18 a 80 años;
- Carcinoma gástrico resecable T3-T4, confirmado por TC y patología.
- Las imágenes preoperatorias confirmaron que el tumor no afectaba a órganos adyacentes;
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) inferior o igual al Nivel 3;
- El criterio del estado funcional de Karnofsky es mayor o igual a 60.
Criterio de exclusión:
- Los límites de edad de los pacientes son menores de 18 años o mayores de 80 años;
- Las imágenes preoperatorias confirmaron que el tumor involucraba órganos adyacentes;
- En el tumor se han ido encontrando metástasis a distancia;
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) superior a 3;
- El criterio del estado funcional de karnofsky es inferior a 60;
- Hay contraindicaciones para la cirugía laparoscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La bursectomía y la linfadenectomía D2
La bursectomía laparoscópica y la linfadenectomía D2 se realizarán para el tratamiento de pacientes asignados a este grupo. La clave de este enfoque es que el lóbulo anterior del mesocolon transverso y la capsula pancreatis se diseccionarán con la linfadenectomía D2 de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer ( NCCN)
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El lóbulo anterior del mesocolon transverso y la cápsula pancreática se disecarán con la linfadenectomía D2 de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) por laparoscopia, esto es bursectomía laparoscópica y linfadenectomía D2.
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Comparador activo: La linfadenectomía D2
La linfadenectomía D2 laparoscópica se realizará para el tratamiento de pacientes asignados a este grupo. La clave de este enfoque es que la linfadenectomía D2 se realiza de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) sin disociación del lóbulo anterior del mesocolon transverso y la cápsula. pancreatis.
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La linfadenectomía D2 se lleva a cabo de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el tiempo de operación
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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la pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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el número de ganglios linfáticos disecados
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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la tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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la tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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el número de fugas pancreáticas
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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el número de conversiones a laparotomía abierta
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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el número de obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el tiempo para hacer alarde en primer lugar
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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el tiempo de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Director de estudio: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zou LN, He YB, Li HM, Diao DC, Mo DL, Wang W, Wan J. Surgical skills for laparoscopic resection of the bursa omentalis and lymph node scavenging with radical gastrectomy. Oncol Lett. 2015 Jul;10(1):99-102. doi: 10.3892/ol.2015.3226. Epub 2015 May 19.
- Zou L, Xiong W, Mo D, Chen G, He Y, Li H, Tan P, Wang W, Wan J. Totally laparoscopic complete bursectomy and D2 lymphadenectomy in radical total gastrectomy: an outside bursa omentalis approach. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4152. doi: 10.1007/s00464-015-4702-z. Epub 2015 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBDL1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
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