Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutyczna fitosteroli w zespole metabolicznym (FESIME)

14 marca 2020 zaktualizowane przez: Yasna Palmeiro-Silva, Universidad de los Andes, Chile

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny skuteczności terapeutycznej 2 gramów fitosteroli dziennie w suplementacji u pacjentów z zespołem metabolicznym

Celem pracy jest ocena skuteczności terapeutycznej dziennej suplementacji 2 g nano-fitosteroli na kryteria rozpoznania zespołu metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dostępne tematy wizyt kontrolnych
  • Osoby z rozpoznaniem zespołu metabolicznego 5 lat temu lub z aktualnymi kryteriami rozpoznania
  • Pacjenci z wizytami zdrowotnymi w toku
  • Osoby z nadciśnieniem tętniczym pod kontrolą.
  • Pacjenci z cukrzycą pod kontrolą.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią alkoholizmu.
  • Osoby z historią sitosterolemii.
  • Osoby ze znaną hipercholesterolemią
  • Osoby spożywające fitosterole
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety w okresie karmienia piersią
  • Pacjenci z osobistą historią: ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, nagłego nadciśnienia tętniczego, ostrej lub przewlekłej dekompensacji cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fitosterol
Dzienne spożycie 2 g (8 ml) nano-fitosteroli na 180 dni.
Suplement diety: Fitosterole
Doustne dzienne spożycie 2 g fitosteroli (8 ml) na 180 dni.
Inne nazwy:
  • Kardiomile
Komparator placebo: Placebo
Dzienne spożycie 8 ml roztworu z dwutlenkiem tytanu na 180 dni.
Suplement diety: Dwutlenek tytanu
Doustne dzienne spożycie dwutlenku tytanu (8 ml) przez 180 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica proporcji pomiędzy badanymi grupami w zakresie odsetka zespołu metabolicznego od wartości początkowej i ostatniej wizyty (180 dni).
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FESIME-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

PI udostępni IPD po wykonaniu wszystkich możliwych publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj