Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická účinnost fytosterolů na metabolický syndrom (FESIME)

14. března 2020 aktualizováno: Yasna Palmeiro-Silva, Universidad de los Andes, Chile

Dvojitě slepá, randomizovaná, fáze III, paralelní, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení terapeutické účinnosti 2 gramů fytosterolů denně suplementovaných u pacientů s metabolickým syndromem

Cílem je zhodnotit terapeutickou účinnost suplementace 2 gramů nano-fytosterolů denně podle diagnostických kritérií metabolického syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Los Andes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas písemný
  • Dostupné předměty k následným návštěvám
  • Subjekty s diagnózou metabolického syndromu před 5 lety nebo se současnými kritérii diagnózy
  • Subjekty s probíhajícími zdravotními návštěvami
  • Subjekty s arteriální hypertenzí pod kontrolou.
  • Subjekty s diabetes mellitus pod kontrolou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s historií alkoholismu.
  • Subjekty s anamnézou sitosterolémie.
  • Subjekty se známou hypercholesterolemií
  • Subjekty, které konzumují fytosteroly
  • Těhotné ženy
  • Období kojení ženy
  • Osoby s osobní anamnézou: akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hypertenzní pohotovost, akutní nebo chronická dekompenzace diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fytosterol
Denní spotřeba 2 gramů (8 ml) nano-fytosterolů za 180 dní.
Doplněk stravy: Fytosteroly
Orální denní spotřeba 2 gramů fytosterolů (8 ml) za 180 dní.
Ostatní jména:
  • Kardiosmile
Komparátor placeba: Placebo
Denní spotřeba 8 ml roztoku s oxidem titaničitým za 180 dní.
Doplněk stravy: Oxid titaničitý
Orální denní spotřeba oxidu titaničitého (8 ml) za 180 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl podílu mezi studijními skupinami v podílu metabolického syndromu od výchozí hodnoty a poslední návštěvy (180 dní).
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de los Andes, Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FESIME-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

PI bude sdílet IPD po provedení všech možných publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom x

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit