Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk bursektomi og D2-lymfadenektomi vs. laparoskopisk D2-lymfadenektomi ved avansert gastrisk kreft (LBDL)

17. november 2016 oppdatert av: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoskopisk bursektomi og D2-lymfadenektomi vs. laparoskopisk D2-lymfadenektomi i gastrisk karsinom II, III-stadium: en prospektiv, randomisert, enkeltblind, parallell gruppe klinisk studie

For å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til laparoskopisk bursektomi og D2 lymfadenektomi (LBDL-gruppe) versus laparoskopisk D2-lymfadenektomi (LDL-gruppe) ved avansert gastrisk kreft ved prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne LBDL-gruppen og LDL-gruppen i avansert magekreft. En prospektiv randomisert kontrollert studie vil bli utført i GI-avdelingen, Guangdong provinssykehus for kinesisk medisin fra november 2016 til november 2024. Prøvestørrelsen, 100 tilfeller med avansert magekreft, vil være nødvendig etter beregnet av statistikken. De 100 tilfellene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: LBDL-gruppen og LDL-gruppen. Primære utfall er 3 års sykdomsfri overlevelse (DFS), de sekundære resultatene er 3 års og 5 års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate, 3 år og 5 års total overlevelse (OS), rate, operasjonstid, totalt blodtap, den intraoperative komplikasjonen og den postoperative komplikasjonen, antall lymfeknuter dissekert, antall konverteringer til åpen laparotomi, og de andre utfallene er gjennomsnittlig tid for bakkeaktiviteter, sykehusoppholdet . Dataene i to grupper vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: liao-nan Zou, professor
  • Telefonnummer: 0086-020-13423663496
  • E-post: 13423663496@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgrensene er 18-80 år;
  2. T3-T4 resektabelt gastrisk karsinom, bekreftet ved CT og patologi.
  3. Den preoperative avbildningen bekreftet at svulsten ikke involverte tilstøtende organer;
  4. American Society of anesthesiologists (ASA) skårer mindre enn eller lik nivå 3;
  5. Kriterier for ytelsesstatus karnofsky er større enn eller lik 60.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientenes aldersgrenser er under 18 år eller mer enn 80 år;
  2. Den preoperative avbildningen bekreftet at svulsten involverer tilstøtende organer;
  3. Svulsten har funnet fjernmetastaser;
  4. American Society of anesthesiologists (ASA) skårer mer enn 3;
  5. Kriterier for ytelsesstatus karnofsky er lavere enn 60;
  6. Det er en laparoskopisk kirurgi kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bursektomi og D2 lymfadenektomi
Laparoskopisk bursektomi og D2 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen. Nøkkelen til denne tilnærmingen er at fremre lapp av transversal mesocolon og capsula pancreatis vil bli dissekert med D2 lymfadenektomi i henhold til retningslinjene til National Comprehensive Cancer Network( NCCN)
Fremgangsmåte: Laparoskopisk bursektomi og D2 lymfadenektomi
Den fremre lappen av transversal mesocolon og capsula pancreatis vil bli dissekert med D2-lymfadenektomi i henhold til retningslinjene til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ved laparoskopi, dette er laparoskopisk bursektomi og D2-lymfadenektomi.
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi
Laparoskopisk D2 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen. Nøkkelen til denne tilnærmingen er at D2 lymfadenektomi utføres i henhold til retningslinjene til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) uten dissosiasjon av fremre lapp av tverrgående mesocolon og kapsel bukspyttkjertelen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk D2 lymfadenektomi
D2 lymfadenektomi utføres i henhold til retningslinjene til National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operasjonstiden
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
det totale blodtapet
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
antall lymfeknuter dissekert
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
den 3-årige totale overlevelsesraten
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
den 5-årige totale overlevelsesraten
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
antall bukspyttkjertellekkasjer
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
antall konverteringer til åpen laparotomi
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
antall tarmobstruksjoner
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tiden for først å flaunt
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
tidspunktet for sykehusopphold
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBDL1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere