メタボリックシンドロームに対するフィトステロールの治療効果 (FESIME)
2020年3月14日 更新者：Yasna Palmeiro-Silva、Universidad de los Andes, Chile
メタボリックシンドローム患者に対する毎日2グラムのフィトステロール補給の治療効果を評価するための二重盲検、無作為化、第III相、並行、プラセボ対照試験
目的は、メタボリックシンドロームの診断基準に基づいて、毎日2グラムのナノフィトステロールを補給することの治療効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Universidad De Los Andes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 再診対象者
- 5年前にメタボリックシンドロームと診断された、または現在の診断基準に該当する対象
- 健康診断が継続中の対象者
- 動脈性高血圧が管理されている被験者。
- 糖尿病が管理されている被験者。
除外基準:
- アルコール依存症歴のある被験者。
- シトステロール血症の病歴のある被験者。
- 身近な高コレステロール血症患者
- フィトステロールを摂取している被験者
- 妊婦
- 授乳期の女性
- 以下の個人歴のある被験者: 急性心筋梗塞、脳卒中、高血圧緊急事態、急性または慢性糖尿病代償不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィトステロール
180 日あたり 2 グラム (8 ml) のナノフィトステロールを毎日摂取します。
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180 日あたり 2 グラム (8 ml) のフィトステロールを毎日経口摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二酸化チタンを含む溶液を 180 日あたり 8 ml 摂取します。
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180 日あたりの二酸化チタンの毎日の経口摂取量 (8 ml)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと最後の訪問時（180日）からのメタボリックシンドロームの割合における研究グループ間の割合の差。
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2018年11月27日
研究の完了 (実際)
2018年11月27日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月14日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FESIME-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
PI は、可能なすべての出版を行った後、IPD を共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。