Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bursektomia laparoskopowa i limfadenektomia D2 vs. laparoskopowa limfadenektomia D2 w zaawansowanym raku żołądka (LBDL)

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Bursektomia laparoskopowa i limfadenektomia D2 vs. laparoskopowa limfadenektomia D2 w raku żołądka w stadium II, III: prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych

Zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa laparoskopowej bursektomii i limfadenektomii D2 (grupa LBDL) w porównaniu z laparoskopową limfadenektomią D2 (grupa LDL) w zaawansowanym raku żołądka za pomocą prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie grupy LBDL i grupy LDL w zaawansowanym raku żołądka. Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone na oddziale GI prowincjonalnego szpitala medycyny chińskiej w Guangdong od listopada 2016 do listopada 2024. Wielkość próby, 100 przypadków zaawansowanego raka żołądka, będzie potrzebna po obliczeniu przez statystyki. 100 przypadków zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: grupę LBDL i grupę LDL. Pierwszorzędowe wyniki to wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS). Drugorzędne wyniki to wskaźnik 3-letniego i 5-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS), 3-letni i 5-letni wskaźnik przeżycia całkowitego (OS), czas operacji, całkowitą utratę krwi, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, liczbę usuniętych węzłów chłonnych, liczbę konwersji do otwartej laparotomii, a pozostałe wyniki to średni czas czynności naziemnych, pobyt w szpitalu . Porównane zostaną dane w dwóch grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jin Wan, professor
  • Numer telefonu: 0086-020-13710637721
  • E-mail: reiqiwj@aliyun.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: liao-nan Zou, professor
  • Numer telefonu: 0086-020-13423663496
  • E-mail: 13423663496@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Granice wiekowe to 18-80 lat;
  2. Resekcyjny rak żołądka T3-T4, potwierdzony tomografią komputerową i patologią.
  3. Przedoperacyjne badanie obrazowe potwierdziło, że guz nie zajął sąsiednich narządów;
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało wynik niższy lub równy Poziomowi 3;
  5. Kryteria statusu wydajności Karnofsky'ego są większe lub równe 60.

Kryteria wyłączenia:

  1. Granice wiekowe pacjentów to mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat;
  2. Obrazowanie przedoperacyjne potwierdziło, że guz obejmuje sąsiednie narządy;
  3. Guz znalazł odległe przerzuty;
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) uzyskało więcej niż 3 punkty;
  5. Kryteria statusu wydajności Karnofsky'ego są niższe niż 60;
  6. Istnieją przeciwwskazania do operacji laparoskopowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bursektomia i limfadenektomia D2
Laparoskopowa bursektomia i limfadenektomia D2 będą wykonywane w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy. Kluczem tego podejścia jest preparowanie przedniego płata krezki poprzecznej i torebki trzustki za pomocą limfadenektomii D2 zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (National Comprehensive Cancer Network). NCCN)
Procedura: Bursektomia laparoskopowa i limfadenektomia D2
Przedni płat krezki poprzecznej i torebki trzustki zostanie wypreparowany za pomocą limfadenektomii D2 zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) za pomocą laparoskopii, czyli bursektomii laparoskopowej i limfadenektomii D2.
Aktywny komparator: Limfadenektomia D2
Laparoskopowa limfadenektomia D2 będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy. Istotą tego podejścia jest to, że limfadenektomia D2 jest wykonywana zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bez dysocjacji płata przedniego krezki poprzecznej i torebki zapalenie trzustki.
Procedura: Laparoskopowa limfadenektomia D2
Limfadenektomię D2 przeprowadza się zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
wskaźnik 3-letniego całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
liczba wycieków trzustkowych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
liczba konwersji do otwartej laparotomii
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
liczba niedrożności jelit
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na pierwsze afiszowanie się
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Dyrektor Studium: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBDL1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj