Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk bursektomi og D2-lymfadenektomi vs. laparoskopisk D2-lymfadenektomi ved avanceret gastrisk cancer (LBDL)

17. november 2016 opdateret af: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoskopisk bursektomi og D2-lymfadenektomi vs. laparoskopisk D2-lymfadenektomi i II, III-stadie gastrisk karcinom: Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, parallelgruppe klinisk forsøg

At undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af laparoskopisk bursektomi og D2 lymfadenektomi (LBDL-gruppe) versus laparoskopisk D2-lymfadenektomi (LDL-gruppe) ved fremskreden gastrisk cancer ved prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne LBDL-gruppen og LDL-gruppen i den fremskredne mavekræft. Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i GI-afdelingen, Guangdong provinshospital for kinesisk medicin fra november 2016 til november 2024. Prøvestørrelsen, 100 tilfælde med fremskreden mavekræft, vil være nødvendig efter beregning af statistikken. De 100 tilfælde vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: LBDL-gruppe og LDL-gruppe. Primære resultater er 3 års sygdomsfri overlevelse (DFS), de sekundære resultater er 3 års og 5 års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate, 3 års og 5 års samlet overlevelse (OS) rate, operationstid, det totale blodtab, den intraoperative komplikation og den postoperative komplikation, antallet af dissekerede lymfeknuder, antallet af konverteringer til åben laparotomi, og de øvrige udfald er den gennemsnitlige tid af jordaktiviteter, hospitalsopholdet . Dataene i to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: liao-nan Zou, professor
  • Telefonnummer: 0086-020-13423663496
  • E-mail: 13423663496@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgrænserne er 18-80 år gamle;
  2. T3-T4 resektabelt gastrisk karcinom, bekræftet ved CT og patologi.
  3. Den præoperative billeddannelse bekræftede, at tumoren ikke involverede tilstødende organer;
  4. American Society of anesthesiologists (ASA) scorer mindre end eller lig med niveau 3;
  5. Kriterier for præstationsstatus karnofsky er større end eller lig med 60.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienternes aldersgrænser er under 18 år eller mere end 80 år;
  2. Den præoperative billeddannelse bekræftede, at tumoren involverede tilstødende organer;
  3. Tumoren har fundet fjernmetastaser;
  4. American Society of anesthesiologists (ASA) scorer mere end 3;
  5. Kriterier for præstationsstatus karnofsky er lavere end 60;
  6. Der er en laparoskopisk kirurgi kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bursectomy og D2 lymfadenektomi
Laparoskopisk bursektomi og D2-lymfadenektomi vil blive udført til behandling af patienter, der er tildelt denne gruppe. Nøglen til denne tilgang er, at forlappen på tværgående mesocolon og kapselpancreatis vil blive dissekeret med D2-lymfadenektomi i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network( NCCN)
Procedure: Laparoskopisk bursektomi og D2 lymfadenektomi
Den forreste del af tværgående mesocolon og capsula pancreatis vil blive dissekeret med D2-lymfadenektomi i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ved laparoskopi, dette er laparoskopisk bursektomi og D2-lymfadenektomi.
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi
Laparoskopisk D2 lymfadenektomi vil blive udført til behandling af patienter, der er tildelt denne gruppe. Nøglen til denne tilgang er, at D2 lymfadenektomi udføres i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) uden dissociation af den forreste lap af tværgående mesocolon og kapsel pancreatis.
Procedure: Laparoskopisk D2 lymfadenektomi
D2 lymfadenektomi udføres i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operationstiden
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
det samlede blodtab
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
antallet af dissekerede lymfeknuder
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
den 3-årige samlede overlevelsesrate
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
den 5-årige samlede overlevelsesrate
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
antallet af bugspytkirtellækage
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
antallet af konverteringer til åben laparotomi
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
antallet af tarmobstruktioner
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til først at prale
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
tidspunktet for hospitalsophold
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBDL1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner