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Eficácia Terapêutica dos Fitoesteróis na Síndrome Metabólica (FESIME)

14 de março de 2020 atualizado por: Yasna Palmeiro-Silva, Universidad de los Andes, Chile

Estudo duplo-cego, randomizado, de fase III, paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia terapêutica da suplementação diária de 2 gramas de fitoesteróis em pacientes com síndrome metabólica

O objetivo é avaliar a eficácia terapêutica da suplementação diária de 2 gramas de nanofitoesteróis em critérios diagnósticos de síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de los Andes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Assuntos disponíveis para visitas de acompanhamento
  • Indivíduos com diagnóstico de síndrome metabólica há 5 anos ou com critérios diagnósticos atuais
  • Indivíduos com visitas de saúde em curso
  • Indivíduos com hipertensão arterial sob controle.
  • Indivíduos com diabetes mellitus sob controle.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com história de alcoolismo.
  • Indivíduos com histórico de sitosterolemia.
  • Indivíduos com hipercolesterolemia familiar
  • Indivíduos que estão consumindo fitoesteróis
  • mulheres gravidas
  • período de amamentação mulheres
  • Indivíduos com história pessoal de: infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, emergência hipertensiva, descompensação de diabetes aguda ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fitosterol
Consumo diário de 2 gramas (8 ml) de nanofitoesteróis por 180 dias.
Suplemento dietético: Fitoesteróis
Consumo oral diário de 2 gramas de fitoesteróis (8 ml) por 180 dias.
Outros nomes:
  • Cardiosmile
Comparador de Placebo: Placebo
Consumo diário de 8 ml de solução com Dióxido de Titânio por 180 dias.
Suplemento dietético: Dióxido de titânio
Consumo oral diário de Dióxido de Titânio (8 ml) por 180 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença de proporção entre os grupos de estudo na proporção de síndrome metabólica desde o início e a última visita (180 dias).
Prazo: 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de los Andes, Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FESIME-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

PI compartilhará IPD depois de fazer todas as publicações possíveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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