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Efficacia terapeutica dei fitosteroli sulla sindrome metabolica (FESIME)

14 marzo 2020 aggiornato da: Yasna Palmeiro-Silva, Universidad de los Andes, Chile

Studio in doppio cieco, randomizzato, di fase III, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia terapeutica dell'integrazione giornaliera di 2 grammi di fitosteroli su pazienti con sindrome metabolica

L'obiettivo è valutare l'efficacia terapeutica dell'integrazione giornaliera di 2 grammi di nano-fitosteroli sui criteri diagnostici della sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Los Andes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Soggetti disponibili a visite di controllo
  • Soggetti con diagnosi di sindrome metabolica 5 anni fa o con criteri di diagnosi attuali
  • Soggetti con visite sanitarie in corso
  • Soggetti con ipertensione arteriosa sotto controllo.
  • Soggetti con diabete mellito sotto controllo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia di alcolismo.
  • Soggetti con anamnesi di sitosterolemia.
  • Soggetti con ipercolesterolemia familiare
  • Soggetti che consumano fitosteroli
  • Donne in gravidanza
  • Periodo di allattamento al seno donne
  • Soggetti con anamnesi personale di: infarto miocardico acuto, ictus, emergenza ipertensiva, scompenso di diabete acuto o cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fitosterolo
Consumo giornaliero di 2 grammi (8 ml) di nano-fitosteroli per 180 giorni.
Integratore alimentare: Fitosteroli
Consumo giornaliero orale di 2 grammi di fitosteroli (8 ml) per 180 giorni.
Altri nomi:
  • Cardiosmile
Comparatore placebo: Placebo
Consumo giornaliero di 8 ml di una soluzione con Biossido di Titanio per 180 giorni.
Integratore alimentare: Diossido di titanio
Consumo giornaliero orale di biossido di titanio (8 ml) per 180 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di proporzione tra i gruppi di studio nella proporzione di sindrome metabolica dal basale e dall'ultima visita (180 giorni).
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FESIME-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

PI condividerà IPD dopo aver fatto tutte le possibili pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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