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Bursectomia laparoscopica e linfoadenectomia D2 vs linfoadenectomia laparoscopica D2 nel carcinoma gastrico avanzato (LBDL)

17 novembre 2016 aggiornato da: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Bursectomia laparoscopica e linfoadenectomia D2 vs linfoadenectomia laparoscopica D2 nel carcinoma gastrico in stadio II, III: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli

Per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della borsectomia laparoscopica e della linfoadenectomia D2 (gruppo LBDL) rispetto alla linfoadenectomia laparoscopica D2 (gruppo LDL) nel carcinoma gastrico avanzato mediante uno studio clinico prospettico randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare il gruppo LBDL e il gruppo LDL nel carcinoma gastrico avanzato. Da novembre 2016 a novembre 2024 verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato nel dipartimento gastrointestinale dell'ospedale provinciale di medicina cinese del Guangdong. La dimensione del campione, 100 casi con carcinoma gastrico avanzato, sarà necessaria dopo essere stata calcolata dalle statistiche. I 100 casi saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo LBDL e gruppo LDL. Gli esiti primari sono il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni, gli esiti secondari sono il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni e 5 anni, il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni e 5 anni, tempo operatorio, la perdita ematica totale, la complicanza intraoperatoria e la complicanza postoperatoria, il numero di linfonodi sezionati, il numero di conversioni in laparotomia aperta e gli altri risultati sono il tempo medio delle attività a terra, la degenza ospedaliera . Verranno confrontati i dati in due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jin Wan, professor
  • Numero di telefono: 0086-020-13710637721
  • Email: reiqiwj@aliyun.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: liao-nan Zou, professor
  • Numero di telefono: 0086-020-13423663496
  • Email: 13423663496@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I limiti di età sono 18-80 anni;
  2. Carcinoma gastrico resecabile T3-T4, confermato da TC e patologia.
  3. L'imaging preoperatorio ha confermato che il tumore non coinvolgeva organi adiacenti;
  4. punteggio dell'American Society of anesthesiologists (ASA) inferiore o uguale al livello 3;
  5. Il criterio del performance status karnofsky è maggiore o uguale a 60.

Criteri di esclusione:

  1. I limiti di età dei pazienti sono Meno di 18 anni o più di 80 anni;
  2. L'imaging preoperatorio ha confermato che il tumore coinvolge organi adiacenti;
  3. Il tumore ha trovato metastasi a distanza;
  4. Punteggio dell'American Society of anesthesiologists (ASA) superiore a 3;
  5. Il criterio del performance status karnofsky è inferiore a 60;
  6. C'è una chirurgia laparoscopica controindicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La borsectomia e la linfoadenectomia D2
La borsactomia laparoscopica e la linfoadenectomia D2 saranno eseguite per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo. La chiave di questo approccio è che il lobo anteriore del mesocolon trasverso e la capsula pancreatica saranno sezionati con la linfoadenectomia D2 secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network ( NCCN)
Procedura: Borsectomia laparoscopica e linfoadenectomia D2
Il lobo anteriore del mesocolon trasverso e della capsula pancreatica sarà sezionato con la linfoadenectomia D2 secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mediante laparoscopia, si tratta di borsectomia laparoscopica e linfoadenectomia D2.
Comparatore attivo: La linfoadenectomia D2
La linfoadenectomia laparoscopica D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo. La chiave di questo approccio è che la linfoadenectomia D2 viene eseguita secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) senza dissociazione del lobo anteriore del mesocolon trasverso e della capsula pancreatico.
Procedura: Linfadenectomia laparoscopica D2
La linfadenectomia D2 viene eseguita secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tempo di operazione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
la totale perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
il numero di perdite pancreatiche
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il numero di conversioni in laparotomia aperta
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il numero di occlusione intestinale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tempo di ostentare in primo luogo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
il tempo della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBDL1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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