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Laparoskopische Bursektomie und D2-Lymphadenektomie vs. laparoskopische D2-Lymphadenektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs (LBDL)

17. November 2016 aktualisiert von: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoskopische Bursektomie und D2-Lymphadenektomie vs. laparoskopische D2-Lymphadenektomie bei Magenkarzinomen im Stadium II, III: Eine prospektive, randomisierte, einfachblinde, klinische Parallelgruppenstudie

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Bursektomie und D2-Lymphadenektomie (LBDL-Gruppe) im Vergleich zur laparoskopischen D2-Lymphadenektomie (LDL-Gruppe) bei fortgeschrittenem Magenkrebs durch prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der LBDL-Gruppe und der LDL-Gruppe bei fortgeschrittenem Magenkrebs. Von November 2016 bis November 2024 wird in der GI-Abteilung des Provinzkrankenhauses für Chinesische Medizin in Guangdong eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Stichprobengröße beträgt 100 Fälle mit fortgeschrittenem Magenkrebs und wird nach Berechnung durch die Statistik benötigt. Die 100 Fälle werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: LBDL-Gruppe und LDL-Gruppe. Primäre Endpunkte sind die 3-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS). Die sekundären Endpunkte sind die 3-Jahres- und 5-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS), die 3-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS), Operationszeit, der Gesamtblutverlust, die intraoperative Komplikation und die postoperative Komplikation, die Anzahl der präparierten Lymphknoten, die Anzahl der Umstellungen auf offene Laparotomie und die anderen Ergebnisse sind die durchschnittliche Zeit der Bodenaktivitäten und der Krankenhausaufenthalt . Die Daten in zwei Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: liao-nan Zou, professor
  • Telefonnummer: 0086-020-13423663496
  • E-Mail: 13423663496@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Altersgrenze liegt zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. T3-T4 resektables Magenkarzinom, bestätigt durch CT und Pathologie.
  3. Die präoperative Bildgebung bestätigte, dass der Tumor keine angrenzenden Organe betraf;
  4. Die Ergebnisse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) liegen unter oder gleich Level 3;
  5. Kriterien für den Leistungsstatus von Karnofsky sind größer oder gleich 60.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Altersgrenzen der Patienten liegen bei weniger als 18 Jahren oder mehr als 80 Jahren.
  2. Die präoperative Bildgebung bestätigte, dass der Tumor benachbarte Organe betraf;
  3. Der Tumor hat Fernmetastasen gefunden;
  4. Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) erreicht einen Wert von mehr als 3;
  5. Kriterien für den Leistungsstatus von Karnofsky sind niedriger als 60;
  6. Es gibt Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Bursektomie und D2-Lymphadenektomie
Zur Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden eine laparoskopische Bursektomie und eine D2-Lymphadenektomie durchgeführt. Der Schlüssel zu diesem Ansatz besteht darin, dass der Vorderlappen des transversalen Mesokolons und der Capsula pancreatis mit der D2-Lymphadenektomie gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network präpariert wird( NCCN)
Verfahren: Laparoskopische Bursektomie und D2-Lymphadenektomie
Der vordere Lappen des transversalen Mesokolons und der Capsula pancreatis wird mit der D2-Lymphadenektomie gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) durch Laparoskopie präpariert. Dies ist eine laparoskopische Bursektomie und eine D2-Lymphadenektomie.
Aktiver Komparator: Die D2-Lymphadenektomie
Zur Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine laparoskopische D2-Lymphadenektomie durchgeführt. Der Schlüssel zu diesem Ansatz besteht darin, dass die D2-Lymphadenektomie gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ohne Dissoziation des Vorderlappens des transversalen Mesokolons und der Kapsel durchgeführt wird Bauchspeicheldrüse.
Verfahren: Laparoskopische D2-Lymphadenektomie
Die D2-Lymphadenektomie wird gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die krankheitsfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Betriebszeit
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
der totale Blutverlust
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
die Anzahl der sezierten Lymphknoten
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
die krankheitsfreie 5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
die Anzahl der Pankreasleckagen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
die Anzahl der Umstellungen auf offene Laparotomie
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
die Anzahl der Darmverschluss
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Zeit, zunächst zur Schau zu stellen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
die Zeit des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studienleiter: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBDL1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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