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Therapeutische Wirksamkeit von Phytosterinen beim metabolischen Syndrom (FESIME)

14. März 2020 aktualisiert von: Yasna Palmeiro-Silva, Universidad de los Andes, Chile

Doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit einer täglichen Nahrungsergänzung mit 2 Gramm Phytosterinen bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Ziel ist es, die therapeutische Wirksamkeit einer täglichen Nahrungsergänzung mit 2 Gramm Nano-Phytosterinen anhand der Diagnosekriterien des metabolischen Syndroms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Los Andes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung schriftlich
  • Verfügbare Themen für Nachuntersuchungen
  • Probanden mit der Diagnose eines metabolischen Syndroms vor 5 Jahren oder mit aktuellen Diagnosekriterien
  • Probanden mit laufenden Gesundheitsbesuchen
  • Patienten mit arterieller Hypertonie unter Kontrolle.
  • Patienten mit Mellitus-Diabetes unter Kontrolle.

Ausschlusskriterien:

  • Themen mit Alkoholismusgeschichte.
  • Personen mit Sitosterolämie in der Vorgeschichte.
  • Personen mit bekannter Hypercholesterinämie
  • Probanden, die Phytosterine konsumieren
  • Schwangere Frauen
  • Frauen in der Stillzeit
  • Personen mit persönlicher Vorgeschichte von: akutem Herzinfarkt, Schlaganfall, hypertensivem Notfall, akuter oder chronischer Diabetes-Deskompensation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phytosterin
Täglicher Verzehr von 2 Gramm (8 ml) Nano-Phytosterinen pro 180 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Phytosterine
Orale tägliche Einnahme von 2 Gramm Phytosterolen (8 ml) pro 180 Tage.
Andere Namen:
  • Cardiosmile
Placebo-Komparator: Placebo
Täglicher Verzehr von 8 ml einer Lösung mit Titandioxid pro 180 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Titandioxid
Orale tägliche Einnahme von Titandioxid (8 ml) pro 180 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteilsunterschied zwischen den Studiengruppen im Anteil des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (180 Tage).
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FESIME-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

PI wird IPD nach Durchführung aller möglichen Veröffentlichungen weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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