Bursectomia Laparoscópica e Linfadenectomia D2 vs. Linfadenectomia D2 Laparoscópica em Câncer Gástrico Avançado (LBDL)
17 de novembro de 2016 atualizado por: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Bursectomia laparoscópica e linfadenectomia D2 versus linfadenectomia D2 laparoscópica em carcinoma gástrico de estágio II, III: um estudo clínico prospectivo, randomizado, simples cego e de grupo paralelo
Investigar a eficácia clínica e segurança da bursectomia laparoscópica e linfadenectomia D2 (grupo LBDL) versus linfadenectomia D2 laparoscópica (grupo LDL) em câncer gástrico avançado por meio de ensaio clínico prospectivo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Comparar o grupo LBDL e o grupo LDL no câncer gástrico avançado.
Um estudo prospectivo randomizado controlado será realizado no departamento GI, hospital provincial de medicina chinesa de Guangdong, de novembro de 2016 a novembro de 2024.
O tamanho da amostra, 100 casos com câncer gástrico avançado, será necessário após calculado pelas estatísticas.
Os 100 casos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo LBDL e grupo LDL.
Os desfechos primários são a taxa de sobrevida livre de doença (DFS) de 3 anos, os resultados secundários são a taxa de sobrevida livre de doença (DFS) de 3 anos e 5 anos, a taxa de sobrevida geral (OS) de 3 anos e 5 anos, tempo operatório, a perda total de sangue, a complicação intra-operatória e a complicação pós-operatória, o número de linfonodos dissecados, o número de conversões para laparotomia aberta e os outros resultados são o tempo médio de atividades terrestres, a permanência no hospital .
Os dados em dois grupos serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Wan, professor
- Número de telefone: 0086-020-13710637721
- E-mail: reiqiwj@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: liao-nan Zou, professor
- Número de telefone: 0086-020-13423663496
- E-mail: 13423663496@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- liao-nan Zou, professor
- Número de telefone: 0086-020-13423663496
- E-mail: 13423663496@163.com
-
Contato:
- xin-quan Lu, Dr
- Número de telefone: 0086-020-18898607919
- E-mail: 18898607919@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os limites de idade são de 18 a 80 anos;
- Carcinoma gástrico ressecável T3-T4, confirmado por TC e patologia.
- A imagem pré-operatória confirmou que o tumor não envolvia órgãos adjacentes;
- Pontuação da American Society of anesthesiologists (ASA) menor ou igual ao nível 3;
- Critérios de status de desempenho Karnofsky é maior ou igual a 60.
Critério de exclusão:
- O limite de idade dos pacientes é inferior a 18 anos ou superior a 80 anos;
- A imagem pré-operatória confirmou que o tumor envolve órgãos adjacentes;
- O tumor tem encontrado metástases distantes;
- A classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) é superior a 3;
- Os critérios do estado de desempenho karnofsky são mais baixos do que 60;
- Há uma contra-indicação da cirurgia laparoscópica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A bursectomia e linfadenectomia D2
Bursectomia laparoscópica e linfadenectomia D2 serão realizadas para o tratamento de pacientes designados para este grupo. A chave desta abordagem é que o lobo anterior do mesocólon transverso e a cápsula pancreática serão dissecados com a linfadenectomia D2 de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network( NCCN)
|
O lobo anterior do mesocólon transverso e a cápsula pancreática serão dissecados com a linfadenectomia D2 de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) por laparoscopia, isto é bursectomia laparoscópica e linfadenectomia D2.
|
|
Comparador Ativo: A linfadenectomia D2
A linfadenectomia D2 laparoscópica será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo. A chave desta abordagem é que a linfadenectomia D2 é realizada de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sem dissociação do lobo anterior do mesocólon transverso e da cápsula pancreatis.
|
A linfadenectomia D2 é realizada de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: até 36 meses
|
até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o tempo de operação
Prazo: até 36 meses
|
até 36 meses
|
|
a perda total de sangue
Prazo: até 36 meses
|
até 36 meses
|
|
o número de linfonodos dissecados
Prazo: até 36 meses
|
até 36 meses
|
|
a taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: até 36 meses
|
até 36 meses
|
|
a taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
a taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
o número de vazamento pancreático
Prazo: até 36 meses
|
até 36 meses
|
|
o número de conversões para laparotomia aberta
Prazo: até 36 meses
|
até 36 meses
|
|
o número de obstrução intestinal
Prazo: até 36 meses
|
até 36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a hora de ostentar primeiro
Prazo: até 36 meses
|
até 36 meses
|
|
o tempo de internação
Prazo: até 36 meses
|
até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Diretor de estudo: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zou LN, He YB, Li HM, Diao DC, Mo DL, Wang W, Wan J. Surgical skills for laparoscopic resection of the bursa omentalis and lymph node scavenging with radical gastrectomy. Oncol Lett. 2015 Jul;10(1):99-102. doi: 10.3892/ol.2015.3226. Epub 2015 May 19.
- Zou L, Xiong W, Mo D, Chen G, He Y, Li H, Tan P, Wang W, Wan J. Totally laparoscopic complete bursectomy and D2 lymphadenectomy in radical total gastrectomy: an outside bursa omentalis approach. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4152. doi: 10.1007/s00464-015-4702-z. Epub 2015 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBDL1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .