晚期胃癌腹腔镜囊切除术和 D2 淋巴结清扫术与腹腔镜 D2 淋巴结清扫术 (LBDL)
2016年11月17日 更新者：Jin Wan、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
II、III 期胃癌腹腔镜囊切除术和 D2 淋巴结清扫术与腹腔镜 D2 淋巴结清扫术：一项前瞻性、随机、单盲、平行组临床试验
通过前瞻性随机对照临床试验，探讨腹腔镜粘液囊切除术和D2淋巴结清扫术（LBDL组）与腹腔镜D2淋巴结清扫术（LDL组）治疗晚期胃癌的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
比较LBDL组和LDL组在晚期胃癌中的作用。
一项前瞻性随机对照试验将于2016年11月至2024年11月在广东省中医院胃肠科进行。
样本量为100例晚期胃癌，经统计计算得出。
将100例随机分为两组：LBDL组和LDL组。
主要结局为3年无病生存（DFS）率，次要结局为3年和5年无病生存（DFS）率，3年和5年总生存（OS）率，手术时间、总失血量、术中并发症、术后并发症、清扫淋巴结个数、中转开腹个数，其他结局为平均地面活动时间、住院时间.
将比较两组数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Wan, professor
- 电话号码：0086-020-13710637721
- 邮箱：reiqiwj@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：liao-nan Zou, professor
- 电话号码：0086-020-13423663496
- 邮箱：13423663496@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- liao-nan Zou, professor
- 电话号码：0086-020-13423663496
- 邮箱：13423663496@163.com
-
接触：
- xin-quan Lu, Dr
- 电话号码：0086-020-18898607919
- 邮箱：18898607919@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄限制为18-80周岁；
- T3-T4期可切除胃癌，经CT和病理证实。
- 术前影像学证实肿瘤未累及邻近脏器；
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分小于或等于 3 级；
- 性能状态标准 karnofsky 大于或等于 60。
排除标准：
- 患者年龄限制为18岁以下或80岁以上；
- 术前影像学证实肿瘤累及邻近器官；
- 肿瘤已发现远处转移；
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分3分以上；
- 绩效状态卡诺夫斯基标准低于60分；
- 腹腔镜手术有一个禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：囊切除术和 D2 淋巴结清扫术
本组患者将行腹腔镜滑囊切除术和D2淋巴结清扫术。该入路的关键是根据国家综合癌症网络指南（数控）
|
根据国家综合癌症网络（NCCN）的指南，在腹腔镜下进行横结肠系膜前叶和胰囊切除术，即腹腔镜粘液囊切除术和D2淋巴结清扫术。
|
|
有源比较器：D2淋巴结切除术
本组患者将行腹腔镜D2淋巴结清扫术。该入路的关键是根据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南进行D2淋巴结清扫术，不分离横结肠前叶和包膜。胰腺炎。
|
D2淋巴结切除术是根据美国国家综合癌症网络（NCCN）的指南进行的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3年无病生存率
大体时间：长达 36 个月
|
长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术时间
大体时间：长达 36 个月
|
长达 36 个月
|
|
总失血量
大体时间：长达 36 个月
|
长达 36 个月
|
|
切除的淋巴结数量
大体时间：长达 36 个月
|
长达 36 个月
|
|
3年总生存率
大体时间：长达 36 个月
|
长达 36 个月
|
|
5年无病生存率
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
5年总生存率
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
胰漏次数
大体时间：长达 36 个月
|
长达 36 个月
|
|
中转开腹手术的次数
大体时间：长达 36 个月
|
长达 36 个月
|
|
肠梗阻数
大体时间：长达 36 个月
|
长达 36 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第一次炫耀的时候
大体时间：长达 36 个月
|
长达 36 个月
|
|
住院时间
大体时间：长达 36 个月
|
长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Wan, professor、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 研究主任：Liao-nan Zou, professor、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zou LN, He YB, Li HM, Diao DC, Mo DL, Wang W, Wan J. Surgical skills for laparoscopic resection of the bursa omentalis and lymph node scavenging with radical gastrectomy. Oncol Lett. 2015 Jul;10(1):99-102. doi: 10.3892/ol.2015.3226. Epub 2015 May 19.
- Zou L, Xiong W, Mo D, Chen G, He Y, Li H, Tan P, Wang W, Wan J. Totally laparoscopic complete bursectomy and D2 lymphadenectomy in radical total gastrectomy: an outside bursa omentalis approach. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4152. doi: 10.1007/s00464-015-4702-z. Epub 2015 Dec 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月17日
首次发布 (估计)
2016年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月17日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.