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Bursectomie laparoscopique et lymphadénectomie D2 vs lymphadénectomie laparoscopique D2 dans le cancer gastrique avancé (LBDL)

17 novembre 2016 mis à jour par: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Bursectomie laparoscopique et lymphadénectomie D2 par rapport à la lymphadénectomie laparoscopique D2 dans le carcinome gastrique de stade II, III : un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle et en groupes parallèles

Étudier l'efficacité et l'innocuité cliniques de la bursectomie laparoscopique et de la lymphadénectomie D2 (groupe LBDL) par rapport à la lymphadénectomie laparoscopique D2 (groupe LDL) dans le cancer gastrique avancé par un essai clinique prospectif randomisé contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer le groupe LBDL et le groupe LDL dans le cancer gastrique avancé. Un essai contrôlé randomisé prospectif sera réalisé dans le département GI de l'hôpital provincial de médecine chinoise du Guangdong de novembre 2016 à novembre 2024. La taille de l'échantillon, 100 cas de cancer gastrique avancé, sera nécessaire après avoir été calculée par les statistiques. Les 100 cas seront divisés au hasard en deux groupes : groupe LBDL et groupe LDL. Les critères de jugement principaux sont le taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans, les critères de jugement secondaires sont le taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans et 5 ans, le taux de survie globale (SG) à 3 ans et 5 ans, durée opératoire, la perte de sang totale, la complication peropératoire et la complication postopératoire, le nombre de ganglions lymphatiques disséqués, le nombre de conversion en laparotomie ouverte, et les autres résultats sont le temps moyen des activités au sol, le séjour à l'hôpital . Les données des deux groupes seront comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin Wan, professor
  • Numéro de téléphone: 0086-020-13710637721
  • E-mail: reiqiwj@aliyun.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: liao-nan Zou, professor
  • Numéro de téléphone: 0086-020-13423663496
  • E-mail: 13423663496@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • liao-nan Zou, professor
          • Numéro de téléphone: 0086-020-13423663496
          • E-mail: 13423663496@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les limites d'âge sont de 18 à 80 ans;
  2. Carcinome gastrique résécable T3-T4, confirmé par CT et pathologie.
  3. L'imagerie préopératoire a confirmé que la tumeur n'impliquait pas les organes adjacents ;
  4. Score de l'American Society of anesthesiologists (ASA) inférieur ou égal au niveau 3 ;
  5. Les critères de statut de performance karnofsky sont supérieurs ou égaux à 60.

Critère d'exclusion:

  1. La limite d'âge des patients est inférieure à 18 ans ou supérieure à 80 ans ;
  2. L'imagerie préopératoire a confirmé que la tumeur concernait les organes adjacents ;
  3. La tumeur a trouvé des métastases à distance ;
  4. L'American Society of anesthesiologists (ASA) obtient un score supérieur à 3 ;
  5. Les critères du statut de performance karnofsky sont inférieurs à 60 ;
  6. Il existe une contre-indication à la chirurgie laparoscopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La bursectomie et la lymphadénectomie D2
Une bursectomie laparoscopique et une lymphadénectomie D2 seront réalisées pour le traitement des patients affectés à ce groupe. La clé de cette approche est que le lobe antérieur du mésocôlon transverse et la capsula pancréatis seront disséqués avec la lymphadénectomie D2 conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network ( NCCN)
Procédure: Bursectomie laparoscopique et lymphadénectomie D2
Le lobe antérieur du mésocôlon transverse et de la capsula pancréatique sera disséqué avec la lymphadénectomie D2 conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) par laparoscopie, il s'agit de la bursectomie laparoscopique et de la lymphadénectomie D2.
Comparateur actif: La lymphadénectomie D2
Une lymphadénectomie laparoscopique D2 sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe. La clé de cette approche est que la lymphadénectomie D2 est réalisée conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sans dissociation du lobe antérieur du mésocôlon transverse et de la capsule. pancréatique.
Procédure: Lymphadénectomie laparoscopique D2
La lymphadénectomie D2 est réalisée selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le temps de fonctionnement
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
la perte de sang totale
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
le nombre de ganglions lymphatiques disséqués
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
le taux de survie globale à 3 ans
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
le taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
le taux de survie globale à 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
le nombre de fuites pancréatiques
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
le nombre de conversion en laparotomie ouverte
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
le nombre d'obstruction intestinale
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
le temps de s'exhiber d'abord
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
le temps du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Directeur d'études: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimation)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBDL1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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