Fytosterolien terapeuttinen teho metaboliseen oireyhtymään (FESIME)
lauantai 14. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yasna Palmeiro-Silva, Universidad de los Andes, Chile
Kaksoissokko, satunnaistettu, vaiheen III, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus 2 gramman päivittäisen fytosterolilisän terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tavoitteena on arvioida 2 gramman nanofytosteroleja päivittäisen lisäravinteen terapeuttista tehokkuutta metabolisen oireyhtymän diagnoosikriteereillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad De Los Andes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Käytettävissä olevat aiheet seurantakäynneille
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä 5 vuotta sitten tai joilla on nykyiset diagnoosikriteerit
- Aiheet, joilla on terveyskäynnit käynnissä
- Koehenkilöt, joilla on verenpainetauti hallinnassa.
- Koehenkilöt, joilla on diabetes mellitus hallinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, joilla on alkoholismin historiaa.
- Potilaat, joilla on ollut sitosterolemia.
- Koehenkilöt, joilla on tuttu hyperkolesterolemia
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat fytosteroleja
- Raskaana olevat naiset
- Imetysajan naiset
- Potilaat, joilla on ollut: akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, verenpainetauti, akuutti tai krooninen diabeteksen kompensaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fytosteroli
Päivittäinen kulutus 2 grammaa (8 ml) nanofytosteroleja 180 päivässä.
|
Suun kautta päivittäinen kulutus 2 grammaa fytosteroleja (8 ml) 180 päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen kulutus 8 ml titaanidioksidiliuosta 180 päivän aikana.
|
Titaanidioksidin (8 ml) päivittäinen käyttö suun kautta 180 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimusryhmien välinen osuuden ero metabolisen oireyhtymän osuudessa lähtötilanteesta ja viimeisestä käynnistä (180 päivää).
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Aurinkosuoja-aineet
- Titaanidioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FESIME-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
PI jakaa IPD:n tehtyään kaikki mahdolliset julkaisut.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .