Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая бурсэктомия и лимфаденэктомия D2 по сравнению с лапароскопической лимфаденэктомией D2 при распространенном раке желудка (LBDL)

17 ноября 2016 г. обновлено: Jin Wan, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Лапароскопическая бурсэктомия и лимфаденэктомия D2 по сравнению с лапароскопической лимфаденэктомией D2 при раке желудка II, III стадии: проспективное рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование в параллельных группах

Исследовать клиническую эффективность и безопасность лапароскопической бурсэктомии и лимфаденэктомии D2 (группа LBDL) по сравнению с лапароскопической лимфаденэктомией D2 (группа LDL) при распространенном раке желудка с помощью проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить группу LBDL и группу LDL при распространенном раке желудка. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении желудочно-кишечного тракта провинциальной больницы китайской медицины Гуандун с ноября 2016 года по ноябрь 2024 года. Размер выборки, 100 случаев с распространенным раком желудка, потребуется после расчета по статистике. 100 случаев будут случайным образом разделены на две группы: группа LBDL и группа LDL. Первичными исходами являются 3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS), вторичными исходами являются 3-летняя и 5-летняя безрецидивная выживаемость (DFS), 3-летняя и 5-летняя общая выживаемость (OS), время операции, общая кровопотеря, интраоперационное осложнение и послеоперационное осложнение, количество диссецированных лимфатических узлов, количество конверсий в открытую лапаротомию, другие исходы - среднее время наземных мероприятий, пребывание в стационаре . Данные в двух группах будут сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin Wan, professor
  • Номер телефона: 0086-020-13710637721
  • Электронная почта: reiqiwj@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: liao-nan Zou, professor
  • Номер телефона: 0086-020-13423663496
  • Электронная почта: 13423663496@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • GI surgery,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • liao-nan Zou, professor
          • Номер телефона: 0086-020-13423663496
          • Электронная почта: 13423663496@163.com
        • Контакт:
          • xin-quan Lu, Dr
          • Номер телефона: 0086-020-18898607919
          • Электронная почта: 18898607919@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастные ограничения 18-80 лет;
  2. Операбельный рак желудка Т3-Т4, подтвержденный КТ и патологией.
  3. Предоперационная визуализация подтвердила, что опухоль не поражала соседние органы;
  4. Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) меньше или равна 3 уровню;
  5. Критерий выполнения статуса Карновского больше или равен 60.

Критерий исключения:

  1. Возрастные ограничения пациентов: менее 18 лет или старше 80 лет;
  2. Предоперационная визуализация подтвердила, что опухоль поражает соседние органы;
  3. Опухоль находит отдаленные метастазы;
  4. Американское общество анестезиологов (ASA) — более 3 баллов;
  5. Критерии работоспособности по карновскому статусу ниже 60;
  6. Есть противопоказания к лапароскопической операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бурсэктомия и лимфаденэктомия D2
Лапароскопическая бурсэктомия и лимфаденэктомия D2 будут выполняться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе. Ключевым моментом этого подхода является то, что передняя доля поперечной брыжейки толстой кишки и капсула поджелудочной железы будут рассечены с лимфаденэктомией D2 в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (National Comprehensive Cancer Network). NCCN)
Процедура: Лапароскопическая бурсэктомия и лимфаденэктомия D2
Передняя доля поперечной брыжейки толстой кишки и капсула поджелудочной железы будут рассечены с помощью лимфаденэктомии D2 в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) с помощью лапароскопии, это лапароскопическая бурсэктомия и лимфаденэктомия D2.
Активный компаратор: Лимфаденэктомия D2
Лапароскопическая лимфаденэктомия D2 будет выполняться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе. Суть этого подхода заключается в том, что лимфаденэктомия D2 выполняется в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) без диссоциации передней доли поперечной брыжейки и капсулы. поджелудочная железа.
Процедура: Лапароскопическая лимфаденэктомия D2
Лимфаденэктомия D2 проводится в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время операции
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
общая потеря крови
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
количество поджелудочной железы
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
число конверсий в открытую лапаротомию
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
количество кишечной непроходимости
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время, чтобы сначала выставлять напоказ
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
время пребывания в больнице
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jin Wan, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Директор по исследованиям: Liao-nan Zou, professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBDL1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться