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Efficacité thérapeutique des phytostérols sur le syndrome métabolique (FESIME)

14 mars 2020 mis à jour par: Yasna Palmeiro-Silva, Universidad de los Andes, Chile

Étude en double aveugle, randomisée, de phase III, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité thérapeutique d'une supplémentation quotidienne de 2 grammes de phytostérols chez des patients atteints du syndrome métabolique

L'objectif est d'évaluer l'efficacité thérapeutique d'une supplémentation quotidienne de 2 grammes de nano-phytostérols sur des critères diagnostiques du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Universidad De Los Andes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Sujets disponibles pour les visites de suivi
  • Sujets avec un diagnostic de syndrome métabolique il y a 5 ans ou avec des critères de diagnostic actuels
  • Sujets avec des visites de santé en cours
  • Sujets avec hypertension artérielle sous contrôle.
  • Sujets atteints de diabète sucré sous contrôle.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme.
  • Sujets ayant des antécédents de sitostérolémie.
  • Sujets présentant une hypercholestérolémie familière
  • Sujets consommant des phytostérols
  • Femmes enceintes
  • Femmes en période d'allaitement
  • Sujets ayant des antécédents personnels de : infarctus du myocarde aigu, accident vasculaire cérébral, urgence hypertensive, décompensation du diabète aigu ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phytostérol
Consommation quotidienne de 2 grammes (8 ml) de nano-phytostérols par 180 jours.
Complément alimentaire: Phytostérols
Consommation orale quotidienne de 2 grammes de phytostérols (8 ml) par 180 jours.
Autres noms:
  • Cardiosourire
Comparateur placebo: Placebo
Consommation quotidienne de 8 ml d'une solution avec du dioxyde de titane par 180 jours.
Complément alimentaire: Le dioxyde de titane
Consommation orale quotidienne de dioxyde de titane (8 ml) par 180 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de proportion entre les groupes d'étude dans la proportion de syndrome métabolique entre le départ et la dernière visite (180 jours).
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de los Andes, Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimation)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FESIME-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

PI partagera IPD après avoir fait toutes les publications possibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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