Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische bursectomie en D2-lymfadenectomie versus laparoscopische D2-lymfadenectomie bij vergevorderde maagkanker (LBDL)

17 november 2016 bijgewerkt door: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laparoscopische bursectomie en D2-lymfadenectomie versus laparoscopische D2-lymfadenectomie bij maagcarcinoom in II, III-stadium: een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind klinisch onderzoek met parallelle groepen

Onderzoek naar de klinische werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische bursectomie en D2-lymfadenectomie (LBDL-groep) versus laparoscopische D2-lymfadenectomie (LDL-groep) bij vergevorderde maagkanker door prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de LBDL-groep en de LDL-groep te vergelijken bij gevorderde maagkanker. Van november 2016 tot november 2024 zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd op de GI-afdeling van het provinciale ziekenhuis van Guangdong voor Chinese geneeskunde. De steekproefomvang, 100 gevallen met vergevorderde maagkanker, is nodig na berekening door de statistieken. De 100 gevallen worden willekeurig verdeeld in twee groepen: LBDL-groep en LDL-groep. Primaire uitkomsten zijn het ziektevrije overlevingspercentage (DFS) na 3 jaar, de secundaire uitkomsten zijn het ziektevrije overlevingspercentage (DFS) na 3 jaar en 5 jaar, het totale overlevingspercentage (OS) na 3 jaar en 5 jaar, operatieve tijd, het totale bloedverlies, de intra-operatieve complicatie en de postoperatieve complicatie, het aantal ontlede lymfeklieren, het aantal conversies naar open laparotomie, en de andere uitkomsten zijn de gemiddelde tijd van grondactiviteiten, het ziekenhuisverblijf . De gegevens in twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jin Wan, professor
  • Telefoonnummer: 0086-020-13710637721
  • E-mail: reiqiwj@aliyun.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: liao-nan Zou, professor
  • Telefoonnummer: 0086-020-13423663496
  • E-mail: 13423663496@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijdsgrens is 18-80 jaar;
  2. T3-T4 resectabel maagcarcinoom, bevestigd door CT en pathologie.
  3. De preoperatieve beeldvorming bevestigde dat de tumor geen aangrenzende organen betrof;
  4. American Society of anesthesiologists (ASA) scoren lager dan of gelijk aan niveau 3;
  5. Criteria van prestatiestatus karnofsky is groter dan of gelijk aan 60.

Uitsluitingscriteria:

  1. De leeftijdsgrens van de patiënt is minder dan 18 jaar of meer dan 80 jaar;
  2. De preoperatieve beeldvorming bevestigde dat de tumor aangrenzende organen omvat;
  3. De tumor heeft metastasen op afstand gevonden;
  4. American Society of anesthesiologists (ASA) scoort meer dan 3;
  5. Criteria van prestatiestatus karnofsky is lager dan 60;
  6. Er is een contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De bursectomie en D2 lymfadenectomie
Laparoscopische bursectomie en D2-lymfadenectomie zullen worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen. De sleutel van deze benadering is dat de voorkwab van transversaal mesocolon en capsula pancreatis zal worden ontleed met de D2-lymfadenectomie volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (National Comprehensive Cancer Network). NCCN)
Procedure: Laparoscopische bursectomie en D2 lymfadenectomie
De voorkwab van transversaal mesocolon en capsula pancreatis zal worden ontleed met de D2-lymfadenectomie volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) door laparoscopie, dit is laparoscopische bursectomie en D2-lymfadenectomie.
Actieve vergelijker: De D2 lymfadenectomie
Laparoscopische D2-lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen. De sleutel van deze benadering is dat D2-lymfadenectomie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zonder dissociatie van de voorkwab van het mesocolon transversum en het kapsel. alvleesklier.
Procedure: Laparoscopische D2 lymfadenectomie
D2-lymfadenectomie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het 3-jaars ziektevrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de operatietijd
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
het totale bloedverlies
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
het aantal ontlede lymfeklieren
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
het totale overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
het 5-jaars ziektevrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
het totale overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
het aantal pancreaslekkage
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
het aantal conversies naar open laparotomie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
het aantal darmobstructie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het moment om eerst te pronken
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
de tijd van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studie directeur: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBDL1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren