Laparoskopinen bursektomia ja D2-lymfadenektomia vs. laparoskooppinen D2-lymfadenektomia pitkälle edenneessä mahasyövässä (LBDL)
torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Laparoskooppinen bursektomia ja D2-lymfadenektomia vs. laparoskooppinen D2-lymfadenektomia II, III vaiheen mahakarsinoomassa: mahdollinen, satunnaistettu, yksisokea, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus
Tutkia laparoskooppisen bursektomian ja D2-lymfadenektomian (LBDL-ryhmä) kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna laparoskooppiseen D2-lymfadenectomiaan (LDL-ryhmä) edenneessä mahasyövässä prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa LBDL-ryhmää ja LDL-ryhmää pitkälle edenneessä mahasyövässä.
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Guangdongin maakunnan kiinalaisen lääketieteen sairaalan GI-osastolla marraskuusta 2016 marraskuuhun 2024.
Otoskoko, 100 tapausta, joilla on edennyt mahasyöpä, tarvitaan tilastojen laskennan jälkeen.
100 tapausta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: LBDL-ryhmään ja LDL-ryhmään.
Ensisijaiset tulokset ovat 3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS), toissijaiset tulokset ovat 3 vuoden ja 5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisprosentti (DFS), 3 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) leikkausaika, kokonaisverenhukkaa, leikkauksen sisäinen komplikaatio ja postoperatiivinen komplikaatio, leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä, avoimeen laparotomiaan siirtyneiden määrä ja muut tulokset ovat maatoimintojen keskimääräinen aika, sairaalahoito .
Kahden ryhmän tietoja verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Wan, professor
- Puhelinnumero: 0086-020-13710637721
- Sähköposti: reiqiwj@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: liao-nan Zou, professor
- Puhelinnumero: 0086-020-13423663496
- Sähköposti: 13423663496@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- liao-nan Zou, professor
- Puhelinnumero: 0086-020-13423663496
- Sähköposti: 13423663496@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- xin-quan Lu, Dr
- Puhelinnumero: 0086-020-18898607919
- Sähköposti: 18898607919@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 18-80 vuotta;
- T3-T4 resekoitava mahalaukun syöpä, vahvistettu TT:llä ja patologialla.
- Preoperatiivinen kuvantaminen vahvisti, että kasvain ei koskenut viereisiä elimiä;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin taso 3;
- Karnofskyn suoritustason kriteeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden ikäraja on Alle 18 vuotta vanha tai yli 80 vuotta vanha;
- Preoperatiivinen kuvantaminen vahvisti, että kasvain sisältää viereisiä elimiä;
- Kasvain on löytänyt etäpesäkkeitä;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet yli 3;
- Karnofskyn suoritustason kriteerit ovat alle 60;
- Laparoskooppisella leikkauksella on vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bursektomia ja D2-lymfadenektomia
Laparoskooppinen bursektomia ja D2-lymfadenektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon. Tämän lähestymistavan avain on, että poikittaisen mesocolonin ja capsula haiman etulohko leikataan D2-lymfadenektomialla National Comprehensive Cancer Networkin ohjeiden mukaisesti. NCCN)
|
Poikittaisen mesocolonin ja capsula haiman etulohko leikataan D2-lymfadenektomialla National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti laparoskopialla, tämä on laparoskooppinen bursektomia ja D2-lymfadenektomia.
|
|
Active Comparator: D2-lymfadenektomia
Laparoskooppinen D2-lymfadenektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon. Tämän lähestymistavan avain on, että D2-lymfadenektomia suoritetaan National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti ilman poikittaisen mesokoolonin ja kapselin etulohkon dissosiaatiota. haima.
|
D2-lymfadenektomia suoritetaan National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
haiman vuotojen määrä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
avoimeen laparotomiaan siirtyneiden määrä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
suolitukoksen määrä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika ensin kehua
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
sairaalassa oleskelun aika
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Opintojohtaja: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zou LN, He YB, Li HM, Diao DC, Mo DL, Wang W, Wan J. Surgical skills for laparoscopic resection of the bursa omentalis and lymph node scavenging with radical gastrectomy. Oncol Lett. 2015 Jul;10(1):99-102. doi: 10.3892/ol.2015.3226. Epub 2015 May 19.
- Zou L, Xiong W, Mo D, Chen G, He Y, Li H, Tan P, Wang W, Wan J. Totally laparoscopic complete bursectomy and D2 lymphadenectomy in radical total gastrectomy: an outside bursa omentalis approach. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4152. doi: 10.1007/s00464-015-4702-z. Epub 2015 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBDL1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .